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浸潤性子宮頸がんの予防:高悪性度の前がん病変を有する若い女性における待機中の管理の重要性

2022年7月19日 更新者:Catherine Vanpachterbeke

「高度扁平上皮内病変」(HSIL)に分類される病変は、ヒトパピローマウイルス(HPV)の感染によって引き起こされる子宮頸部の前頸部病変です。 これらの病変の検出と適切な管理により、浸潤性子宮頸がんの発生率が大幅に低下します。

パップスミアは依然として、軽度および重度の子宮頸部病変を早期に発見するための最も効果的なツールです。 ベルギーでは、25 歳から 65 歳までの女性を対象に、3 年ごとに子宮頸がんの検診を受けることが推奨されています。

HPV は、宿主細胞の腫瘍抑制遺伝子を不活性化する能力を持つ特定の発癌性遺伝子を持つウイルスです。 これにより、ウイルスの影響を受けた組織内で腫瘍形成プロセスが促進されます。 ヒトパピローマウイルス感染症の大部分は一過性であり、宿主の防御機構によって自然に消失します。特に曝露後最初の 2 年間は顕著です。 しかし、感染の 10 ~ 20% は潜在的に持続し、最終的に浸潤性子宮頸がんへの進行につながる可能性があります。

高悪性度の病変でさえ、患者が若くて免疫能力がある場合はなおさらです。 したがって、若い女性の HSIL 病変の管理は変更されており、主に保守的な態度を採用することで構成されており、2 年間にわたって 6 か月ごとに管理されています。 この管理により、子宮頸部の不必要な円錐切除を回避することができます。これは、若い未経産患者では、その後の妊娠 (早産、周産期死亡) 中の重度の産科的影響を欠いていません。 子宮頸部の円錐切除は、フォローアップ中に進行する病変、または 2 年以上持続する病変に対してのみ考慮されます。 ただし、このタイプのフォローアップでは、患者が遵守する必要があります。

私たちの研究には2つの主な目的があります。

  • HSIL 病変の管理に対して保守的な戦略が提案されている CHU Brugmann 病院の患者のコンプライアンスを判断するため。
  • 高悪性度の前癌性異形成病変の持続性および/または進行の予測因子を特定すること。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

若い女性は、HSIL 病変について CHU Brugmann 病院内で追跡されました。

説明

包含基準:

  • 患者は、CHU Brugmann 病院内で追跡調査されました (個人開業はありません)。
  • -子宮頸部生検または円錐標本の解剖病理学的分析によって確認されたHSIL病変 浸潤病変の証拠なし

除外基準:

  • 浸潤性病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保守的な管理 - 進行
高悪性度の前癌病変を有する若い女性は、保守的な態度に従って CHU Brugmann 病院内で追跡され、進行性病変または 2 年間の追跡後も病変が残っています。
医療ファイルからのデータ抽出
患者の標準的なケア管理で予見されなかった場合は、残留サンプルに対する Ki67 および p16 抗体を用いた免疫組織化学。
円錐化
CHUブルグマン病院で円錐切除術により追跡された、高度の前癌病変を有する若い女性。
医療ファイルからのデータ抽出
患者の標準的なケア管理で予見されなかった場合は、残留サンプルに対する Ki67 および p16 抗体を用いた免疫組織化学。
保守的な管理 - 自然退行
高悪性度の前癌病変を有する若い女性は、保守的な態度に従って CHU Brugmann 病院内で追跡され、2 年間の追跡調査中に病変の自然退縮を示しました。
医療ファイルからのデータ抽出
患者の標準的なケア管理で予見されなかった場合は、残留サンプルに対する Ki67 および p16 抗体を用いた免疫組織化学。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の観察
時間枠:24 か月間、6 か月ごと

数値: 1 (最適)、2 (許容)、3 (なし)。

保守的な態度から恩恵を受けたグループ: 最適なコンプライアンス: 24 か月で 4 回の診察および/または円錐切除術の適応。 許容可能なコンプライアンス: 24 か月で 2 ~ 3 回の相談。 遵守なし: 24 か月に 0 ~ 1 件の受診。 円錐切除の恩恵を受けたグループ:

最適なコンプライアンス: 円錐切除後の 2 回の診察。 許容されるコンプライアンス: 相談後 1。 観察なし: 円錐切除後の診察なし。

24 か月間、6 か月ごと
子宮頸部塗抹標本の細胞学的結果。
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
子宮頸部塗抹標本の細胞学的結果。 解剖病理学者によって確立された診断。
24 か月間、6 か月ごと
子宮頸部生検の組織学的結果
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
子宮頸部生検の組織学的結果。解剖病理学者によって確立された診断。
24 か月間、6 か月ごと
異形成病変の範囲
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
病変が到達した象限の数として定義されます。
24 か月間、6 か月ごと
子宮頸管損傷
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
子宮頸部は HSIL 病変の影響を受けていますか (はいまたはいいえ)?
24 か月間、6 か月ごと
免疫組織学的結果 Ki67
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
子宮頸部生検における Ki67 抗体反応性のパーセンテージ
24 か月間、6 か月ごと
免疫組織学的結果 p16
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
子宮頸部生検におけるp16抗体反応性のパーセンテージ
24 か月間、6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェスチャー
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
総妊娠数
24 か月間、6 か月ごと
パリティ
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
生まれた子供の総数
24 か月間、6 か月ごと
初診時の年齢
時間枠:1日
初診時の年齢
1日
HIV感染状況
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
HIV陽性または陰性
24 か月間、6 か月ごと
喫煙状況
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
喫煙席と禁煙席、どちらがよろしいですか
24 か月間、6 か月ごと
コルポスコピーの招集までの時間
時間枠:24ヶ月まで
患者の予約からコルポスコピーの招集通知までの時間
24ヶ月まで
HPV の状態
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
HPVウイルスの陽性または陰性
24 か月間、6 か月ごと
膣鏡検査の質
時間枠:24 か月間、6 か月ごと
満足または不満足 (接合部が完全に見えるか見えないか) として定義されます。
24 か月間、6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Georges Salem Wehbe, MD、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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