- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03920800
침윤성 자궁경부암 예방: 높은 등급의 전암성 병변을 가진 젊은 여성의 기대 관리의 중요성
"High Grade Squamous Intra-epithelial Lesions"(HSIL)로 분류된 병변은 인유두종 바이러스(HPV) 감염에 의해 유도된 자궁경부의 자궁경부 전 병변입니다. 이러한 병변을 발견하고 적절하게 관리하면 침윤성 자궁경부암의 발병률이 크게 감소합니다.
Pap smear는 낮은 등급 및 높은 등급의 자궁경부 병변을 조기에 발견하는 가장 효과적인 도구입니다. 벨기에에서는 25세에서 65세 사이의 여성에게 3년마다 자궁경부암 검진을 권장합니다.
HPV는 숙주 세포에서 종양 억제 유전자를 불활성화하는 능력을 가진 특정 발암 유전자를 보유한 바이러스입니다. 이것은 바이러스의 영향을 받는 조직 내에서 종양 형성 과정을 촉진합니다. 인간 유두종 바이러스 감염의 대부분은 일시적이며 특히 노출 후 처음 2년 동안 숙주 방어 메커니즘에 의해 자발적으로 제거됩니다. 그러나 감염의 10-20%는 잠재적으로 지속되며 결국 침윤성 자궁경부암으로 진행될 수 있습니다.
높은 등급의 병변도 자연적으로 제거될 수 있으며, 환자가 젊고 면역 능력이 있는 경우에는 더욱 그렇습니다. 따라서 젊은 여성의 HSIL 병변 관리는 수정되었으며 주로 보수적인 태도를 채택하여 2년 동안 6개월마다 통제하는 것으로 구성됩니다. 이러한 관리를 통해 젊은 미산부 환자의 경우 후속 임신(조산, 주산기 사망) 동안 심한 산과적 결과를 초래하지 않는 자궁경부의 불필요한 원뿔 형성을 피할 수 있습니다. 자궁경부 원추절제술은 추적 관찰 중에 진행되거나 2년 이상 지속되는 병변에 대해서만 고려됩니다. 그러나 이러한 유형의 후속 조치에는 환자가 규정을 준수해야 합니다.
우리 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- HSIL 병변 관리를 위한 보수적 전략이 제안된 CHU Brugmann 병원 환자의 순응도를 결정합니다.
- 고급 전암성 이형성 병변의 지속성 및/또는 진행에 대한 예측 인자를 식별하기 위해.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CHU Brugmann 병원 내에서 환자를 추적했습니다(개인 진료 없음).
- 침윤성 병변의 증거가 없는 자궁 경부 생검 또는 추체 표본에 대한 해부학 병리학적 분석에 의해 확인된 HSIL 병변
제외 기준:
- 침습성 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보수적 관리 - 진행
CHU Brugmann 병원 내에서 보수적 태도에 따라 진행성 병변 또는 병변이 2년 추적 후에도 남아 있는 높은 등급의 전암성 병변을 가진 젊은 여성.
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의료 파일에서 데이터 추출
환자의 치료 관리 표준에서 예측되지 않은 경우 잔여 샘플에서 Ki67 및 p16 항체를 사용한 면역조직화학.
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원화
CHU Brugmann 병원 내에서 원추절개를 통해 높은 등급의 전암성 병변을 가진 젊은 여성.
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의료 파일에서 데이터 추출
환자의 치료 관리 표준에서 예측되지 않은 경우 잔여 샘플에서 Ki67 및 p16 항체를 사용한 면역조직화학.
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보수적 관리 - 자연 퇴행
CHU Brugmann 병원 내에서 보수적 태도에 따라 추적 관찰한 높은 등급의 전암성 병변을 가진 젊은 여성은 2년 추적 기간 동안 병변의 자발적인 퇴행을 보였습니다.
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의료 파일에서 데이터 추출
환자의 치료 관리 표준에서 예측되지 않은 경우 잔여 샘플에서 Ki67 및 p16 항체를 사용한 면역조직화학.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 준수
기간: 24개월 동안 6개월마다
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숫자 값: 1(최적), 2(허용됨), 3(없음). 보수적인 태도의 혜택을 받은 그룹: 최적의 준수: 24개월 동안 4회의 상담 및/또는 원추화 표시. 수용 가능한 준수: 24개월 동안 2~3회의 상담. 관찰 부재: 24개월 동안 0에서 1 상담. 원뿔화의 혜택을 받은 그룹: 최적 준수: conisation 후 2 상담. 수용 가능한 준수: 상담 후 1. 관찰 부재: 원점화 후 상담 0회. |
24개월 동안 6개월마다
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자궁경부 도말 세포학적 결과.
기간: 24개월 동안 6개월마다
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자궁경부 도말 세포학적 결과.
해부학 병리학자가 설정 한 진단.
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24개월 동안 6개월마다
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자궁경부 생검의 조직학적 결과
기간: 24개월 동안 6개월마다
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자궁경부 생검의 조직학적 결과.해부 병리학자가 확립한 진단.
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24개월 동안 6개월마다
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이형성 병변의 정도
기간: 24개월 동안 6개월마다
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병변이 도달한 사분면의 수로 정의됩니다.
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24개월 동안 6개월마다
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자궁경부 손상
기간: 24개월 동안 6개월마다
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내자궁경부가 HSIL 병변의 영향을 받습니까(예 또는 아니오)?
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24개월 동안 6개월마다
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면역조직학적 결과 Ki67
기간: 24개월 동안 6개월마다
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자궁경부 생검에서 Ki67 항체 반응성의 백분율
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24개월 동안 6개월마다
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면역조직학적 결과 p16
기간: 24개월 동안 6개월마다
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자궁경부 생검에서 p16 항체 반응성의 백분율
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24개월 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: 24개월 동안 6개월마다
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총 임신 수
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24개월 동안 6개월마다
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동등
기간: 24개월 동안 6개월마다
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태어난 자녀의 총 수
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24개월 동안 6개월마다
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첫 환자 방문 시 나이
기간: 1 일
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첫 환자 방문 시 나이
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1 일
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HIV 상태
기간: 24개월 동안 6개월마다
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HIV 양성 또는 음성
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24개월 동안 6개월마다
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흡연 상태
기간: 24개월 동안 6개월마다
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흡연 또는 금연
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24개월 동안 6개월마다
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Colposcopy 소집에 대한 응답 시간
기간: 최대 24개월
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질확대경 검사를 위한 환자 예약과 소집 접수 사이의 시간
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최대 24개월
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HPV 상태
기간: 24개월 동안 6개월마다
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HPV 바이러스 양성 또는 음성
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24개월 동안 6개월마다
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질 확대경 검사의 품질
기간: 24개월 동안 6개월마다
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만족 또는 불만족(접합 영역이 완전히 보이거나 보이지 않음)으로 정의됩니다.
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24개월 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUB-Salem Wehbe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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