- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03920800
Forebyggelse af invasiv livmoderhalskræft: Vigtigheden af forventningsfuld behandling hos unge kvinder med præcancerøse læsioner af høj kvalitet
Læsioner klassificeret som "High Grade Squamous Intra-epithelial Lesions" (HSIL) er præ-cervikale læsioner af livmoderhalsen, induceret af infektion med Human Papilloma Virus (HPV). Påvisning og korrekt håndtering af disse læsioner reducerer i høj grad forekomsten af invasiv livmoderhalskræft.
Pap-smear er fortsat det mest effektive værktøj til tidlig påvisning af lav- og højgradige cervikale læsioner. I Belgien anbefales screening for livmoderhalskræft hvert 3. år for kvinder mellem 25 og 65 år.
HPV er en virus, der besidder visse onkogene gener, som har evnen til at inaktivere tumorsuppressorgener i værtscellen. Dette fremmer en tumordannelsesproces i de væv, der er påvirket af virussen. Størstedelen af humane papillomavirusinfektioner er forbigående og fjernes spontant af værtens forsvarsmekanismer, især i de første to år efter eksponering. Men 10-20% af infektionerne fortsætter latent og kan i sidste ende føre til progression til invasiv livmoderhalskræft.
Selv højgradige læsioner kan naturligt fjernes, i endnu højere grad hvis patienten er ung og immunkompetent. Derfor er håndteringen af HSIL-læsioner hos unge kvinder blevet modificeret og består hovedsageligt af at indtage en konservativ holdning med kontroller hver 6. måned i 2 år. Denne håndtering gør det muligt at undgå unødvendige koniseringer af livmoderhalsen, som hos unge nulipære patienter ikke er blottet for tunge obstetriske konsekvenser under efterfølgende graviditeter (for tidlig fødsel, perinatal dødelighed). Cervikal konisering vil kun blive overvejet for læsioner, der udvikler sig under opfølgningen, eller som varer ved ud over 2 år. Denne type opfølgning kræver dog, at patienterne er medgørlige.
Vores undersøgelse har to hovedformål:
- at bestemme overholdelse af CHU Brugmann Hospital-patienter, som er blevet foreslået en konservativ strategi til håndtering af HSIL-læsioner.
- at identificere de prædiktive faktorer for persistens og/eller progression af højgradige præcancerøse dysplastiske læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fulgt på CHU Brugmann Hospital (ingen privat praksis).
- HSIL læsioner bekræftet ved anatomopatologisk analyse på cervikale biopsier eller kegleprøver uden tegn på invasive læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Invasive læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ ledelse - progression
Unge kvinder med højgradige præcancerøse læsioner, fulgt på CHU Brugmann Hospital i henhold til en konservativ holdning, med progressive læsioner eller læsioner, der forbliver til stede efter 2 års opfølgning.
|
Dataudtræk fra medicinske filer
Immunhistokemi med Ki67- og p16-antistoffer på resterende prøver, hvis dette ikke var forudset i standarden for plejebehandling af patienten.
|
|
Konisering
Unge kvinder med høj grad af præcancerøse læsioner, fulgt på CHU Brugmann Hospital ved hjælp af konisationer.
|
Dataudtræk fra medicinske filer
Immunhistokemi med Ki67- og p16-antistoffer på resterende prøver, hvis dette ikke var forudset i standarden for plejebehandling af patienten.
|
|
Konservativ ledelse - spontan regression
Unge kvinder med højgradige præcancerøse læsioner fulgte efter på CHU Brugmann Hospital i henhold til en konservativ holdning, som viste en spontan regression af læsionerne i løbet af 2 års opfølgning.
|
Dataudtræk fra medicinske filer
Immunhistokemi med Ki67- og p16-antistoffer på resterende prøver, hvis dette ikke var forudset i standarden for plejebehandling af patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient observation
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Numerisk værdi: 1 (optimal), 2 (acceptabel), 3 (fraværende). Grupper, der har nydt godt af en konservativ holdning: Optimal compliance: 4 konsultationer på 24 måneder og/eller indikation af konisering. Acceptabel overholdelse: 2 til 3 konsultationer på 24 måneder. Overholdelse fraværende: 0 til 1 konsultation på 24 måneder. Grupper, der har nydt godt af konisering: Optimal overensstemmelse: 2 konsultationer efter konisering. Acceptabel overholdelse: 1 efter konsultation. Overholdelse fraværende: 0 konsultation efter konisering. |
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Cytologiske resultater af cervico-uterin udstrygningen.
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Cytologiske resultater af cervico-uterin udstrygningen.
Diagnose fastsat af anatomopatologen.
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Histologiske resultater af cervikale biopsier
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Histologiske resultater af cervikale biopsier.Diagnose etableret af anatomopatologen.
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Omfanget af dysplastiske læsioner
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Defineret som antallet af kvadranter nået af læsionen.
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Endocervix skade
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Er endocervix påvirket af HSIL-læsionen (ja eller nej)?
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Immunhistologiske resultater Ki67
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Procentdel af Ki67-antistofreaktivitet på livmoderhalsbiopsierne
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Immunhistologiske resultater p16
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Procentdel af p16-antistofreaktivitet på livmoderhalsbiopsierne
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestitet
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Samlet antal graviditeter
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Paritet
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Samlet antal fødte børn
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Alder ved første patientbesøg
Tidsramme: 1 dag
|
Alder ved første patientbesøg
|
1 dag
|
|
HIV status
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
HIV positiv eller negativ
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Ryger eller ikke ryger
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Responstid på indkaldelsen til kolposkopi
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid mellem patientens tidsbestilling og modtagelsen af indkaldelsen til kolposkopi
|
Op til 24 måneder
|
|
HPV status
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Positiv eller negativ for HPV-virus
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
|
Kvaliteten af kolposkopiske undersøgelser
Tidsramme: Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Defineret som tilfredsstillende eller utilfredsstillende (forbindelsesområde helt set eller ikke set).
|
Hvert halve år over en periode på 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Neoplasmer, pladecelle
- Uterin cervikal dysplasi
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karcinom in situ
- Karcinom, pladecelle
- Squamous intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Salem Wehbe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .