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Prevenzione del cancro cervicale invasivo: l'importanza della gestione delle aspettative nelle giovani donne con lesioni precancerose di alto grado

19 luglio 2022 aggiornato da: Catherine Vanpachterbeke

Le lesioni classificate come "lesioni intraepiteliali squamose di alto grado" (HSIL) sono lesioni pre-cervicali della cervice, indotte dall'infezione con il virus del papilloma umano (HPV). Il rilevamento e la corretta gestione di queste lesioni riduce notevolmente l'incidenza del cancro cervicale invasivo.

Il Pap test rimane lo strumento più efficace per la diagnosi precoce delle lesioni cervicali di basso e alto grado. In Belgio, lo screening per il cancro cervicale è raccomandato ogni 3 anni per le donne tra i 25 ei 65 anni.

L'HPV è un virus che possiede alcuni geni oncogeni che hanno la capacità di inattivare i geni oncosoppressori nella cellula ospite. Ciò promuove un processo di tumorigenesi all'interno dei tessuti colpiti dal virus. La maggior parte delle infezioni da papillomavirus umano è transitoria e spontaneamente eliminata dai meccanismi di difesa dell'ospite, specialmente nei primi due anni dopo l'esposizione. Tuttavia, il 10-20% delle infezioni persiste in modo latente e può eventualmente portare alla progressione verso il cancro cervicale invasivo.

Anche lesioni di alto grado possono naturalmente essere eliminate, a maggior ragione se il paziente è giovane e immunocompetente. Pertanto, la gestione delle lesioni HSIL nelle giovani donne è stata modificata e consiste nell'adottare un atteggiamento prevalentemente conservativo, con controlli ogni 6 mesi per 2 anni. Questa gestione permette di evitare inutili conizzazioni del collo dell'utero che, nelle giovani nullipare, non sono esenti da pesanti conseguenze ostetriche durante le gravidanze successive (parto prematuro, mortalità perinatale). La conizzazione cervicale sarà presa in considerazione solo per le lesioni che progrediscono durante il follow-up o che persistono oltre i 2 anni. Tuttavia, questo tipo di follow-up richiede che i pazienti siano conformi.

Il nostro studio ha due obiettivi principali:

  • per determinare la compliance dei pazienti del CHU Brugmann Hospital a cui è stata proposta una strategia conservativa per la gestione delle lesioni HSIL.
  • identificare i fattori predittivi della persistenza e/o progressione delle lesioni displastiche precancerose di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani donne seguite all'interno del CHU Brugmann Hospital per lesioni HSIL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti all'interno del CHU Brugmann Hospital (no studi privati).
  • Lesioni HSIL confermate da analisi anatomopatologiche su biopsie cervicali o campioni conici senza evidenza di lesioni invasive

Criteri di esclusione:

  • Lesioni invasive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gestione conservativa - progressione
Giovani donne con lesioni precancerose di alto grado, seguite all'interno del CHU Brugmann Hospital secondo un atteggiamento conservativo, con lesioni in progressione o permanenti dopo 2 anni di follow-up.
Altro: Estrazione dati da cartelle cliniche
Estrazione dati da cartelle cliniche
Biologico: Immunoistochimica
Immunoistochimica con anticorpi Ki67 e p16 su campioni residui, se ciò non fosse stato previsto nello standard di gestione della cura del paziente.
Conizzazione
Giovani donne con lesioni precancerose di alto grado, seguite all'interno del CHU Brugmann Hospital mediante conizzazioni.
Altro: Estrazione dati da cartelle cliniche
Estrazione dati da cartelle cliniche
Biologico: Immunoistochimica
Immunoistochimica con anticorpi Ki67 e p16 su campioni residui, se ciò non fosse stato previsto nello standard di gestione della cura del paziente.
Gestione conservativa - regressione spontanea
Giovani donne con lesioni precancerose di alto grado, seguite all'interno del CHU Brugmann Hospital secondo un atteggiamento conservativo, che hanno mostrato una regressione spontanea delle lesioni durante i 2 anni di follow-up.
Altro: Estrazione dati da cartelle cliniche
Estrazione dati da cartelle cliniche
Biologico: Immunoistochimica
Immunoistochimica con anticorpi Ki67 e p16 su campioni residui, se ciò non fosse stato previsto nello standard di gestione della cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservanza paziente
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi

Valore numerico: 1 (ottimale), 2 (accettabile), 3 (assente).

Gruppi che hanno beneficiato di un atteggiamento conservativo: Compliance ottimale: 4 consultazioni in 24 mesi e/o indicazione di conizzazione. Conformità accettabile: da 2 a 3 consultazioni in 24 mesi. Osservanza assente: da 0 a 1 consultazione in 24 mesi. Gruppi che hanno beneficiato della conizzazione:

Compliance ottimale: 2 consultazioni dopo la conizzazione. Conformità accettabile: 1 previa consultazione. Osservanza assente: 0 consultazione dopo la conizzazione.
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Risultati citologici dello striscio cervico-uterino.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Risultati citologici dello striscio cervico-uterino. Diagnosi stabilita dall'anatomo-patologo.
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Risultati istologici delle biopsie cervicali
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Risultati istologici delle biopsie cervicali. Diagnosi stabilita dall'anatomo-patologo.
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Estensione delle lesioni displastiche
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Definito come il numero di quadranti raggiunti dalla lesione.
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Danni all'endocervice
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
L'endocervice è affetto dalla lesione HSIL (sì o no)?
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Risultati immunoistologici Ki67
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Percentuale di reattività dell'anticorpo Ki67 sulle biopsie della cervice
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Risultati immunoistologici p16
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Percentuale di reattività dell'anticorpo p16 sulle biopsie della cervice
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestibilità
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Numero totale di gravidanze
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Parità
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Numero totale di bambini nati
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Età alla prima visita del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Età alla prima visita del paziente
1 giorno
Stato dell'HIV
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
HIV positivo o negativo
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Fumatori o non fumatori
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Tempo di risposta alla convocazione per colposcopia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo che intercorre tra l'appuntamento del paziente e la ricezione della convocazione per la colposcopia
Fino a 24 mesi
Stato dell'HPV
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Positivo o negativo per il virus HPV
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Qualità degli esami colposcopici
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi
Definito come soddisfacente o insoddisfacente (area di giunzione completamente vista o non vista).
Ogni sei mesi per un periodo di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine Vanpachterbeke

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Salem Wehbe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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