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침윤성 자궁경부암 예방: 높은 등급의 전암성 병변을 가진 젊은 여성의 기대 관리의 중요성

2022년 7월 19일 업데이트: Catherine Vanpachterbeke

"High Grade Squamous Intra-epithelial Lesions"(HSIL)로 분류된 병변은 인유두종 바이러스(HPV) 감염에 의해 유도된 자궁경부의 자궁경부 전 병변입니다. 이러한 병변을 발견하고 적절하게 관리하면 침윤성 자궁경부암의 발병률이 크게 감소합니다.

Pap smear는 낮은 등급 및 높은 등급의 자궁경부 병변을 조기에 발견하는 가장 효과적인 도구입니다. 벨기에에서는 25세에서 65세 사이의 여성에게 3년마다 자궁경부암 검진을 권장합니다.

HPV는 숙주 세포에서 종양 억제 유전자를 불활성화하는 능력을 가진 특정 발암 유전자를 보유한 바이러스입니다. 이것은 바이러스의 영향을 받는 조직 내에서 종양 형성 과정을 촉진합니다. 인간 유두종 바이러스 감염의 대부분은 일시적이며 특히 노출 후 처음 2년 동안 숙주 방어 메커니즘에 의해 자발적으로 제거됩니다. 그러나 감염의 10-20%는 잠재적으로 지속되며 결국 침윤성 자궁경부암으로 진행될 수 있습니다.

높은 등급의 병변도 자연적으로 제거될 수 있으며, 환자가 젊고 면역 능력이 있는 경우에는 더욱 그렇습니다. 따라서 젊은 여성의 HSIL 병변 관리는 수정되었으며 주로 보수적인 태도를 채택하여 2년 동안 6개월마다 통제하는 것으로 구성됩니다. 이러한 관리를 통해 젊은 미산부 환자의 경우 후속 임신(조산, 주산기 사망) 동안 심한 산과적 결과를 초래하지 않는 자궁경부의 불필요한 원뿔 형성을 피할 수 있습니다. 자궁경부 원추절제술은 추적 관찰 중에 진행되거나 2년 이상 지속되는 병변에 대해서만 고려됩니다. 그러나 이러한 유형의 후속 조치에는 환자가 규정을 준수해야 합니다.

우리 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

  • HSIL 병변 관리를 위한 보수적 전략이 제안된 CHU Brugmann 병원 환자의 순응도를 결정합니다.
  • 고급 전암성 이형성 병변의 지속성 및/또는 진행에 대한 예측 인자를 식별하기 위해.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

젊은 여성들은 HSIL 병변에 대해 CHU Brugmann 병원 내에서 추적했습니다.

설명

포함 기준:

  • CHU Brugmann 병원 내에서 환자를 추적했습니다(개인 진료 없음).
  • 침윤성 병변의 증거가 없는 자궁 경부 생검 또는 추체 표본에 대한 해부학 병리학적 분석에 의해 확인된 HSIL 병변

제외 기준:

  • 침습성 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보수적 관리 - 진행
CHU Brugmann 병원 내에서 보수적 태도에 따라 진행성 병변 또는 병변이 2년 추적 후에도 남아 있는 높은 등급의 전암성 병변을 가진 젊은 여성.
의료 파일에서 데이터 추출
환자의 치료 관리 표준에서 예측되지 않은 경우 잔여 샘플에서 Ki67 및 p16 항체를 사용한 면역조직화학.
원화
CHU Brugmann 병원 내에서 원추절개를 통해 높은 등급의 전암성 병변을 가진 젊은 여성.
의료 파일에서 데이터 추출
환자의 치료 관리 표준에서 예측되지 않은 경우 잔여 샘플에서 Ki67 및 p16 항체를 사용한 면역조직화학.
보수적 관리 - 자연 퇴행
CHU Brugmann 병원 내에서 보수적 태도에 따라 추적 관찰한 높은 등급의 전암성 병변을 가진 젊은 여성은 2년 추적 기간 동안 병변의 자발적인 퇴행을 보였습니다.
의료 파일에서 데이터 추출
환자의 치료 관리 표준에서 예측되지 않은 경우 잔여 샘플에서 Ki67 및 p16 항체를 사용한 면역조직화학.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 준수
기간: 24개월 동안 6개월마다

숫자 값: 1(최적), 2(허용됨), 3(없음).

보수적인 태도의 혜택을 받은 그룹: 최적의 준수: 24개월 동안 4회의 상담 및/또는 원추화 표시. 수용 가능한 준수: 24개월 동안 2~3회의 상담. 관찰 부재: 24개월 동안 0에서 1 상담. 원뿔화의 혜택을 받은 그룹:

최적 준수: conisation 후 2 상담. 수용 가능한 준수: 상담 후 1. 관찰 부재: 원점화 후 상담 0회.

24개월 동안 6개월마다
자궁경부 도말 세포학적 결과.
기간: 24개월 동안 6개월마다
자궁경부 도말 세포학적 결과. 해부학 병리학자가 설정 한 진단.
24개월 동안 6개월마다
자궁경부 생검의 조직학적 결과
기간: 24개월 동안 6개월마다
자궁경부 생검의 조직학적 결과.해부 병리학자가 확립한 진단.
24개월 동안 6개월마다
이형성 병변의 정도
기간: 24개월 동안 6개월마다
병변이 도달한 사분면의 수로 정의됩니다.
24개월 동안 6개월마다
자궁경부 손상
기간: 24개월 동안 6개월마다
내자궁경부가 HSIL 병변의 영향을 받습니까(예 또는 아니오)?
24개월 동안 6개월마다
면역조직학적 결과 Ki67
기간: 24개월 동안 6개월마다
자궁경부 생검에서 Ki67 항체 반응성의 백분율
24개월 동안 6개월마다
면역조직학적 결과 p16
기간: 24개월 동안 6개월마다
자궁경부 생검에서 p16 항체 반응성의 백분율
24개월 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신
기간: 24개월 동안 6개월마다
총 임신 수
24개월 동안 6개월마다
동등
기간: 24개월 동안 6개월마다
태어난 자녀의 총 수
24개월 동안 6개월마다
첫 환자 방문 시 나이
기간: 1 일
첫 환자 방문 시 나이
1 일
HIV 상태
기간: 24개월 동안 6개월마다
HIV 양성 또는 음성
24개월 동안 6개월마다
흡연 상태
기간: 24개월 동안 6개월마다
흡연 또는 금연
24개월 동안 6개월마다
Colposcopy 소집에 대한 응답 시간
기간: 최대 24개월
질확대경 검사를 위한 환자 예약과 소집 접수 사이의 시간
최대 24개월
HPV 상태
기간: 24개월 동안 6개월마다
HPV 바이러스 양성 또는 음성
24개월 동안 6개월마다
질 확대경 검사의 품질
기간: 24개월 동안 6개월마다
만족 또는 불만족(접합 영역이 완전히 보이거나 보이지 않음)으로 정의됩니다.
24개월 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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