Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af invasiv livmoderhalskræft: Vigtigheden af ​​forventningsfuld behandling hos unge kvinder med præcancerøse læsioner af høj kvalitet

19. juli 2022 opdateret af: Catherine Vanpachterbeke

Læsioner klassificeret som "High Grade Squamous Intra-epithelial Lesions" (HSIL) er præ-cervikale læsioner af livmoderhalsen, induceret af infektion med Human Papilloma Virus (HPV). Påvisning og korrekt håndtering af disse læsioner reducerer i høj grad forekomsten af ​​invasiv livmoderhalskræft.

Pap-smear er fortsat det mest effektive værktøj til tidlig påvisning af lav- og højgradige cervikale læsioner. I Belgien anbefales screening for livmoderhalskræft hvert 3. år for kvinder mellem 25 og 65 år.

HPV er en virus, der besidder visse onkogene gener, som har evnen til at inaktivere tumorsuppressorgener i værtscellen. Dette fremmer en tumordannelsesproces i de væv, der er påvirket af virussen. Størstedelen af ​​humane papillomavirusinfektioner er forbigående og fjernes spontant af værtens forsvarsmekanismer, især i de første to år efter eksponering. Men 10-20% af infektionerne fortsætter latent og kan i sidste ende føre til progression til invasiv livmoderhalskræft.

Selv højgradige læsioner kan naturligt fjernes, i endnu højere grad hvis patienten er ung og immunkompetent. Derfor er håndteringen af ​​HSIL-læsioner hos unge kvinder blevet modificeret og består hovedsageligt af at indtage en konservativ holdning med kontroller hver 6. måned i 2 år. Denne håndtering gør det muligt at undgå unødvendige koniseringer af livmoderhalsen, som hos unge nulipære patienter ikke er blottet for tunge obstetriske konsekvenser under efterfølgende graviditeter (for tidlig fødsel, perinatal dødelighed). Cervikal konisering vil kun blive overvejet for læsioner, der udvikler sig under opfølgningen, eller som varer ved ud over 2 år. Denne type opfølgning kræver dog, at patienterne er medgørlige.

Vores undersøgelse har to hovedformål:

  • at bestemme overholdelse af CHU Brugmann Hospital-patienter, som er blevet foreslået en konservativ strategi til håndtering af HSIL-læsioner.
  • at identificere de prædiktive faktorer for persistens og/eller progression af højgradige præcancerøse dysplastiske læsioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge kvinder fulgte efter på CHU Brugmann Hospitalet for HSIL læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fulgt på CHU Brugmann Hospital (ingen privat praksis).
  • HSIL læsioner bekræftet ved anatomopatologisk analyse på cervikale biopsier eller kegleprøver uden tegn på invasive læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Invasive læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ ledelse - progression
Unge kvinder med højgradige præcancerøse læsioner, fulgt på CHU Brugmann Hospital i henhold til en konservativ holdning, med progressive læsioner eller læsioner, der forbliver til stede efter 2 års opfølgning.
Dataudtræk fra medicinske filer
Immunhistokemi med Ki67- og p16-antistoffer på resterende prøver, hvis dette ikke var forudset i standarden for plejebehandling af patienten.
Konisering
Unge kvinder med høj grad af præcancerøse læsioner, fulgt på CHU Brugmann Hospital ved hjælp af konisationer.
Dataudtræk fra medicinske filer
Immunhistokemi med Ki67- og p16-antistoffer på resterende prøver, hvis dette ikke var forudset i standarden for plejebehandling af patienten.
Konservativ ledelse - spontan regression
Unge kvinder med højgradige præcancerøse læsioner fulgte efter på CHU Brugmann Hospital i henhold til en konservativ holdning, som viste en spontan regression af læsionerne i løbet af 2 års opfølgning.
Dataudtræk fra medicinske filer
Immunhistokemi med Ki67- og p16-antistoffer på resterende prøver, hvis dette ikke var forudset i standarden for plejebehandling af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient observation
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder

Numerisk værdi: 1 (optimal), 2 (acceptabel), 3 (fraværende).

Grupper, der har nydt godt af en konservativ holdning: Optimal compliance: 4 konsultationer på 24 måneder og/eller indikation af konisering. Acceptabel overholdelse: 2 til 3 konsultationer på 24 måneder. Overholdelse fraværende: 0 til 1 konsultation på 24 måneder. Grupper, der har nydt godt af konisering:

Optimal overensstemmelse: 2 konsultationer efter konisering. Acceptabel overholdelse: 1 efter konsultation. Overholdelse fraværende: 0 konsultation efter konisering.

Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Cytologiske resultater af cervico-uterin udstrygningen.
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Cytologiske resultater af cervico-uterin udstrygningen. Diagnose fastsat af anatomopatologen.
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Histologiske resultater af cervikale biopsier
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Histologiske resultater af cervikale biopsier.Diagnose etableret af anatomopatologen.
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Omfanget af dysplastiske læsioner
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Defineret som antallet af kvadranter nået af læsionen.
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Endocervix skade
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Er endocervix påvirket af HSIL-læsionen (ja eller nej)?
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Immunhistologiske resultater Ki67
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Procentdel af Ki67-antistofreaktivitet på livmoderhalsbiopsierne
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Immunhistologiske resultater p16
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Procentdel af p16-antistofreaktivitet på livmoderhalsbiopsierne
Hvert halve år over en periode på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestitet
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Samlet antal graviditeter
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Paritet
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Samlet antal fødte børn
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Alder ved første patientbesøg
Tidsramme: 1 dag
Alder ved første patientbesøg
1 dag
HIV status
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
HIV positiv eller negativ
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Rygestatus
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Ryger eller ikke ryger
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Responstid på indkaldelsen til kolposkopi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid mellem patientens tidsbestilling og modtagelsen af ​​indkaldelsen til kolposkopi
Op til 24 måneder
HPV status
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Positiv eller negativ for HPV-virus
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Kvaliteten af ​​kolposkopiske undersøgelser
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
Defineret som tilfredsstillende eller utilfredsstillende (forbindelsesområde helt set eller ikke set).
Hvert halve år over en periode på 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner