Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av invasiv livmorhalskreft: Viktigheten av forventningsfull behandling hos unge kvinner med pre-kreftlesjoner av høy grad

19. juli 2022 oppdatert av: Catherine Vanpachterbeke

Lesjoner klassifisert som "High Grade Squamous Intra-epithelial Lesions" (HSIL) er pre-cervikale lesjoner i livmorhalsen, indusert av infeksjon med Human Papilloma Virus (HPV). Påvisning og riktig behandling av disse lesjonene reduserer i stor grad forekomsten av invasiv livmorhalskreft.

Pap-utstryk er fortsatt det mest effektive verktøyet for tidlig oppdagelse av lav- og høygradige cervikale lesjoner. I Belgia anbefales screening for livmorhalskreft hvert tredje år for kvinner mellom 25 og 65 år.

HPV er et virus som har visse onkogene gener som har evnen til å inaktivere tumorsuppressorgener i vertscellen. Dette fremmer en tumorgenese-prosess i vevet som er påvirket av viruset. Flertallet av humane papillomavirusinfeksjoner er forbigående og fjernes spontant av vertens forsvarsmekanismer, spesielt i de første to årene etter eksponering. Imidlertid vedvarer 10-20 % av infeksjonene latent og kan til slutt føre til progresjon til invasiv livmorhalskreft.

Selv høygradige lesjoner kan naturlig fjernes, enda mer hvis pasienten er ung og immunkompetent. Derfor har håndteringen av HSIL-lesjoner hos unge kvinner blitt modifisert og består hovedsakelig av å innta en konservativ holdning, med kontroller hver 6. måned i 2 år. Denne behandlingen gjør det mulig å unngå unødvendige koniseringer av livmorhalsen, som hos unge pasienter med nullitet ikke er blottet for tunge obstetriske konsekvenser under påfølgende svangerskap (prematur fødsel, perinatal dødelighet). Cervikal konisering vil kun bli vurdert for lesjoner som utvikler seg under oppfølging eller som vedvarer utover 2 år. Denne typen oppfølging krever imidlertid at pasientene er medgjørlige.

Vår studie har to hovedmål:

  • å bestemme overholdelse av CHU Brugmann Hospital-pasienter som har blitt foreslått en konservativ strategi for håndtering av HSIL-lesjoner.
  • å identifisere de prediktive faktorene for vedvarende og/eller progresjon av høygradige pre-kreft dysplastiske lesjoner.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge kvinner fulgte innen CHU Brugmann Hospital for HSIL-lesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fulgt innen CHU Brugmann Hospital (ingen privat praksis).
  • HSIL-lesjoner bekreftet ved anatomopatologisk analyse på livmorhalsbiopsier eller kjegleprøver uten tegn på invasive lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Invasive lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konservativ ledelse - progresjon
Unge kvinner med pre-cancerøse lesjoner av høy grad, fulgt på CHU Brugmann sykehus i henhold til en konservativ holdning, med progressive lesjoner eller lesjoner som forblir til stede etter 2 års oppfølging.
Datautvinning fra medisinske filer
Immunhistokjemi med Ki67- og p16-antistoffer på restprøver, dersom dette ikke hadde vært forutsett i standardbehandlingen av pasienten.
Konisering
Unge kvinner med høygradige pre-kreftlesjoner, fulgt på CHU Brugmann sykehus ved hjelp av koniseringer.
Datautvinning fra medisinske filer
Immunhistokjemi med Ki67- og p16-antistoffer på restprøver, dersom dette ikke hadde vært forutsett i standardbehandlingen av pasienten.
Konservativ ledelse - spontan regresjon
Unge kvinner med høygradige pre-kreftlesjoner fulgte innen CHU Brugmann Hospital i henhold til en konservativ holdning, som viste en spontan regresjon av lesjonene i løpet av 2 års oppfølging.
Datautvinning fra medisinske filer
Immunhistokjemi med Ki67- og p16-antistoffer på restprøver, dersom dette ikke hadde vært forutsett i standardbehandlingen av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverholdelse
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder

Numerisk verdi: 1 (optimal), 2 (akseptabel), 3 (fraværende).

Grupper som har hatt fordel av en konservativ holdning: Optimal etterlevelse: 4 konsultasjoner på 24 måneder og/eller indikasjon på konisering. Akseptabel overholdelse: 2 til 3 konsultasjoner i løpet av 24 måneder. Overholdelse fraværende: 0 til 1 konsultasjon i løpet av 24 måneder. Grupper som har dratt nytte av konisering:

Optimal samsvar: 2 konsultasjoner etter konisering. Akseptabel etterlevelse: 1 etter konsultasjon. Overholdelse fraværende: 0 konsultasjon etter konisering.

Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Cytologiske resultater av cervico-uterin utstryk.
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Cytologiske resultater av cervico-uterin utstryk. Diagnose etablert av anatomopatologen.
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Histologiske resultater av livmorhalsbiopsiene
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Histologiske resultater av livmorhalsbiopsiene.Diagnose etablert av anatomopatologen.
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Omfang av dysplastiske lesjoner
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Definert som antall kvadranter nådd av lesjonen.
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Endocervix skade
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Er endocervix påvirket av HSIL-lesjonen (ja eller nei)?
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Immunhistologiske resultater Ki67
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Prosentandel av Ki67-antistoffreaktivitet på livmorhalsbiopsiene
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Immunhistologiske resultater p16
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Prosentandel av p16-antistoffreaktivitet på livmorhalsbiopsiene
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestitet
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Totalt antall svangerskap
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Paritet
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Totalt antall fødte barn
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Alder ved første pasientbesøk
Tidsramme: 1 dag
Alder ved første pasientbesøk
1 dag
HIV-status
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
HIV positiv eller negativ
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Røykestatus
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Røyking eller ikke-røyk
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Responstid på innkalling til kolposkopi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid mellom pasientens avtale og mottak av innkalling til kolposkopi
Inntil 24 måneder
HPV-status
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Positiv eller negativ for HPV-virus
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Kvalitet på kolposkopiske undersøkelser
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
Definert som tilfredsstillende eller utilfredsstillende (kryssområdet helt sett eller ikke sett).
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere