- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03920800
Prevenção do câncer invasivo do colo do útero: a importância da conduta expectante em mulheres jovens com lesões pré-cancerosas de alto grau
As lesões classificadas como "Lesões intra-epiteliais escamosas de alto grau" (HSIL) são lesões pré-cervicais do colo do útero, induzidas pela infecção pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). A detecção e o manejo adequado dessas lesões reduzem muito a incidência de câncer cervical invasivo.
O exame de Papanicolau continua sendo a ferramenta mais eficaz para a detecção precoce de lesões cervicais de baixo e alto grau. Na Bélgica, o rastreio do cancro do colo do útero é recomendado a cada 3 anos para mulheres entre os 25 e os 65 anos.
O HPV é um vírus que possui certos genes oncogênicos que têm a capacidade de inativar genes supressores de tumor na célula hospedeira. Isso promove um processo de tumorigênese dentro dos tecidos afetados pelo vírus. A maioria das infecções por papilomavírus humano é transitória e eliminada espontaneamente pelos mecanismos de defesa do hospedeiro, especialmente nos primeiros dois anos após a exposição. No entanto, 10-20% das infecções persistem de forma latente e podem eventualmente levar à progressão para câncer cervical invasivo.
Mesmo lesões de alto grau podem ser eliminadas naturalmente, ainda mais se o paciente for jovem e imunocompetente. Portanto, o manejo das lesões HSIL em mulheres jovens foi modificado e consiste em adotar principalmente uma atitude conservadora, com controles a cada 6 meses por 2 anos. Esta conduta permite evitar conizações desnecessárias do colo uterino que, nas jovens nulíparas, não são isentas de pesadas consequências obstétricas nas gestações posteriores (parto prematuro, mortalidade perinatal). A conização cervical só será considerada para lesões que evoluírem durante o seguimento ou que persistam por mais de 2 anos. No entanto, esse tipo de acompanhamento requer que os pacientes sejam aderentes.
Nosso estudo tem dois objetivos principais:
- determinar a adesão dos pacientes do CHU Brugmann Hospital aos quais foi proposta uma estratégia conservadora para o tratamento de lesões HSIL.
- identificar os fatores preditivos para a persistência e/ou progressão de lesões displásicas pré-cancerosas de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acompanhados no Hospital CHU Brugmann (sem consultórios particulares).
- Lesões HSIL confirmadas por análise anatomopatológica em biópsias cervicais ou espécime de cone sem evidência de lesões invasivas
Critério de exclusão:
- Lesões invasivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Manejo conservador - progressão
Mulheres jovens com lesões pré-cancerígenas de alto grau, acompanhadas no CHU Brugmann Hospital de forma conservadora, com lesões progressivas ou lesões presentes após 2 anos de acompanhamento.
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Extração de dados de arquivos médicos
Imuno-histoquímica com anticorpos Ki67 e p16 em amostras residuais, caso não estivesse previsto no padrão de atendimento ao paciente.
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Conização
Mulheres jovens com lesões pré-cancerosas de alto grau, acompanhadas no Hospital CHU Brugmann por meio de conizações.
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Extração de dados de arquivos médicos
Imuno-histoquímica com anticorpos Ki67 e p16 em amostras residuais, caso não estivesse previsto no padrão de atendimento ao paciente.
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Manejo conservador - regressão espontânea
Mulheres jovens com lesões pré-cancerosas de alto grau, acompanhadas no CHU Brugmann Hospital de forma conservadora, que apresentaram regressão espontânea das lesões durante os 2 anos de acompanhamento.
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Extração de dados de arquivos médicos
Imuno-histoquímica com anticorpos Ki67 e p16 em amostras residuais, caso não estivesse previsto no padrão de atendimento ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observância do paciente
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Valor numérico: 1 (ideal), 2 (aceitável), 3 (ausente). Grupos que se beneficiaram de uma atitude conservadora: Adesão ótima: 4 consultas em 24 meses e/ou indicação de conização. Cumprimento aceitável: 2 a 3 consultas em 24 meses. Observância ausente: 0 a 1 consulta em 24 meses. Grupos que se beneficiaram da conização: Cumprimento ideal: 2 consultas após a conização. Cumprimento aceitável: 1 após consulta. Observância ausente: 0 consulta após conização. |
A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Resultados citológicos do esfregaço cérvico-uterino.
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Resultados citológicos do esfregaço cérvico-uterino.
Diagnóstico estabelecido pelo anatomopatologista.
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Resultados histológicos das biópsias cervicais
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Resultados histológicos das biópsias cervicais. Diagnóstico estabelecido pelo anatomopatologista.
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Extensão das lesões displásicas
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Definido como o número de quadrantes atingidos pela lesão.
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Dano endocérvice
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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A endocérvice é afetada pela lesão HSIL (sim ou não)?
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Resultados imuno-histológicos Ki67
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Porcentagem de reatividade do anticorpo Ki67 nas biópsias do colo do útero
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Resultados imuno-histológicos p16
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Porcentagem de reatividade do anticorpo p16 nas biópsias do colo do útero
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestidade
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Número total de gestações
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Paridade
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Número total de filhos nascidos
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Idade na primeira consulta do paciente
Prazo: 1 dia
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Idade na primeira consulta do paciente
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1 dia
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HIV
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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HIV positivo ou negativo
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Condição de fumante
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Fumar ou não fumar
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Tempo de resposta à convocação para colposcopia
Prazo: Até 24 meses
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Tempo entre a consulta da paciente e o recebimento da convocação para colposcopia
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Até 24 meses
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Status de HPV
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Positivo ou negativo para o vírus HPV
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Qualidade dos exames colposcópicos
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Definido como satisfatório ou insatisfatório (área de junção completamente vista ou não vista).
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A cada seis meses durante um período de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma in situ
- Carcinoma de Células Escamosas
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Salem Wehbe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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