- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03920800
Prévention du cancer invasif du col de l'utérus : l'importance de la prise en charge des femmes enceintes chez les jeunes femmes atteintes de lésions précancéreuses de haut grade
Les lésions classées comme « lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade » (HSIL) sont des lésions pré-cervicales du col de l'utérus, induites par une infection par le virus du papillome humain (VPH). La détection et la prise en charge appropriée de ces lésions réduisent considérablement l'incidence du cancer invasif du col de l'utérus.
Le frottis vaginal reste l'outil le plus efficace pour la détection précoce des lésions cervicales de bas et de haut grade. En Belgique, le dépistage du cancer du col de l'utérus est recommandé tous les 3 ans pour les femmes entre 25 et 65 ans.
Le VPH est un virus qui possède certains gènes oncogènes qui ont la capacité d'inactiver les gènes suppresseurs de tumeurs dans la cellule hôte. Cela favorise un processus de tumorigenèse au sein des tissus touchés par le virus. La majorité des infections à papillomavirus humain sont transitoires et spontanément éliminées par les mécanismes de défense de l'hôte, en particulier au cours des deux premières années suivant l'exposition. Cependant, 10 à 20 % des infections persistent de manière latente et peuvent éventuellement conduire à une progression vers un cancer invasif du col de l'utérus.
Même les lésions de haut grade peuvent naturellement être éliminées, d'autant plus si le patient est jeune et immunocompétent. Ainsi, la prise en charge des lésions HSIL chez la femme jeune a été modifiée et consiste à adopter une attitude majoritairement conservatrice, avec des contrôles tous les 6 mois pendant 2 ans. Cette prise en charge permet d'éviter des conisations inutiles du col de l'utérus qui, chez les jeunes nullipares, ne sont pas dépourvues de lourdes conséquences obstétricales lors des grossesses suivantes (accouchement prématuré, mortalité périnatale). La conisation cervicale ne sera envisagée que pour les lésions évoluant au cours du suivi ou persistant au-delà de 2 ans. Cependant, ce type de suivi nécessite que les patients soient observants.
Notre étude a deux objectifs principaux :
- pour déterminer l'observance des patients du CHU Brugmann auxquels une stratégie conservatrice de prise en charge des lésions HSIL a été proposée.
- identifier les facteurs prédictifs de la persistance et/ou de la progression des lésions dysplasiques précancéreuses de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis au sein de l'Hôpital CHU Brugmann (pas de cabinet libéral).
- Lésions HSIL confirmées par analyse anatomopathologique sur biopsies cervicales ou spécimen de cône sans preuve de lésions invasives
Critère d'exclusion:
- Lésions invasives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prise en charge conservatrice - progression
Jeunes femmes présentant des lésions précancéreuses de haut grade, suivies au sein du CHU Brugmann selon une attitude conservatrice, avec des lésions évolutives ou persistantes après 2 ans de suivi.
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Extraction de données à partir de dossiers médicaux
Immunohistochimie avec les anticorps Ki67 et p16 sur prélèvements résiduels, si cela n'avait pas été prévu dans la prise en charge standard du patient.
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Conisation
Jeunes femmes présentant des lésions précancéreuses de haut grade, suivies au sein du CHU Brugmann par des conisations.
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Extraction de données à partir de dossiers médicaux
Immunohistochimie avec les anticorps Ki67 et p16 sur prélèvements résiduels, si cela n'avait pas été prévu dans la prise en charge standard du patient.
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Gestion conservatrice - régression spontanée
Jeunes femmes présentant des lésions précancéreuses de haut grade, suivies au sein du CHU Brugmann selon une attitude conservatrice, qui ont montré une régression spontanée des lésions au cours du suivi de 2 ans.
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Extraction de données à partir de dossiers médicaux
Immunohistochimie avec les anticorps Ki67 et p16 sur prélèvements résiduels, si cela n'avait pas été prévu dans la prise en charge standard du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'observance des patients
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Valeur numérique : 1 (optimal), 2 (acceptable), 3 (absent). Groupes ayant bénéficié d'une attitude conservatrice : Observance optimale : 4 consultations en 24 mois et/ou indication de conisation. Observance acceptable : 2 à 3 consultations en 24 mois. Observance absente : 0 à 1 consultation en 24 mois. Groupes ayant bénéficié de la conisation : Observance optimale : 2 consultations après conisation. Conformité acceptable : 1 après consultation. Observance absente : 0 consultation après conisation. |
Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Résultats cytologiques du frottis cervico-utérin.
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Résultats cytologiques du frottis cervico-utérin.
Diagnostic établi par l'anatomo-pathologiste.
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Résultats histologiques des biopsies cervicales
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Résultats histologiques des biopsies cervicales. Diagnostic établi par l'anatomo-pathologiste.
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Étendue des lésions dysplasiques
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Défini comme le nombre de quadrants atteints par la lésion.
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Dommages à l'endocol
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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L'endocol est-il concerné par la lésion HSIL (oui ou non) ?
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Résultats immuno-histologiques Ki67
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Pourcentage de réactivité de l'anticorps Ki67 sur les biopsies du col de l'utérus
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Résultats immuno-histologiques p16
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Pourcentage de réactivité de l'anticorps p16 sur les biopsies du col de l'utérus
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestité
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Nombre total de grossesses
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Parité
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Nombre total d'enfants nés
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Âge à la première visite du patient
Délai: Un jour
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Âge à la première visite du patient
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Un jour
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Statut VIH
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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VIH positif ou négatif
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Statut de fumeur
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Fumeurs ou non-fumeurs
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Délai de réponse à la convocation pour la colposcopie
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Délai entre le rendez-vous du patient et la réception de la convocation pour la colposcopie
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Jusqu'à 24 mois
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Statut VPH
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Positif ou négatif pour le virus HPV
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Qualité des examens colposcopiques
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Défini comme satisfaisant ou insatisfaisant (zone de jonction complètement vue ou non vue).
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Tous les six mois sur une période de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs à cellules squameuses
- Dysplasie cervicale utérine
- Tumeurs du col de l'utérus
- Carcinome in situ
- Carcinome épidermoïde
- Lésions intraépithéliales squameuses du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Salem Wehbe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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