Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GC1111 u pacjentów z zespołem Huntera

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Badanie fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z aktywną kontrolą (część 1) i metodą otwartej próby, historyczne kontrolowane placebo (część 2) w celu oceny skuteczności Hunterazy (idursulfazy-beta) u pacjentów z zespołem Huntera (mukopolisacharydoza II)

Celem tego badania jest ocena skuteczności GC1111 u pacjentów z zespołem Huntera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Huntera
  • Mężczyzna w wieku ≥ 5 lat
  • Odpowiednie zdolności (w tym 6-MWT) do udziału w tym badaniu w opinii badacza.
  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  • Zgoda na antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie 2-sulfatazą iduronianu ERT
  • Historia bronchotomii, przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu krwi pępowinowej.
  • Znane reakcje nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Wcześniejsze lub planowane podanie innych badanych produktów w ciągu 30 dni przed leczeniem badanym produktem w tym badaniu lub w trakcie tego badania.
  • Nie można wykonać 6-MWT.
  • Płeć żeńska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC1111

W części 1 wszyscy uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia GC1111, powinni otrzymywać GC1111 przez 52 tygodnie.

W części 2 wszyscy zapisani uczestnicy powinni otrzymać formularz GC1111 na 52 tygodnie.
Produkt złożony: GC1111
GC1111 wynosi 0,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu i należy go podawać powoli we wlewie dożylnym.
Aktywny komparator: Komparator (część 1)
W Części 1 wszyscy uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia porównawczego, powinni otrzymywać GC1111 przez 52 tygodnie.
Produkt złożony: Porównywarka
Lek porównawczy to 0,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu, podawane powoli w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w 6-MWT
Ramy czasowe: w 53. tygodniu od wartości początkowej
w 53. tygodniu od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: DongKyu Jin, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1111_P3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj