Prevención del cáncer cervicouterino invasivo: la importancia del manejo expectante en mujeres jóvenes con lesiones precancerosas de alto grado
Las lesiones clasificadas como "Lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado" (HSIL) son lesiones precervicales del cuello uterino, inducidas por la infección por el Virus del Papiloma Humano (VPH). La detección y el manejo adecuado de estas lesiones reduce en gran medida la incidencia del cáncer de cuello uterino invasivo.
La prueba de Papanicolaou sigue siendo la herramienta más eficaz para la detección temprana de lesiones cervicales de bajo y alto grado. En Bélgica, se recomienda la detección del cáncer de cuello uterino cada 3 años para mujeres de entre 25 y 65 años.
El VPH es un virus que posee ciertos genes oncogénicos que tienen la capacidad de inactivar genes supresores de tumores en la célula huésped. Esto promueve un proceso de tumorigénesis dentro de los tejidos afectados por el virus. La mayoría de las infecciones por el virus del papiloma humano son transitorias y desaparecen espontáneamente mediante los mecanismos de defensa del huésped, especialmente en los primeros dos años después de la exposición. Sin embargo, entre el 10 y el 20 % de las infecciones persisten de forma latente y, con el tiempo, pueden conducir a la progresión a cáncer de cuello uterino invasivo.
Incluso las lesiones de alto grado pueden eliminarse naturalmente, más aún si el paciente es joven e inmunocompetente. Por ello, el manejo de las lesiones HSIL en mujeres jóvenes se ha modificado y consiste en adoptar una actitud principalmente conservadora, con controles cada 6 meses durante 2 años. Este manejo permite evitar conizaciones innecesarias del cuello uterino que, en pacientes nulíparas jóvenes, no están exentas de graves consecuencias obstétricas durante los embarazos posteriores (parto prematuro, mortalidad perinatal). La conización cervical solo se considerará para lesiones que progresan durante el seguimiento o que persisten más de 2 años. Sin embargo, este tipo de seguimiento requiere que los pacientes cumplan.
Nuestro estudio tiene dos objetivos principales:
- determinar el cumplimiento de los pacientes del Hospital CHU Brugmann a quienes se les ha propuesto una estrategia conservadora para el manejo de las lesiones HSIL.
- identificar los factores predictivos de la persistencia y/o progresión de lesiones displásicas precancerosas de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seguidos en el Hospital CHU Brugmann (sin consultas privadas).
- Lesiones HSIL confirmadas por análisis anatomopatológico en biopsias cervicales o muestra de cono sin evidencia de lesiones invasivas
Criterio de exclusión:
- Lesiones invasivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Manejo conservador - progresión
Mujeres jóvenes con lesiones precancerosas de alto grado, seguidas en el Hospital CHU Brugmann de acuerdo con una actitud conservadora, con lesiones progresivas o lesiones persistentes después de 2 años de seguimiento.
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Extracción de datos de expedientes médicos
Inmunohistoquímica con anticuerpos Ki67 y p16 en muestras residuales, si no se hubiera previsto en el manejo estándar del paciente.
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Conización
Mujeres jóvenes con lesiones precancerosas de alto grado, seguidas dentro del Hospital CHU Brugmann mediante conizaciones.
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Extracción de datos de expedientes médicos
Inmunohistoquímica con anticuerpos Ki67 y p16 en muestras residuales, si no se hubiera previsto en el manejo estándar del paciente.
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Manejo conservador - regresión espontánea
Mujeres jóvenes con lesiones precancerosas de alto grado, seguidas en el Hospital CHU Brugmann según actitud conservadora, que presentaron regresión espontánea de las lesiones durante los 2 años de seguimiento.
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Extracción de datos de expedientes médicos
Inmunohistoquímica con anticuerpos Ki67 y p16 en muestras residuales, si no se hubiera previsto en el manejo estándar del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observancia del paciente
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Valor numérico: 1 (óptimo), 2 (aceptable), 3 (ausente). Grupos que se han beneficiado de una actitud conservadora: Cumplimiento óptimo: 4 consultas en 24 meses y/o indicación de conización. Cumplimiento aceptable: 2 a 3 consultas en 24 meses. Observancia ausente: 0 a 1 consulta en 24 meses. Grupos que se han beneficiado de la conización: Cumplimiento óptimo: 2 consultas después de la conización. Cumplimiento aceptable: 1 previa consulta. Observancia ausente: 0 consulta después de la conización. |
Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Resultados citológicos del frotis cérvico-uterino.
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Resultados citológicos del frotis cérvico-uterino.
Diagnóstico establecido por el anatomopatólogo.
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Resultados histológicos de las biopsias cervicales
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Resultados histológicos de las biopsias cervicales. Diagnóstico establecido por el anatomopatólogo.
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Extensión de las lesiones displásicas
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Se define como el número de cuadrantes alcanzados por la lesión.
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Daño endocérvix
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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¿El endocérvix está afectado por la lesión HSIL (sí o no)?
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Resultados inmunohistológicos Ki67
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Porcentaje de reactividad del anticuerpo Ki67 en las biopsias de cuello uterino
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Resultados inmunohistológicos p16
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Porcentaje de reactividad del anticuerpo p16 en las biopsias de cuello uterino
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gestualidad
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Número total de embarazos
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Paridad
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Número total de niños nacidos
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Edad en la primera visita del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Edad en la primera visita del paciente
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1 día
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Estado serológico
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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VIH positivo o negativo
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Fumar o no fumar
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Tiempo de respuesta a la convocatoria para colposcopia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo entre la cita de la paciente y la recepción de la convocatoria para la colposcopia
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Hasta 24 meses
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Estado del VPH
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Positivo o negativo para virus VPH
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Calidad de los exámenes colposcópicos
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Definido como satisfactorio o insatisfactorio (área de unión completamente vista o no vista).
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Cada seis meses durante un período de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Carcinoma De Células Escamosas
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Salem Wehbe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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