Prevence invazivního karcinomu děložního čípku: důležitost péče o očekávané období u mladých žen s prekancerózními lézemi vysokého stupně
Léze klasifikované jako "High Grade Skvamózní intraepiteliální léze" (HSIL) jsou precervikální léze děložního čípku, vyvolané infekcí lidským papilomavirem (HPV). Detekce a správná léčba těchto lézí výrazně snižuje výskyt invazivního karcinomu děložního čípku.
Pap stěr zůstává nejúčinnějším nástrojem pro včasnou detekci cervikálních lézí nízkého a vysokého stupně. V Belgii se u žen ve věku 25 až 65 let doporučuje provádět screening rakoviny děložního čípku každé 3 roky.
HPV je virus, který má určité onkogenní geny, které mají schopnost inaktivovat tumor supresorové geny v hostitelské buňce. To podporuje proces tumorigeneze v tkáních postižených virem. Většina infekcí lidským papilomavirem je přechodná a spontánně odstraněna obrannými mechanismy hostitele, zejména v prvních dvou letech po expozici. 10–20 % infekcí však přetrvává latentně a může nakonec vést k progresi v invazivní karcinom děložního čípku.
Dokonce i léze vysokého stupně mohou být přirozeně odstraněny, a to ještě více, pokud je pacient mladý a imunokompetentní. Proto byl management lézí HSIL u mladých žen upraven a spočívá v přijetí převážně konzervativního přístupu s kontrolami každých 6 měsíců po dobu 2 let. Tento management umožňuje vyhnout se zbytečným konizacím děložního čípku, které u mladých nulipar nejsou zbaveny těžkých porodnických následků při dalších těhotenstvích (předčasný porod, perinatální mortalita). Konizace děložního hrdla bude zvažována pouze u lézí, které progredují během sledování nebo které přetrvávají déle než 2 roky. Tento typ sledování však vyžaduje, aby pacienti byli poddajní.
Naše studie má dva hlavní cíle:
- ke stanovení compliance pacientů z nemocnice CHU Brugmann, kterým byla navržena konzervativní strategie pro léčbu lézí HSIL.
- k identifikaci prediktivních faktorů perzistence a/nebo progrese předrakovinných dysplastických lézí vysokého stupně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti následovali v rámci nemocnice CHU Brugmann (žádné soukromé praxe).
- HSIL léze potvrzené anatomicko-patologickou analýzou na cervikálních biopsiích nebo ve vzorku kužele bez známek invazivních lézí
Kritéria vyloučení:
- Invazivní léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konzervativní management - progrese
Mladé ženy s předrakovinovými lézemi vysokého stupně, sledované v rámci nemocnice CHU Brugmann podle konzervativního přístupu, s progresivními lézemi nebo lézemi, které zůstávají přítomny po 2 letech sledování.
|
Extrakce dat z lékařských záznamů
Imunohistochemie s protilátkami Ki67 a p16 na reziduálních vzorcích, pokud to nebylo předvídáno ve standardu péče o pacienta.
|
|
Konizace
Mladé ženy s předrakovinovými lézemi vysokého stupně, následované v nemocnici CHU Brugmann pomocí konizací.
|
Extrakce dat z lékařských záznamů
Imunohistochemie s protilátkami Ki67 a p16 na reziduálních vzorcích, pokud to nebylo předvídáno ve standardu péče o pacienta.
|
|
Konzervativní management - spontánní regrese
Mladé ženy s předrakovinovými lézemi vysokého stupně, sledované v rámci CHU Brugmann Hospital podle konzervativního přístupu, u kterých došlo ke spontánní regresi lézí během 2letého sledování.
|
Extrakce dat z lékařských záznamů
Imunohistochemie s protilátkami Ki67 a p16 na reziduálních vzorcích, pokud to nebylo předvídáno ve standardu péče o pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování pacienta
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Číselná hodnota: 1 (optimální), 2 (přijatelné), 3 (nepřítomné). Skupiny, které těžily z konzervativního přístupu: Optimální dodržování: 4 konzultace za 24 měsíců a/nebo indikace konizace. Přijatelné dodržování: 2 až 3 konzultace za 24 měsíců. Absence dodržování: 0 až 1 konzultace za 24 měsíců. Skupiny, které těžily z konizace: Optimální shoda: 2 konzultace po konizaci. Přijatelná shoda: 1 po konzultaci. Chybějící dodržování: 0 konzultace po konizaci. |
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Cytologické výsledky cerviko-uterinního stěru.
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Cytologické výsledky cerviko-uterinního stěru.
Diagnóza stanovená anatomicko-patologem.
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Histologické výsledky cervikálních biopsií
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Histologické výsledky cervikálních biopsií. Diagnózu stanovenou anatomicko-patologem.
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Rozsah dysplastických lézí
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Definováno jako počet kvadrantů dosažených lézí.
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Poškození endocervixu
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Je endocervix ovlivněn lézí HSIL (ano nebo ne)?
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Imuno-histologické výsledky Ki67
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Procento reaktivity protilátky Ki67 na biopsiích děložního čípku
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Imuno-histologické výsledky p16
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Procento reaktivity protilátky p16 na biopsiích děložního čípku
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestity
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Celkový počet těhotenství
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Parita
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Celkový počet narozených dětí
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Věk při první návštěvě pacienta
Časové okno: 1 den
|
Věk při první návštěvě pacienta
|
1 den
|
|
HIV status
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
HIV pozitivní nebo negativní
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Stav kouření
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Kuřácký nebo nekuřácký
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Doba odezvy na svolání ke kolposkopii
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba mezi schůzkou pacienta a přijetím výzvy ke kolposkopii
|
Až 24 měsíců
|
|
HPV stav
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Pozitivní nebo negativní na virus HPV
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Kvalita kolposkopických vyšetření
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Definováno jako vyhovující nebo neuspokojivé (oblast křižovatky je zcela vidět nebo není vidět).
|
Každých šest měsíců po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Cervikální dysplazie dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Karcinom in situ
- Karcinom, skvamózní buňky
- Skvamózní intraepiteliální léze děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Salem Wehbe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .