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Vorbeugung von invasivem Gebärmutterhalskrebs: Die Bedeutung des abwartenden Managements bei jungen Frauen mit hochgradigen präkanzerösen Läsionen

19. Juli 2022 aktualisiert von: Catherine Vanpachterbeke

Läsionen, die als „hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen“ (HSIL) klassifiziert sind, sind präzervikale Läsionen des Gebärmutterhalses, die durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) induziert werden. Die Erkennung und richtige Behandlung dieser Läsionen reduziert das Auftreten von invasivem Gebärmutterhalskrebs erheblich.

Der Pap-Abstrich bleibt das effektivste Instrument zur Früherkennung von gering- und hochgradigen zervikalen Läsionen. In Belgien wird für Frauen zwischen 25 und 65 Jahren ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs alle 3 Jahre empfohlen.

HPV ist ein Virus, das bestimmte onkogene Gene besitzt, die in der Lage sind, Tumorsuppressorgene in der Wirtszelle zu inaktivieren. Dies fördert einen Tumorentstehungsprozess innerhalb der vom Virus befallenen Gewebe. Die meisten Infektionen mit dem humanen Papillomavirus sind vorübergehend und werden spontan durch Abwehrmechanismen des Wirts beseitigt, insbesondere in den ersten zwei Jahren nach der Exposition. 10–20 % der Infektionen bleiben jedoch latent bestehen und können schließlich zu einem invasiven Zervixkarzinom führen.

Selbst hochgradige Läsionen können natürlich beseitigt werden, umso mehr, wenn der Patient jung und immunkompetent ist. Daher wurde die Behandlung von HSIL-Läsionen bei jungen Frauen modifiziert und besteht hauptsächlich aus einer konservativen Haltung mit Kontrollen alle 6 Monate für 2 Jahre. Durch dieses Management können unnötige Konisationen des Gebärmutterhalses vermieden werden, die bei jungen Nullipara-Patientinnen bei späteren Schwangerschaften (Frühgeburt, perinatale Mortalität) nicht ohne schwere geburtshilfliche Folgen sind. Eine zervikale Konisation wird nur für Läsionen in Betracht gezogen, die während der Nachsorge fortschreiten oder länger als 2 Jahre bestehen bleiben. Diese Art der Nachsorge erfordert jedoch, dass die Patienten konform sind.

Unsere Studie hat zwei Hauptziele:

  • um die Compliance von Patienten des CHU Brugmann Hospital zu bestimmen, denen eine konservative Strategie zur Behandlung von HSIL-Läsionen vorgeschlagen wurde.
  • um die prädiktiven Faktoren für die Persistenz und/oder Progression hochgradiger präkanzeröser dysplastischer Läsionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Frauen folgten im CHU Brugmann Hospital für HSIL-Läsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten folgten innerhalb des CHU Brugmann Krankenhauses (keine Privatpraxen).
  • HSIL-Läsionen bestätigt durch anatomopathologische Analyse von zervikalen Biopsien oder Zapfenproben ohne Hinweise auf invasive Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konservatives Management - Progression
Junge Frauen mit hochgradigen präkanzerösen Läsionen, die innerhalb des CHU Brugmann-Krankenhauses gemäß einer konservativen Einstellung nachverfolgt wurden, wobei progressive Läsionen oder Läsionen nach 2 Jahren Nachsorge bestehen blieben.
Datenextraktion aus Krankenakten
Immunhistochemie mit Ki67- und p16-Antikörpern an Restproben, wenn dies nicht im Behandlungsstandard des Patienten vorgesehen war.
Konisation
Junge Frauen mit hochgradigen Krebsvorstufen, Nachsorge innerhalb des CHU Brugmann Krankenhauses mittels Konisationen.
Datenextraktion aus Krankenakten
Immunhistochemie mit Ki67- und p16-Antikörpern an Restproben, wenn dies nicht im Behandlungsstandard des Patienten vorgesehen war.
Konservatives Management - spontane Regression
Junge Frauen mit hochgradigen präkanzerösen Läsionen, die innerhalb des CHU Brugmann Krankenhauses nach einer konservativen Einstellung verfolgt wurden, die eine spontane Rückbildung der Läsionen während der 2-jährigen Nachbeobachtung zeigten.
Datenextraktion aus Krankenakten
Immunhistochemie mit Ki67- und p16-Antikörpern an Restproben, wenn dies nicht im Behandlungsstandard des Patienten vorgesehen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geduldige Beobachtung
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten

Numerischer Wert: 1 (optimal), 2 (akzeptabel), 3 (nicht vorhanden).

Gruppen, die von einer konservativen Einstellung profitiert haben: Optimale Compliance: 4 Konsultationen in 24 Monaten und / oder Anzeichen einer Konisation. Akzeptable Compliance: 2 bis 3 Konsultationen in 24 Monaten. Einhaltung fehlt: 0 bis 1 Konsultation in 24 Monaten. Gruppen, die von der Konisation profitiert haben:

Optimale Compliance: 2 Konsultationen nach Konisation. Akzeptable Compliance: 1 nach Rücksprache. Observation abwesend: 0 Beratung nach Konisation.

Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Zytologische Ergebnisse des Zerviko-Uterus-Abstrichs.
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Zytologische Ergebnisse des Zerviko-Uterus-Abstrichs. Diagnose vom Anatomo-Pathologen erstellt.
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Histologische Ergebnisse der zervikalen Biopsien
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Histologische Ergebnisse der Zervixbiopsien. Diagnose vom Anatomo-Pathologen gestellt.
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Ausmaß der dysplastischen Läsionen
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Definiert als die Anzahl der von der Läsion erreichten Quadranten.
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Schädigung des Endozervix
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Ist die Endozervix von der HSIL-Läsion betroffen (ja oder nein)?
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Immunhistologische Ergebnisse Ki67
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Prozentsatz der Ki67-Antikörperreaktivität auf den Zervixbiopsien
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Immunhistologische Ergebnisse S. 16
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Prozentsatz der p16-Antikörperreaktivität auf den Zervixbiopsien
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestik
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Gesamtzahl der Schwangerschaften
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Parität
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Gesamtzahl der geborenen Kinder
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Alter beim ersten Patientenbesuch
Zeitfenster: 1 Tag
Alter beim ersten Patientenbesuch
1 Tag
HIV-Status
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
HIV-positiv oder -negativ
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Rauchstatus
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Raucher oder Nichtraucher
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Reaktionszeit auf die Einberufung zur Kolposkopie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit zwischen dem Patiententermin und dem Erhalt der Einberufung zur Kolposkopie
Bis zu 24 Monate
HPV-Status
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Positiv oder negativ für das HPV-Virus
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Qualität kolposkopischer Untersuchungen
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
Definiert als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend (Verbindungsbereich vollständig sichtbar oder nicht sichtbar).
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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