Invasiivisen kohdunkaulasyövän ehkäisy: odottavan hoidon merkitys nuorilla naisilla, joilla on korkealaatuisia syöpää edeltäviä leesioita
Leesiot, jotka luokitellaan "High Grade Squamous Intra-epithelial Leesions" (HSIL) -leesioihin, ovat kohdunkaulan esikaulavaurioita, jotka aiheutuvat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamasta infektiosta. Näiden leesioiden havaitseminen ja asianmukainen hoito vähentää huomattavasti invasiivisen kohdunkaulasyövän ilmaantuvuutta.
Papa-kokeilu on edelleen tehokkain väline matala- ja korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden varhaisessa havaitsemisessa. Belgiassa kohdunkaulan syövän seulontaa suositellaan kolmen vuoden välein 25–65-vuotiaille naisille.
HPV on virus, jolla on tiettyjä onkogeenisiä geenejä, jotka kykenevät inaktivoimaan kasvainsuppressorigeenejä isäntäsolussa. Tämä edistää tuumorigeneesiprosessia kudoksissa, joihin virus vaikuttaa. Suurin osa ihmisen papilloomavirusinfektioista on ohimeneviä ja isännän puolustusmekanismit poistavat spontaanisti, erityisesti kahden ensimmäisen vuoden aikana altistumisesta. Kuitenkin 10-20 % infektioista jatkuu piilevästi ja saattaa lopulta johtaa invasiiviseen kohdunkaulan syöpään.
Jopa korkealaatuiset leesiot voidaan luonnollisesti poistaa, varsinkin jos potilas on nuori ja immuunikykyinen. Siksi nuorten naisten HSIL-leesioiden hoitoa on muutettu ja se koostuu pääasiassa konservatiivisesta asenteesta, jossa tarkastukset tehdään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Tällä hoidolla voidaan välttää tarpeettomia kohdunkaulan konisaatioita, jotka eivät ole vailla raskaita synnytysvaikutuksia myöhempien raskauksien aikana nuorilla synnyttämättömillä potilailla (ennenaikainen synnytys, perinataalinen kuolleisuus). Kohdunkaulan konisaatiota harkitaan vain leesioissa, jotka etenevät seurannan aikana tai jotka jatkuvat yli 2 vuotta. Tämäntyyppinen seuranta edellyttää kuitenkin, että potilaat noudattavat määräyksiä.
Tutkimuksellamme on kaksi päätavoitetta:
- määrittääkseen CHU Brugmann Hospital -sairaalan potilaiden hoitomyöntyvyyden, joille on ehdotettu konservatiivista strategiaa HSIL-leesioiden hallintaan.
- tunnistaa korkea-asteisten syöpää edeltävien dysplastisten leesioiden pysyvyyttä ja/tai etenemistä ennustavat tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita seurattiin CHU Brugmannin sairaalassa (ei yksityisiä vastaanottoja).
- HSIL-leesiot, jotka on vahvistettu kohdunkaulan biopsioiden tai kartionäytteen anatomopatologisella analyysillä ilman näyttöä invasiivisista leesioista
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiiviset leesiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen hallinta - eteneminen
Nuoret naiset, joilla on korkealaatuisia syöpää edeltäviä leesioita, joita seurattiin CHU Brugmann -sairaalassa konservatiivisen asenteen mukaisesti, ja progressiivisia vaurioita tai vaurioita on jäljellä 2 vuoden seurannan jälkeen.
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Immunohistokemia Ki67- ja p16-vasta-aineilla jäännösnäytteissä, jos tätä ei olisi ennakoitu potilaan hoidon hallinnassa.
|
|
Konisaatio
Nuoret naiset, joilla on korkealaatuisia syöpää edeltäviä leesioita, joita seurasi CHU Brugmannin sairaalassa konisaatioiden avulla.
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Immunohistokemia Ki67- ja p16-vasta-aineilla jäännösnäytteissä, jos tätä ei olisi ennakoitu potilaan hoidon hallinnassa.
|
|
Konservatiivinen hallinta - spontaani regressio
Nuoria naisia, joilla oli korkealaatuisia syöpää edeltäviä leesioita, joita seurattiin CHU Brugmann -sairaalassa konservatiivisen asenteen mukaisesti ja jotka osoittivat leesioiden spontaania regressiota 2 vuoden seurannan aikana.
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Immunohistokemia Ki67- ja p16-vasta-aineilla jäännösnäytteissä, jos tätä ei olisi ennakoitu potilaan hoidon hallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan huomioiminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Numeerinen arvo: 1 (optimaalinen), 2 (hyväksyttävä), 3 (ei ole). Konservatiivisesta asenteesta hyötyneet ryhmät: Optimaalinen noudattaminen: 4 konsultaatiota 24 kuukaudessa ja/tai konisaation ilmoitus. Hyväksyttävä noudattaminen: 2–3 konsultaatiota 24 kuukauden aikana. Tarkkailu poissa: 0-1 konsultaatio 24 kuukauden aikana. Konisaatiosta hyötyneet ryhmät: Optimaalinen yhteensopivuus: 2 konsultaatiota konisaation jälkeen. Hyväksyttävä vaatimustenmukaisuus: 1 kuulemisen jälkeen. Huomio puuttuu: 0 konsultaatiota konisaation jälkeen. |
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Kohdunkaulan ja kohdun kokeen sytologiset tulokset.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Kohdunkaulan ja kohdun kokeen sytologiset tulokset.
Diagnoosi määrittää anatomopatologi.
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Kohdunkaulan biopsioiden histologiset tulokset
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Kohdunkaulan biopsioiden histologiset tulokset. Anatomopatologin määrittämä diagnoosi.
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Dysplastisten leesioiden laajuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Määritetään leesion saavuttamien kvadranttien lukumääränä.
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Endokervix-vaurio
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Vaikuttaako HSIL-leesio endoservikiksi (kyllä vai ei)?
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Immunohistologiset tulokset Ki67
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Ki67-vasta-aineen reaktiivisuuden prosenttiosuus kohdunkaulan biopsioista
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Immunohistologiset tulokset p16
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
P16-vasta-ainereaktiivisuuden prosenttiosuus kohdunkaulan biopsioista
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gestity
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Raskauksien kokonaismäärä
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Pariteetti
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Syntyneiden lasten kokonaismäärä
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Ikä ensimmäisellä potilaskäynnillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ikä ensimmäisellä potilaskäynnillä
|
1 päivä
|
|
HIV-status
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
HIV-positiivinen tai negatiivinen
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Tupakointi tai tupakoimaton
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Vastausaika kolposkopian kutsuun
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika potilaan vastaanoton ja kolposkopiakutsun vastaanottamisen välillä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
HPV-tila
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Positiivinen tai negatiivinen HPV-virukselle
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
|
Kolposkooppisten tutkimusten laatu
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Määritelty tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi (risteysalue näkyy kokonaan tai ei näy).
|
Kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Karsinooma, okasolusolu
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Salem Wehbe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .