Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инвазивного рака шейки матки: важность выжидательной тактики у молодых женщин с предраковыми поражениями высокой степени

19 июля 2022 г. обновлено: Catherine Vanpachterbeke

Поражения, классифицируемые как «плоскоклеточные внутриэпителиальные поражения высокой степени тяжести» (HSIL), представляют собой предцервикальные поражения шейки матки, вызванные инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). Выявление и надлежащее лечение этих поражений значительно снижает заболеваемость инвазивным раком шейки матки.

Мазок Папаниколау остается наиболее эффективным инструментом для раннего выявления поражений шейки матки низкой и высокой степени. В Бельгии скрининг на рак шейки матки рекомендуется проводить каждые 3 года женщинам в возрасте от 25 до 65 лет.

ВПЧ представляет собой вирус, обладающий определенными онкогенными генами, способными инактивировать гены-супрессоры опухолей в клетке-хозяине. Это способствует процессу онкогенеза в тканях, пораженных вирусом. Большинство инфекций, вызванных вирусом папилломы человека, носят транзиторный характер и спонтанно устраняются защитными механизмами хозяина, особенно в первые два года после заражения. Однако 10-20% инфекций сохраняются латентно и в конечном итоге могут привести к прогрессированию в инвазивный рак шейки матки.

Даже очаги высокой степени злокачественности могут быть излечены естественным образом, особенно если пациент молод и обладает иммунодефицитом. Таким образом, лечение поражений HSIL у молодых женщин было изменено и состоит в основном из консервативного подхода с контролем каждые 6 месяцев в течение 2 лет. Такое ведение позволяет избежать ненужных конизаций шейки матки, которые у молодых нерожавших пациенток не лишены тяжелых акушерских последствий при последующих беременностях (преждевременные роды, перинатальная смертность). Конизацию шейки матки следует рассматривать только в случае поражений, которые прогрессируют во время наблюдения или сохраняются более 2 лет. Тем не менее, этот тип последующего наблюдения требует, чтобы пациенты были послушными.

Наше исследование преследует две основные цели:

  • для определения приверженности пациентов больницы CHU Brugmann, которым была предложена консервативная стратегия лечения поражений HSIL.
  • выявить прогностические факторы персистенции и/или прогрессирования предраковых диспластических поражений высокой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые женщины наблюдались в больнице CHU Brugmann по поводу поражений HSIL.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты наблюдались в больнице CHU Brugmann (без частной практики).
  • Поражения HSIL, подтвержденные анатомопатологическим анализом биопсии шейки матки или образца конуса без признаков инвазивных поражений

Критерий исключения:

  • Инвазивные поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Консервативный менеджмент - прогресс
Молодые женщины с предраковыми поражениями высокой степени, наблюдаемые в больнице CHU Brugmann в соответствии с консервативным подходом, с прогрессирующими поражениями или поражениями, сохраняющимися после 2 лет наблюдения.
Другой: Извлечение данных из медицинских файлов
Извлечение данных из медицинских файлов
Биологический: Иммуногистохимия
Иммуногистохимия с антителами Ki67 и p16 на остаточных образцах, если это не было предусмотрено в стандарте ведения пациента.
Конизация
Молодые женщины с предраковыми поражениями высокой степени, наблюдаемые в больнице CHU Brugmann с помощью конизации.
Другой: Извлечение данных из медицинских файлов
Извлечение данных из медицинских файлов
Биологический: Иммуногистохимия
Иммуногистохимия с антителами Ki67 и p16 на остаточных образцах, если это не было предусмотрено в стандарте ведения пациента.
Консервативное лечение - спонтанная регрессия
Молодые женщины с предраковыми поражениями высокой степени, наблюдаемые в больнице CHU Brugmann в соответствии с консервативным подходом, у которых наблюдалась спонтанная регрессия поражений в течение 2 лет наблюдения.
Другой: Извлечение данных из медицинских файлов
Извлечение данных из медицинских файлов
Биологический: Иммуногистохимия
Иммуногистохимия с антителами Ki67 и p16 на остаточных образцах, если это не было предусмотрено в стандарте ведения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев

Числовое значение: 1 (оптимально), 2 (приемлемо), 3 (отсутствует).

Группы, выигравшие от консервативного подхода: Оптимальное соблюдение: 4 консультации за 24 месяца и/или указание на конизацию. Приемлемое соблюдение: от 2 до 3 консультаций в течение 24 месяцев. Отсутствие наблюдения: от 0 до 1 консультации в течение 24 месяцев. Группы, получившие пользу от конизации:

Оптимальное соблюдение: 2 консультации после конизации. Приемлемое соответствие: 1 после консультации. Соблюдение отсутствует: 0 консультация после конизации.
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Цитологические результаты цервико-маточного мазка.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Цитологические результаты цервико-маточного мазка. Диагноз устанавливает патологоанатом.
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Гистологические результаты биопсии шейки матки
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Гистологические результаты биопсии шейки матки. Диагноз установлен патологоанатомом.
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Степень диспластических поражений
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Определяется как количество квадрантов, затронутых поражением.
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Повреждение эндоцервикса
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Влияет ли эндоцервикс на поражение HSIL (да или нет)?
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Иммуно-гистологические результаты Ki67
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Процент реактивности антител Ki67 в биоптатах шейки матки
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Иммуно-гистологические результаты p16
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Процент реактивности антител p16 в биоптатах шейки матки
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жесткость
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Общее количество беременностей
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Паритет
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Общее количество рожденных детей
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Возраст при первом посещении пациента
Временное ограничение: 1 день
Возраст при первом посещении пациента
1 день
ВИЧ-статус
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
ВИЧ положительный или отрицательный
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Статус курения
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Для курящих или для некурящих
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Время отклика на вызов на кольпоскопию
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время между приемом пациента и получением вызова на кольпоскопию
До 24 месяцев
Статус ВПЧ
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Положительный или отрицательный на вирус ВПЧ
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Качество кольпоскопических исследований
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев
Определяется как удовлетворительное или неудовлетворительное (зона соединения видна полностью или не видна).
Каждые шесть месяцев в течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catherine Vanpachterbeke

Следователи

  • Главный следователь: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-Salem Wehbe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться