- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03920800
Preventie van invasieve baarmoederhalskanker: het belang van afwachtend beleid bij jonge vrouwen met hoogwaardige precancereuze laesies
Laesies geclassificeerd als "hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies" (HSIL) zijn pre-cervicale laesies van de cervix, veroorzaakt door infectie met het humaan papillomavirus (HPV). De detectie en het juiste beheer van deze laesies vermindert de incidentie van invasieve baarmoederhalskanker aanzienlijk.
Pap-uitstrijkjes blijven het meest effectieve hulpmiddel voor vroege detectie van laag- en hooggradige cervicale laesies. In België wordt screening op baarmoederhalskanker om de 3 jaar aanbevolen voor vrouwen tussen 25 en 65 jaar.
HPV is een virus dat bepaalde oncogene genen bezit die het vermogen hebben om tumorsuppressorgenen in de gastheercel te inactiveren. Dit bevordert een tumorvormingsproces in de door het virus aangetaste weefsels. De meeste infecties met het humaan papillomavirus zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen spontaan door afweermechanismen van de gastheer, vooral in de eerste twee jaar na blootstelling. Echter, 10-20% van de infecties blijft latent bestaan en kan uiteindelijk leiden tot progressie tot invasieve baarmoederhalskanker.
Zelfs hooggradige laesies kunnen op natuurlijke wijze worden gewist, vooral als de patiënt jong en immuuncompetent is. Daarom is de behandeling van HSIL-laesies bij jonge vrouwen aangepast en bestaat deze voornamelijk uit het aannemen van een conservatieve houding, met controles om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Deze behandeling maakt het mogelijk onnodige vernauwingen van de cervix te vermijden, die bij jonge nulliparae niet verstoken zijn van zware obstetrische gevolgen tijdens volgende zwangerschappen (vroeggeboorte, perinatale sterfte). Cervicale conisatie wordt alleen overwogen voor laesies die tijdens de follow-up verergeren of langer dan 2 jaar aanhouden. Dit type follow-up vereist echter dat patiënten compliant zijn.
Ons onderzoek heeft twee hoofddoelen:
- om de therapietrouw te bepalen van patiënten van het Brugmannziekenhuis van het CHU aan wie een conservatieve strategie is voorgesteld voor de behandeling van HSIL-laesies.
- om de voorspellende factoren te identificeren voor de persistentie en / of progressie van hoogwaardige precancereuze dysplastische laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten volgden binnen het Brugmannziekenhuis UVC (geen privépraktijken).
- HSIL-laesies bevestigd door anatomopathologische analyse op cervicale biopsieën of conusmonsters zonder bewijs van invasieve laesies
Uitsluitingscriteria:
- invasieve laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Conservatief management - progressie
Jonge vrouwen met hooggradige precancereuze laesies, gevolgd binnen het UVC Brugmannziekenhuis volgens een conservatieve houding, waarbij progressieve laesies of laesies aanwezig blijven na 2 jaar follow-up.
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
Immunohistochemie met Ki67- en p16-antilichamen op restmonsters, als dit niet was voorzien in de zorgstandaard van de patiënt.
|
Conisatie
Jonge vrouwen met hooggradige precancereuze laesies, gevolgd in het Brugmannziekenhuis van het UVC door middel van conisaties.
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
Immunohistochemie met Ki67- en p16-antilichamen op restmonsters, als dit niet was voorzien in de zorgstandaard van de patiënt.
|
Conservatief management - spontane regressie
Jonge vrouwen met hooggradige precancereuze laesies, gevolgd binnen het Brugmannziekenhuis van de UVC volgens een conservatieve houding, die een spontane regressie van de laesies vertoonden tijdens de follow-up van 2 jaar.
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
Immunohistochemie met Ki67- en p16-antilichamen op restmonsters, als dit niet was voorzien in de zorgstandaard van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt naleving
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Numerieke waarde: 1 (optimaal), 2 (aanvaardbaar), 3 (afwezig). Groepen die baat hebben gehad bij een conservatieve houding: Optimale therapietrouw: 4 consulten in 24 maanden en/of indicatie van conisatie. Aanvaardbare naleving: 2 tot 3 consulten in 24 maanden. Naleving afwezig: 0 tot 1 consult in 24 maanden. Groepen die hebben geprofiteerd van conisatie: Optimale therapietrouw: 2 consulten na conisatie. Aanvaardbare naleving: 1 na overleg. Naleving afwezig: 0 raadpleging na conisatie. |
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Cytologische resultaten van het baarmoederhalsuitstrijkje.
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Cytologische resultaten van het baarmoederhalsuitstrijkje.
Diagnose vastgesteld door de anatoom-patholoog.
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Histologische resultaten van de cervicale biopsieën
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Histologische resultaten van de cervicale biopsieën. Diagnose vastgesteld door de anatoom-patholoog.
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Omvang van dysplastische laesies
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal kwadranten dat door de laesie wordt bereikt.
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Endocervix schade
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Wordt de endocervix aangetast door de HSIL-laesie (ja of nee)?
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Immuno-histologische resultaten Ki67
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Percentage Ki67-antilichaamreactiviteit op de cervixbiopten
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Immuno-histologische resultaten p16
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Percentage p16-antilichaamreactiviteit op de cervixbiopten
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gestigheid
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Totaal aantal zwangerschappen
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Pariteit
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Totaal aantal geboren kinderen
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Leeftijd bij eerste patiëntenbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Leeftijd bij eerste patiëntenbezoek
|
1 dag
|
HIV-status
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
HIV positief of negatief
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Roken of niet roken
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Responstijd op de oproeping voor colposcopie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd tussen de afspraak van de patiënt en de ontvangst van de oproeping voor colposcopie
|
Tot 24 maanden
|
HPV-status
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Positief of negatief voor HPV-virus
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Kwaliteit van colposcopische onderzoeken
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Gedefinieerd als bevredigend of onvoldoende (verbindingsgebied volledig gezien of niet gezien).
|
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Baarmoederhalsdysplasie
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Carcinoom, plaveiselcel
- Squameuze intra-epitheliale laesies van de baarmoederhals
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Salem Wehbe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .