Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie inwazyjnemu rakowi szyjki macicy: znaczenie postępowania wyczekującego u młodych kobiet ze zmianami przedrakowymi wysokiego stopnia

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Catherine Vanpachterbeke

Zmiany sklasyfikowane jako „śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia” (HSIL) to przedszyjkowe zmiany szyjki macicy, wywołane zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wykrycie i właściwe leczenie tych zmian znacznie zmniejsza częstość występowania inwazyjnego raka szyjki macicy.

Rozmaz cytologiczny pozostaje najskuteczniejszym narzędziem wczesnego wykrywania zmian szyjki macicy o niskim i wysokim stopniu złośliwości. W Belgii badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zaleca się co 3 lata kobietom w wieku od 25 do 65 lat.

HPV jest wirusem, który posiada pewne geny onkogenne, które mają zdolność inaktywacji genów supresorowych guza w komórce gospodarza. Sprzyja to procesowi powstawania nowotworów w tkankach dotkniętych wirusem. Większość infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego jest przejściowa i samoistnie usuwana przez mechanizmy obronne gospodarza, zwłaszcza w ciągu pierwszych dwóch lat po ekspozycji. Jednak 10-20% infekcji utrzymuje się w stanie utajonym i może ostatecznie doprowadzić do progresji do inwazyjnego raka szyjki macicy.

Nawet zmiany o wysokim stopniu złośliwości mogą zostać naturalnie usunięte, tym bardziej, jeśli pacjent jest młody i ma prawidłową odporność. Dlatego postępowanie w zmianach HSIL u młodych kobiet zostało zmodyfikowane i polega głównie na przyjęciu postawy konserwatywnej, z kontrolami co 6 miesięcy przez 2 lata. Takie postępowanie pozwala uniknąć niepotrzebnych konizacji szyjki macicy, które u młodych nieródek nie są pozbawione ciężkich konsekwencji położniczych podczas kolejnych ciąż (przedwczesny poród, śmiertelność okołoporodowa). Konizacja szyjki macicy będzie rozważana tylko w przypadku zmian, które postępują podczas obserwacji lub utrzymują się dłużej niż 2 lata. Jednak ten rodzaj obserwacji wymaga przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Nasze badanie ma dwa główne cele:

  • w celu określenia zgodności pacjentów CHU Brugmann Hospital, którym zaproponowano konserwatywną strategię zarządzania zmianami HSIL.
  • identyfikacja czynników predykcyjnych dla utrzymywania się i/lub progresji przednowotworowych zmian dysplastycznych wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młode kobiety obserwowano w szpitalu CHU Brugmann z powodu zmian HSIL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów obserwowano w szpitalu CHU Brugmann (brak prywatnych praktyk).
  • Zmiany HSIL potwierdzone analizą anatomopatologiczną na podstawie biopsji szyjki macicy lub próbki stożka bez dowodów na obecność zmian inwazyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany inwazyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarządzanie zachowawcze – progresja
Młode kobiety ze zmianami przednowotworowymi wysokiego stopnia były obserwowane w szpitalu CHU Brugmann zgodnie z konserwatywnym podejściem, ze zmianami postępującymi lub zmianami utrzymującymi się po 2 latach obserwacji.
Ekstrakcja danych z akt medycznych
Immunohistochemia z przeciwciałami Ki67 i p16 na próbkach resztkowych, jeśli nie było to przewidziane w standardowym postępowaniu z pacjentem.
Konizacja
Młode kobiety ze zmianami przednowotworowymi wysokiego stopnia, leczone w szpitalu CHU Brugmann za pomocą konizacji.
Ekstrakcja danych z akt medycznych
Immunohistochemia z przeciwciałami Ki67 i p16 na próbkach resztkowych, jeśli nie było to przewidziane w standardowym postępowaniu z pacjentem.
Postępowanie zachowawcze – spontaniczna regresja
Młode kobiety ze zmianami przednowotworowymi wysokiego stopnia, obserwowane w szpitalu CHU Brugmann zgodnie z konserwatywnym podejściem, które wykazały samoistną regresję zmian w ciągu 2 lat obserwacji.
Ekstrakcja danych z akt medycznych
Immunohistochemia z przeciwciałami Ki67 i p16 na próbkach resztkowych, jeśli nie było to przewidziane w standardowym postępowaniu z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja pacjenta
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy

Wartość liczbowa: 1 (optymalna), 2 (dopuszczalna), 3 (brak).

Grupy, które skorzystały z konserwatywnego podejścia: Optymalna zgodność: 4 konsultacje w ciągu 24 miesięcy i/lub wskazanie do konizacji. Dopuszczalna zgodność: 2 do 3 konsultacji w ciągu 24 miesięcy. Brak obserwacji: 0 do 1 konsultacji w ciągu 24 miesięcy. Grupy, które skorzystały z konizacji:

Optymalna zgodność: 2 konsultacje po konizacji. Dopuszczalna zgodność: 1 po konsultacji. Obserwacja nieobecna: 0 konsultacji po konizacji.

Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Cytologiczne wyniki rozmazu szyjki macicy.
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Cytologiczne wyniki rozmazu szyjki macicy. Diagnoza ustalona przez anatomopatologa.
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Wyniki histologiczne biopsji szyjki macicy
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Wyniki histologiczne biopsji szyjki macicy. Diagnoza postawiona przez anatomopatologa.
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Zasięg zmian dysplastycznych
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba ćwiartek, do których dociera zmiana.
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Uszkodzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Czy zmiana HSIL dotyczy szyjki macicy (tak lub nie)?
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Wyniki immunohistologiczne Ki67
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Procent reaktywności przeciwciał Ki67 w biopsjach szyjki macicy
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Wyniki immunohistologiczne p16
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Procent reaktywności przeciwciał p16 w biopsjach szyjki macicy
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gest
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Całkowita liczba ciąż
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Parytet
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Całkowita liczba urodzonych dzieci
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Wiek podczas pierwszej wizyty pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Wiek podczas pierwszej wizyty pacjenta
1 dzień
Status HIV
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
HIV pozytywny lub negatywny
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Stan palenia
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Palić czy nie palić
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Czas reakcji na wezwanie do kolposkopii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas między wizytą pacjenta a otrzymaniem wezwania na kolposkopię
Do 24 miesięcy
Stan HPV
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Pozytywny lub negatywny dla wirusa HPV
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Jakość badań kolposkopowych
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy
Zdefiniowany jako zadowalający lub niezadowalający (obszar skrzyżowania całkowicie widoczny lub niewidoczny).
Co sześć miesięcy przez okres 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj