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Prevenção do câncer invasivo do colo do útero: a importância da conduta expectante em mulheres jovens com lesões pré-cancerosas de alto grau

19 de julho de 2022 atualizado por: Catherine Vanpachterbeke

As lesões classificadas como "Lesões intra-epiteliais escamosas de alto grau" (HSIL) são lesões pré-cervicais do colo do útero, induzidas pela infecção pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). A detecção e o manejo adequado dessas lesões reduzem muito a incidência de câncer cervical invasivo.

O exame de Papanicolau continua sendo a ferramenta mais eficaz para a detecção precoce de lesões cervicais de baixo e alto grau. Na Bélgica, o rastreio do cancro do colo do útero é recomendado a cada 3 anos para mulheres entre os 25 e os 65 anos.

O HPV é um vírus que possui certos genes oncogênicos que têm a capacidade de inativar genes supressores de tumor na célula hospedeira. Isso promove um processo de tumorigênese dentro dos tecidos afetados pelo vírus. A maioria das infecções por papilomavírus humano é transitória e eliminada espontaneamente pelos mecanismos de defesa do hospedeiro, especialmente nos primeiros dois anos após a exposição. No entanto, 10-20% das infecções persistem de forma latente e podem eventualmente levar à progressão para câncer cervical invasivo.

Mesmo lesões de alto grau podem ser eliminadas naturalmente, ainda mais se o paciente for jovem e imunocompetente. Portanto, o manejo das lesões HSIL em mulheres jovens foi modificado e consiste em adotar principalmente uma atitude conservadora, com controles a cada 6 meses por 2 anos. Esta conduta permite evitar conizações desnecessárias do colo uterino que, nas jovens nulíparas, não são isentas de pesadas consequências obstétricas nas gestações posteriores (parto prematuro, mortalidade perinatal). A conização cervical só será considerada para lesões que evoluírem durante o seguimento ou que persistam por mais de 2 anos. No entanto, esse tipo de acompanhamento requer que os pacientes sejam aderentes.

Nosso estudo tem dois objetivos principais:

  • determinar a adesão dos pacientes do CHU Brugmann Hospital aos quais foi proposta uma estratégia conservadora para o tratamento de lesões HSIL.
  • identificar os fatores preditivos para a persistência e/ou progressão de lesões displásicas pré-cancerosas de alto grau.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres jovens seguiram no Hospital CHU Brugmann por lesões HSIL.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acompanhados no Hospital CHU Brugmann (sem consultórios particulares).
  • Lesões HSIL confirmadas por análise anatomopatológica em biópsias cervicais ou espécime de cone sem evidência de lesões invasivas

Critério de exclusão:

  • Lesões invasivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Manejo conservador - progressão
Mulheres jovens com lesões pré-cancerígenas de alto grau, acompanhadas no CHU Brugmann Hospital de forma conservadora, com lesões progressivas ou lesões presentes após 2 anos de acompanhamento.
Extração de dados de arquivos médicos
Imuno-histoquímica com anticorpos Ki67 e p16 em amostras residuais, caso não estivesse previsto no padrão de atendimento ao paciente.
Conização
Mulheres jovens com lesões pré-cancerosas de alto grau, acompanhadas no Hospital CHU Brugmann por meio de conizações.
Extração de dados de arquivos médicos
Imuno-histoquímica com anticorpos Ki67 e p16 em amostras residuais, caso não estivesse previsto no padrão de atendimento ao paciente.
Manejo conservador - regressão espontânea
Mulheres jovens com lesões pré-cancerosas de alto grau, acompanhadas no CHU Brugmann Hospital de forma conservadora, que apresentaram regressão espontânea das lesões durante os 2 anos de acompanhamento.
Extração de dados de arquivos médicos
Imuno-histoquímica com anticorpos Ki67 e p16 em amostras residuais, caso não estivesse previsto no padrão de atendimento ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observância do paciente
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses

Valor numérico: 1 (ideal), 2 (aceitável), 3 (ausente).

Grupos que se beneficiaram de uma atitude conservadora: Adesão ótima: 4 consultas em 24 meses e/ou indicação de conização. Cumprimento aceitável: 2 a 3 consultas em 24 meses. Observância ausente: 0 a 1 consulta em 24 meses. Grupos que se beneficiaram da conização:

Cumprimento ideal: 2 consultas após a conização. Cumprimento aceitável: 1 após consulta. Observância ausente: 0 consulta após conização.

A cada seis meses durante um período de 24 meses
Resultados citológicos do esfregaço cérvico-uterino.
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Resultados citológicos do esfregaço cérvico-uterino. Diagnóstico estabelecido pelo anatomopatologista.
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Resultados histológicos das biópsias cervicais
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Resultados histológicos das biópsias cervicais. Diagnóstico estabelecido pelo anatomopatologista.
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Extensão das lesões displásicas
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Definido como o número de quadrantes atingidos pela lesão.
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Dano endocérvice
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
A endocérvice é afetada pela lesão HSIL (sim ou não)?
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Resultados imuno-histológicos Ki67
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Porcentagem de reatividade do anticorpo Ki67 nas biópsias do colo do útero
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Resultados imuno-histológicos p16
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Porcentagem de reatividade do anticorpo p16 nas biópsias do colo do útero
A cada seis meses durante um período de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gestidade
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Número total de gestações
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Paridade
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Número total de filhos nascidos
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Idade na primeira consulta do paciente
Prazo: 1 dia
Idade na primeira consulta do paciente
1 dia
HIV
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
HIV positivo ou negativo
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Condição de fumante
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Fumar ou não fumar
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Tempo de resposta à convocação para colposcopia
Prazo: Até 24 meses
Tempo entre a consulta da paciente e o recebimento da convocação para colposcopia
Até 24 meses
Status de HPV
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Positivo ou negativo para o vírus HPV
A cada seis meses durante um período de 24 meses
Qualidade dos exames colposcópicos
Prazo: A cada seis meses durante um período de 24 meses
Definido como satisfatório ou insatisfatório (área de junção completamente vista ou não vista).
A cada seis meses durante um período de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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