- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03920800
Zapobieganie inwazyjnemu rakowi szyjki macicy: znaczenie postępowania wyczekującego u młodych kobiet ze zmianami przedrakowymi wysokiego stopnia
Zmiany sklasyfikowane jako „śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia” (HSIL) to przedszyjkowe zmiany szyjki macicy, wywołane zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wykrycie i właściwe leczenie tych zmian znacznie zmniejsza częstość występowania inwazyjnego raka szyjki macicy.
Rozmaz cytologiczny pozostaje najskuteczniejszym narzędziem wczesnego wykrywania zmian szyjki macicy o niskim i wysokim stopniu złośliwości. W Belgii badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zaleca się co 3 lata kobietom w wieku od 25 do 65 lat.
HPV jest wirusem, który posiada pewne geny onkogenne, które mają zdolność inaktywacji genów supresorowych guza w komórce gospodarza. Sprzyja to procesowi powstawania nowotworów w tkankach dotkniętych wirusem. Większość infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego jest przejściowa i samoistnie usuwana przez mechanizmy obronne gospodarza, zwłaszcza w ciągu pierwszych dwóch lat po ekspozycji. Jednak 10-20% infekcji utrzymuje się w stanie utajonym i może ostatecznie doprowadzić do progresji do inwazyjnego raka szyjki macicy.
Nawet zmiany o wysokim stopniu złośliwości mogą zostać naturalnie usunięte, tym bardziej, jeśli pacjent jest młody i ma prawidłową odporność. Dlatego postępowanie w zmianach HSIL u młodych kobiet zostało zmodyfikowane i polega głównie na przyjęciu postawy konserwatywnej, z kontrolami co 6 miesięcy przez 2 lata. Takie postępowanie pozwala uniknąć niepotrzebnych konizacji szyjki macicy, które u młodych nieródek nie są pozbawione ciężkich konsekwencji położniczych podczas kolejnych ciąż (przedwczesny poród, śmiertelność okołoporodowa). Konizacja szyjki macicy będzie rozważana tylko w przypadku zmian, które postępują podczas obserwacji lub utrzymują się dłużej niż 2 lata. Jednak ten rodzaj obserwacji wymaga przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Nasze badanie ma dwa główne cele:
- w celu określenia zgodności pacjentów CHU Brugmann Hospital, którym zaproponowano konserwatywną strategię zarządzania zmianami HSIL.
- identyfikacja czynników predykcyjnych dla utrzymywania się i/lub progresji przednowotworowych zmian dysplastycznych wysokiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów obserwowano w szpitalu CHU Brugmann (brak prywatnych praktyk).
- Zmiany HSIL potwierdzone analizą anatomopatologiczną na podstawie biopsji szyjki macicy lub próbki stożka bez dowodów na obecność zmian inwazyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany inwazyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarządzanie zachowawcze – progresja
Młode kobiety ze zmianami przednowotworowymi wysokiego stopnia były obserwowane w szpitalu CHU Brugmann zgodnie z konserwatywnym podejściem, ze zmianami postępującymi lub zmianami utrzymującymi się po 2 latach obserwacji.
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
Immunohistochemia z przeciwciałami Ki67 i p16 na próbkach resztkowych, jeśli nie było to przewidziane w standardowym postępowaniu z pacjentem.
|
|
Konizacja
Młode kobiety ze zmianami przednowotworowymi wysokiego stopnia, leczone w szpitalu CHU Brugmann za pomocą konizacji.
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
Immunohistochemia z przeciwciałami Ki67 i p16 na próbkach resztkowych, jeśli nie było to przewidziane w standardowym postępowaniu z pacjentem.
|
|
Postępowanie zachowawcze – spontaniczna regresja
Młode kobiety ze zmianami przednowotworowymi wysokiego stopnia, obserwowane w szpitalu CHU Brugmann zgodnie z konserwatywnym podejściem, które wykazały samoistną regresję zmian w ciągu 2 lat obserwacji.
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
Immunohistochemia z przeciwciałami Ki67 i p16 na próbkach resztkowych, jeśli nie było to przewidziane w standardowym postępowaniu z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja pacjenta
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Wartość liczbowa: 1 (optymalna), 2 (dopuszczalna), 3 (brak). Grupy, które skorzystały z konserwatywnego podejścia: Optymalna zgodność: 4 konsultacje w ciągu 24 miesięcy i/lub wskazanie do konizacji. Dopuszczalna zgodność: 2 do 3 konsultacji w ciągu 24 miesięcy. Brak obserwacji: 0 do 1 konsultacji w ciągu 24 miesięcy. Grupy, które skorzystały z konizacji: Optymalna zgodność: 2 konsultacje po konizacji. Dopuszczalna zgodność: 1 po konsultacji. Obserwacja nieobecna: 0 konsultacji po konizacji. |
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Cytologiczne wyniki rozmazu szyjki macicy.
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Cytologiczne wyniki rozmazu szyjki macicy.
Diagnoza ustalona przez anatomopatologa.
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Wyniki histologiczne biopsji szyjki macicy
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Wyniki histologiczne biopsji szyjki macicy. Diagnoza postawiona przez anatomopatologa.
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Zasięg zmian dysplastycznych
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Zdefiniowana jako liczba ćwiartek, do których dociera zmiana.
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Uszkodzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Czy zmiana HSIL dotyczy szyjki macicy (tak lub nie)?
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Wyniki immunohistologiczne Ki67
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Procent reaktywności przeciwciał Ki67 w biopsjach szyjki macicy
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Wyniki immunohistologiczne p16
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Procent reaktywności przeciwciał p16 w biopsjach szyjki macicy
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gest
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Całkowita liczba ciąż
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Parytet
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Całkowita liczba urodzonych dzieci
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Wiek podczas pierwszej wizyty pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wiek podczas pierwszej wizyty pacjenta
|
1 dzień
|
|
Status HIV
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
HIV pozytywny lub negatywny
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Palić czy nie palić
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Czas reakcji na wezwanie do kolposkopii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas między wizytą pacjenta a otrzymaniem wezwania na kolposkopię
|
Do 24 miesięcy
|
|
Stan HPV
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Pozytywny lub negatywny dla wirusa HPV
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
|
Jakość badań kolposkopowych
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako zadowalający lub niezadowalający (obszar skrzyżowania całkowicie widoczny lub niewidoczny).
|
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Dysplazja szyjki macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak in situ
- Rak, płaskonabłonkowy
- Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Salem Wehbe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .