Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über GC1111 bei Patienten mit Hunter-Syndrom

14. April 2024 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte (Teil 1) und offene, placebokontrollierte (Teil 2) Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von Hunterase (Idursulfase-beta) bei Patienten mit Hunter-Syndrom (Mucopolysaccharidose II).

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von GC1111 bei Patienten mit Hunter-Syndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Hunter-Syndrom
  • Männlich im Alter von ≥ 5
  • Angemessene Fähigkeiten (einschließlich 6-MWT) zur Teilnahme an dieser Studie nach Meinung des Prüfarztes.
  • Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Zustimmung zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Iduronat-2-Sulfatase-ERT
  • Anamnese einer Bronchotomie, Knochenmarktransplantation oder Nabelschnurbluttransplantation.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats
  • Vorherige oder geplante Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat in dieser Studie oder während dieser Studie.
  • 6-MWT kann nicht ausgeführt werden.
  • Weiblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC1111

In Teil 1 sollten alle Teilnehmer, die in den GC1111-Arm randomisiert wurden, 52 Wochen lang GC1111 erhalten.

In Teil 2 sollen alle eingeschriebenen Teilnehmer 52 Wochen lang den GC1111 erhalten.
Kombinationsprodukt: GC1111
GC1111 ist 0,5 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich und wird langsam durch intravenöse Infusion verabreicht.
Aktiver Komparator: Komparator (Teil 1)
In Teil 1 sollten alle Teilnehmer, die in den Vergleichsarm randomisiert wurden, 52 Wochen lang GC1111 erhalten.
Kombinationsprodukt: Komparator
Das Vergleichspräparat beträgt 0,5 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich und wird langsam als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in 6-MWT
Zeitfenster: in Woche 53 ab Baseline
in Woche 53 ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: DongKyu Jin, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1111_P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren