Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du cancer invasif du col de l'utérus : l'importance de la prise en charge des femmes enceintes chez les jeunes femmes atteintes de lésions précancéreuses de haut grade

19 juillet 2022 mis à jour par: Catherine Vanpachterbeke

Les lésions classées comme « lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade » (HSIL) sont des lésions pré-cervicales du col de l'utérus, induites par une infection par le virus du papillome humain (VPH). La détection et la prise en charge appropriée de ces lésions réduisent considérablement l'incidence du cancer invasif du col de l'utérus.

Le frottis vaginal reste l'outil le plus efficace pour la détection précoce des lésions cervicales de bas et de haut grade. En Belgique, le dépistage du cancer du col de l'utérus est recommandé tous les 3 ans pour les femmes entre 25 et 65 ans.

Le VPH est un virus qui possède certains gènes oncogènes qui ont la capacité d'inactiver les gènes suppresseurs de tumeurs dans la cellule hôte. Cela favorise un processus de tumorigenèse au sein des tissus touchés par le virus. La majorité des infections à papillomavirus humain sont transitoires et spontanément éliminées par les mécanismes de défense de l'hôte, en particulier au cours des deux premières années suivant l'exposition. Cependant, 10 à 20 % des infections persistent de manière latente et peuvent éventuellement conduire à une progression vers un cancer invasif du col de l'utérus.

Même les lésions de haut grade peuvent naturellement être éliminées, d'autant plus si le patient est jeune et immunocompétent. Ainsi, la prise en charge des lésions HSIL chez la femme jeune a été modifiée et consiste à adopter une attitude majoritairement conservatrice, avec des contrôles tous les 6 mois pendant 2 ans. Cette prise en charge permet d'éviter des conisations inutiles du col de l'utérus qui, chez les jeunes nullipares, ne sont pas dépourvues de lourdes conséquences obstétricales lors des grossesses suivantes (accouchement prématuré, mortalité périnatale). La conisation cervicale ne sera envisagée que pour les lésions évoluant au cours du suivi ou persistant au-delà de 2 ans. Cependant, ce type de suivi nécessite que les patients soient observants.

Notre étude a deux objectifs principaux :

  • pour déterminer l'observance des patients du CHU Brugmann auxquels une stratégie conservatrice de prise en charge des lésions HSIL a été proposée.
  • identifier les facteurs prédictifs de la persistance et/ou de la progression des lésions dysplasiques précancéreuses de haut grade.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des jeunes femmes suivies au CHU Brugmann pour des lésions HSIL.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis au sein de l'Hôpital CHU Brugmann (pas de cabinet libéral).
  • Lésions HSIL confirmées par analyse anatomopathologique sur biopsies cervicales ou spécimen de cône sans preuve de lésions invasives

Critère d'exclusion:

  • Lésions invasives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prise en charge conservatrice - progression
Jeunes femmes présentant des lésions précancéreuses de haut grade, suivies au sein du CHU Brugmann selon une attitude conservatrice, avec des lésions évolutives ou persistantes après 2 ans de suivi.
Extraction de données à partir de dossiers médicaux
Immunohistochimie avec les anticorps Ki67 et p16 sur prélèvements résiduels, si cela n'avait pas été prévu dans la prise en charge standard du patient.
Conisation
Jeunes femmes présentant des lésions précancéreuses de haut grade, suivies au sein du CHU Brugmann par des conisations.
Extraction de données à partir de dossiers médicaux
Immunohistochimie avec les anticorps Ki67 et p16 sur prélèvements résiduels, si cela n'avait pas été prévu dans la prise en charge standard du patient.
Gestion conservatrice - régression spontanée
Jeunes femmes présentant des lésions précancéreuses de haut grade, suivies au sein du CHU Brugmann selon une attitude conservatrice, qui ont montré une régression spontanée des lésions au cours du suivi de 2 ans.
Extraction de données à partir de dossiers médicaux
Immunohistochimie avec les anticorps Ki67 et p16 sur prélèvements résiduels, si cela n'avait pas été prévu dans la prise en charge standard du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'observance des patients
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois

Valeur numérique : 1 (optimal), 2 (acceptable), 3 (absent).

Groupes ayant bénéficié d'une attitude conservatrice : Observance optimale : 4 consultations en 24 mois et/ou indication de conisation. Observance acceptable : 2 à 3 consultations en 24 mois. Observance absente : 0 à 1 consultation en 24 mois. Groupes ayant bénéficié de la conisation :

Observance optimale : 2 consultations après conisation. Conformité acceptable : 1 après consultation. Observance absente : 0 consultation après conisation.

Tous les six mois sur une période de 24 mois
Résultats cytologiques du frottis cervico-utérin.
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Résultats cytologiques du frottis cervico-utérin. Diagnostic établi par l'anatomo-pathologiste.
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Résultats histologiques des biopsies cervicales
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Résultats histologiques des biopsies cervicales. Diagnostic établi par l'anatomo-pathologiste.
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Étendue des lésions dysplasiques
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Défini comme le nombre de quadrants atteints par la lésion.
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Dommages à l'endocol
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
L'endocol est-il concerné par la lésion HSIL (oui ou non) ?
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Résultats immuno-histologiques Ki67
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Pourcentage de réactivité de l'anticorps Ki67 sur les biopsies du col de l'utérus
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Résultats immuno-histologiques p16
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Pourcentage de réactivité de l'anticorps p16 sur les biopsies du col de l'utérus
Tous les six mois sur une période de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestité
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Nombre total de grossesses
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Parité
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Nombre total d'enfants nés
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Âge à la première visite du patient
Délai: Un jour
Âge à la première visite du patient
Un jour
Statut VIH
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
VIH positif ou négatif
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Statut de fumeur
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Fumeurs ou non-fumeurs
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Délai de réponse à la convocation pour la colposcopie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre le rendez-vous du patient et la réception de la convocation pour la colposcopie
Jusqu'à 24 mois
Statut VPH
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Positif ou négatif pour le virus HPV
Tous les six mois sur une période de 24 mois
Qualité des examens colposcopiques
Délai: Tous les six mois sur une période de 24 mois
Défini comme satisfaisant ou insatisfaisant (zone de jonction complètement vue ou non vue).
Tous les six mois sur une période de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner