헌터 증후군 환자의 GC1111 연구
2024년 4월 14일 업데이트: Green Cross Corporation
헌터 증후군(점액다당증 II) 환자에서 헌터라제(Idursulfase-beta)의 효능을 평가하기 위한 3상, 이중맹검, 무작위배정, 능동 대조(1부) 및 개방형, 과거 위약 대조(2부) 연구
본 연구의 목적은 헌터증후군 환자에서 GC1111의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsug Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 헌터 증후군 진단을 받은 환자
- 5세 이상 남성
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여할 수 있는 적절한 능력(6-MWT 포함).
- 이 연구 참여에 대해 자발적으로 서명한 서면 동의서
- 피임 동의
제외 기준:
- iduronate-2-sulfatase ERT로 사전 치료
- 기관지 절개술, 골수 이식 또는 제대혈 이식의 병력.
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응
- 이 연구에서 또는 이 연구 동안 연구 제품으로 치료하기 전 30일 이내에 다른 연구 제품의 이전 또는 계획된 투여.
- 6-MWT를 수행할 수 없습니다.
- 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC1111
파트 1에서 GC1111군에 무작위 배정된 모든 참가자는 52주 동안 GC1111을 받아야 합니다. 파트 2에서는 등록한 모든 참가자가 52주 동안 GC1111을 받아야 합니다. |
GC1111은 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 정맥주사로 천천히 투여한다.
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활성 비교기: 비교기(1부)
파트 1에서 비교군에 무작위 배정된 모든 참가자는 52주 동안 GC1111을 받아야 합니다.
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대조약은 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 정맥주사로 천천히 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6-MWT의 변화
기간: 기준선에서 53주차에
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기준선에서 53주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DongKyu Jin, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1111_P3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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