- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03920800
Forebygging av invasiv livmorhalskreft: Viktigheten av forventningsfull behandling hos unge kvinner med pre-kreftlesjoner av høy grad
Lesjoner klassifisert som "High Grade Squamous Intra-epithelial Lesions" (HSIL) er pre-cervikale lesjoner i livmorhalsen, indusert av infeksjon med Human Papilloma Virus (HPV). Påvisning og riktig behandling av disse lesjonene reduserer i stor grad forekomsten av invasiv livmorhalskreft.
Pap-utstryk er fortsatt det mest effektive verktøyet for tidlig oppdagelse av lav- og høygradige cervikale lesjoner. I Belgia anbefales screening for livmorhalskreft hvert tredje år for kvinner mellom 25 og 65 år.
HPV er et virus som har visse onkogene gener som har evnen til å inaktivere tumorsuppressorgener i vertscellen. Dette fremmer en tumorgenese-prosess i vevet som er påvirket av viruset. Flertallet av humane papillomavirusinfeksjoner er forbigående og fjernes spontant av vertens forsvarsmekanismer, spesielt i de første to årene etter eksponering. Imidlertid vedvarer 10-20 % av infeksjonene latent og kan til slutt føre til progresjon til invasiv livmorhalskreft.
Selv høygradige lesjoner kan naturlig fjernes, enda mer hvis pasienten er ung og immunkompetent. Derfor har håndteringen av HSIL-lesjoner hos unge kvinner blitt modifisert og består hovedsakelig av å innta en konservativ holdning, med kontroller hver 6. måned i 2 år. Denne behandlingen gjør det mulig å unngå unødvendige koniseringer av livmorhalsen, som hos unge pasienter med nullitet ikke er blottet for tunge obstetriske konsekvenser under påfølgende svangerskap (prematur fødsel, perinatal dødelighet). Cervikal konisering vil kun bli vurdert for lesjoner som utvikler seg under oppfølging eller som vedvarer utover 2 år. Denne typen oppfølging krever imidlertid at pasientene er medgjørlige.
Vår studie har to hovedmål:
- å bestemme overholdelse av CHU Brugmann Hospital-pasienter som har blitt foreslått en konservativ strategi for håndtering av HSIL-lesjoner.
- å identifisere de prediktive faktorene for vedvarende og/eller progresjon av høygradige pre-kreft dysplastiske lesjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fulgt innen CHU Brugmann Hospital (ingen privat praksis).
- HSIL-lesjoner bekreftet ved anatomopatologisk analyse på livmorhalsbiopsier eller kjegleprøver uten tegn på invasive lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Invasive lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ ledelse - progresjon
Unge kvinner med pre-cancerøse lesjoner av høy grad, fulgt på CHU Brugmann sykehus i henhold til en konservativ holdning, med progressive lesjoner eller lesjoner som forblir til stede etter 2 års oppfølging.
|
Datautvinning fra medisinske filer
Immunhistokjemi med Ki67- og p16-antistoffer på restprøver, dersom dette ikke hadde vært forutsett i standardbehandlingen av pasienten.
|
|
Konisering
Unge kvinner med høygradige pre-kreftlesjoner, fulgt på CHU Brugmann sykehus ved hjelp av koniseringer.
|
Datautvinning fra medisinske filer
Immunhistokjemi med Ki67- og p16-antistoffer på restprøver, dersom dette ikke hadde vært forutsett i standardbehandlingen av pasienten.
|
|
Konservativ ledelse - spontan regresjon
Unge kvinner med høygradige pre-kreftlesjoner fulgte innen CHU Brugmann Hospital i henhold til en konservativ holdning, som viste en spontan regresjon av lesjonene i løpet av 2 års oppfølging.
|
Datautvinning fra medisinske filer
Immunhistokjemi med Ki67- og p16-antistoffer på restprøver, dersom dette ikke hadde vært forutsett i standardbehandlingen av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverholdelse
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Numerisk verdi: 1 (optimal), 2 (akseptabel), 3 (fraværende). Grupper som har hatt fordel av en konservativ holdning: Optimal etterlevelse: 4 konsultasjoner på 24 måneder og/eller indikasjon på konisering. Akseptabel overholdelse: 2 til 3 konsultasjoner i løpet av 24 måneder. Overholdelse fraværende: 0 til 1 konsultasjon i løpet av 24 måneder. Grupper som har dratt nytte av konisering: Optimal samsvar: 2 konsultasjoner etter konisering. Akseptabel etterlevelse: 1 etter konsultasjon. Overholdelse fraværende: 0 konsultasjon etter konisering. |
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Cytologiske resultater av cervico-uterin utstryk.
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Cytologiske resultater av cervico-uterin utstryk.
Diagnose etablert av anatomopatologen.
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Histologiske resultater av livmorhalsbiopsiene
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Histologiske resultater av livmorhalsbiopsiene.Diagnose etablert av anatomopatologen.
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Omfang av dysplastiske lesjoner
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Definert som antall kvadranter nådd av lesjonen.
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Endocervix skade
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Er endocervix påvirket av HSIL-lesjonen (ja eller nei)?
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Immunhistologiske resultater Ki67
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Prosentandel av Ki67-antistoffreaktivitet på livmorhalsbiopsiene
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Immunhistologiske resultater p16
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Prosentandel av p16-antistoffreaktivitet på livmorhalsbiopsiene
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestitet
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Totalt antall svangerskap
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Paritet
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Totalt antall fødte barn
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Alder ved første pasientbesøk
Tidsramme: 1 dag
|
Alder ved første pasientbesøk
|
1 dag
|
|
HIV-status
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
HIV positiv eller negativ
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Røyking eller ikke-røyk
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Responstid på innkalling til kolposkopi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid mellom pasientens avtale og mottak av innkalling til kolposkopi
|
Inntil 24 måneder
|
|
HPV-status
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Positiv eller negativ for HPV-virus
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
|
Kvalitet på kolposkopiske undersøkelser
Tidsramme: Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Definert som tilfredsstillende eller utilfredsstillende (kryssområdet helt sett eller ikke sett).
|
Hver sjette måned over en periode på 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karsinom in situ
- Karsinom, plateepitel
- Plateepiteliale lesjoner i livmorhalsen
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Salem Wehbe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .