Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van invasieve baarmoederhalskanker: het belang van afwachtend beleid bij jonge vrouwen met hoogwaardige precancereuze laesies

19 juli 2022 bijgewerkt door: Catherine Vanpachterbeke

Laesies geclassificeerd als "hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies" (HSIL) zijn pre-cervicale laesies van de cervix, veroorzaakt door infectie met het humaan papillomavirus (HPV). De detectie en het juiste beheer van deze laesies vermindert de incidentie van invasieve baarmoederhalskanker aanzienlijk.

Pap-uitstrijkjes blijven het meest effectieve hulpmiddel voor vroege detectie van laag- en hooggradige cervicale laesies. In België wordt screening op baarmoederhalskanker om de 3 jaar aanbevolen voor vrouwen tussen 25 en 65 jaar.

HPV is een virus dat bepaalde oncogene genen bezit die het vermogen hebben om tumorsuppressorgenen in de gastheercel te inactiveren. Dit bevordert een tumorvormingsproces in de door het virus aangetaste weefsels. De meeste infecties met het humaan papillomavirus zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen spontaan door afweermechanismen van de gastheer, vooral in de eerste twee jaar na blootstelling. Echter, 10-20% van de infecties blijft latent bestaan ​​en kan uiteindelijk leiden tot progressie tot invasieve baarmoederhalskanker.

Zelfs hooggradige laesies kunnen op natuurlijke wijze worden gewist, vooral als de patiënt jong en immuuncompetent is. Daarom is de behandeling van HSIL-laesies bij jonge vrouwen aangepast en bestaat deze voornamelijk uit het aannemen van een conservatieve houding, met controles om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Deze behandeling maakt het mogelijk onnodige vernauwingen van de cervix te vermijden, die bij jonge nulliparae niet verstoken zijn van zware obstetrische gevolgen tijdens volgende zwangerschappen (vroeggeboorte, perinatale sterfte). Cervicale conisatie wordt alleen overwogen voor laesies die tijdens de follow-up verergeren of langer dan 2 jaar aanhouden. Dit type follow-up vereist echter dat patiënten compliant zijn.

Ons onderzoek heeft twee hoofddoelen:

  • om de therapietrouw te bepalen van patiënten van het Brugmannziekenhuis van het CHU aan wie een conservatieve strategie is voorgesteld voor de behandeling van HSIL-laesies.
  • om de voorspellende factoren te identificeren voor de persistentie en / of progressie van hoogwaardige precancereuze dysplastische laesies.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge vrouwen volgden binnen het UVC Brugmann Ziekenhuis voor HSIL laesies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten volgden binnen het Brugmannziekenhuis UVC (geen privépraktijken).
  • HSIL-laesies bevestigd door anatomopathologische analyse op cervicale biopsieën of conusmonsters zonder bewijs van invasieve laesies

Uitsluitingscriteria:

  • invasieve laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conservatief management - progressie
Jonge vrouwen met hooggradige precancereuze laesies, gevolgd binnen het UVC Brugmannziekenhuis volgens een conservatieve houding, waarbij progressieve laesies of laesies aanwezig blijven na 2 jaar follow-up.
Gegevensextractie uit medische dossiers
Immunohistochemie met Ki67- en p16-antilichamen op restmonsters, als dit niet was voorzien in de zorgstandaard van de patiënt.
Conisatie
Jonge vrouwen met hooggradige precancereuze laesies, gevolgd in het Brugmannziekenhuis van het UVC door middel van conisaties.
Gegevensextractie uit medische dossiers
Immunohistochemie met Ki67- en p16-antilichamen op restmonsters, als dit niet was voorzien in de zorgstandaard van de patiënt.
Conservatief management - spontane regressie
Jonge vrouwen met hooggradige precancereuze laesies, gevolgd binnen het Brugmannziekenhuis van de UVC volgens een conservatieve houding, die een spontane regressie van de laesies vertoonden tijdens de follow-up van 2 jaar.
Gegevensextractie uit medische dossiers
Immunohistochemie met Ki67- en p16-antilichamen op restmonsters, als dit niet was voorzien in de zorgstandaard van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt naleving
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden

Numerieke waarde: 1 (optimaal), 2 (aanvaardbaar), 3 (afwezig).

Groepen die baat hebben gehad bij een conservatieve houding: Optimale therapietrouw: 4 consulten in 24 maanden en/of indicatie van conisatie. Aanvaardbare naleving: 2 tot 3 consulten in 24 maanden. Naleving afwezig: 0 tot 1 consult in 24 maanden. Groepen die hebben geprofiteerd van conisatie:

Optimale therapietrouw: 2 consulten na conisatie. Aanvaardbare naleving: 1 na overleg. Naleving afwezig: 0 raadpleging na conisatie.

Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Cytologische resultaten van het baarmoederhalsuitstrijkje.
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Cytologische resultaten van het baarmoederhalsuitstrijkje. Diagnose vastgesteld door de anatoom-patholoog.
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Histologische resultaten van de cervicale biopsieën
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Histologische resultaten van de cervicale biopsieën. Diagnose vastgesteld door de anatoom-patholoog.
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Omvang van dysplastische laesies
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Gedefinieerd als het aantal kwadranten dat door de laesie wordt bereikt.
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Endocervix schade
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Wordt de endocervix aangetast door de HSIL-laesie (ja of nee)?
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Immuno-histologische resultaten Ki67
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Percentage Ki67-antilichaamreactiviteit op de cervixbiopten
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Immuno-histologische resultaten p16
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Percentage p16-antilichaamreactiviteit op de cervixbiopten
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestigheid
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Totaal aantal zwangerschappen
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Pariteit
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Totaal aantal geboren kinderen
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Leeftijd bij eerste patiëntenbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
Leeftijd bij eerste patiëntenbezoek
1 dag
HIV-status
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
HIV positief of negatief
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Roken of niet roken
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Responstijd op de oproeping voor colposcopie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd tussen de afspraak van de patiënt en de ontvangst van de oproeping voor colposcopie
Tot 24 maanden
HPV-status
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Positief of negatief voor HPV-virus
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Kwaliteit van colposcopische onderzoeken
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden
Gedefinieerd als bevredigend of onvoldoende (verbindingsgebied volledig gezien of niet gezien).
Elke zes maanden gedurende een periode van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren