- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03920800
Vorbeugung von invasivem Gebärmutterhalskrebs: Die Bedeutung des abwartenden Managements bei jungen Frauen mit hochgradigen präkanzerösen Läsionen
Läsionen, die als „hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen“ (HSIL) klassifiziert sind, sind präzervikale Läsionen des Gebärmutterhalses, die durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) induziert werden. Die Erkennung und richtige Behandlung dieser Läsionen reduziert das Auftreten von invasivem Gebärmutterhalskrebs erheblich.
Der Pap-Abstrich bleibt das effektivste Instrument zur Früherkennung von gering- und hochgradigen zervikalen Läsionen. In Belgien wird für Frauen zwischen 25 und 65 Jahren ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs alle 3 Jahre empfohlen.
HPV ist ein Virus, das bestimmte onkogene Gene besitzt, die in der Lage sind, Tumorsuppressorgene in der Wirtszelle zu inaktivieren. Dies fördert einen Tumorentstehungsprozess innerhalb der vom Virus befallenen Gewebe. Die meisten Infektionen mit dem humanen Papillomavirus sind vorübergehend und werden spontan durch Abwehrmechanismen des Wirts beseitigt, insbesondere in den ersten zwei Jahren nach der Exposition. 10–20 % der Infektionen bleiben jedoch latent bestehen und können schließlich zu einem invasiven Zervixkarzinom führen.
Selbst hochgradige Läsionen können natürlich beseitigt werden, umso mehr, wenn der Patient jung und immunkompetent ist. Daher wurde die Behandlung von HSIL-Läsionen bei jungen Frauen modifiziert und besteht hauptsächlich aus einer konservativen Haltung mit Kontrollen alle 6 Monate für 2 Jahre. Durch dieses Management können unnötige Konisationen des Gebärmutterhalses vermieden werden, die bei jungen Nullipara-Patientinnen bei späteren Schwangerschaften (Frühgeburt, perinatale Mortalität) nicht ohne schwere geburtshilfliche Folgen sind. Eine zervikale Konisation wird nur für Läsionen in Betracht gezogen, die während der Nachsorge fortschreiten oder länger als 2 Jahre bestehen bleiben. Diese Art der Nachsorge erfordert jedoch, dass die Patienten konform sind.
Unsere Studie hat zwei Hauptziele:
- um die Compliance von Patienten des CHU Brugmann Hospital zu bestimmen, denen eine konservative Strategie zur Behandlung von HSIL-Läsionen vorgeschlagen wurde.
- um die prädiktiven Faktoren für die Persistenz und/oder Progression hochgradiger präkanzeröser dysplastischer Läsionen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten folgten innerhalb des CHU Brugmann Krankenhauses (keine Privatpraxen).
- HSIL-Läsionen bestätigt durch anatomopathologische Analyse von zervikalen Biopsien oder Zapfenproben ohne Hinweise auf invasive Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Invasive Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Konservatives Management - Progression
Junge Frauen mit hochgradigen präkanzerösen Läsionen, die innerhalb des CHU Brugmann-Krankenhauses gemäß einer konservativen Einstellung nachverfolgt wurden, wobei progressive Läsionen oder Läsionen nach 2 Jahren Nachsorge bestehen blieben.
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Datenextraktion aus Krankenakten
Immunhistochemie mit Ki67- und p16-Antikörpern an Restproben, wenn dies nicht im Behandlungsstandard des Patienten vorgesehen war.
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Konisation
Junge Frauen mit hochgradigen Krebsvorstufen, Nachsorge innerhalb des CHU Brugmann Krankenhauses mittels Konisationen.
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Datenextraktion aus Krankenakten
Immunhistochemie mit Ki67- und p16-Antikörpern an Restproben, wenn dies nicht im Behandlungsstandard des Patienten vorgesehen war.
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Konservatives Management - spontane Regression
Junge Frauen mit hochgradigen präkanzerösen Läsionen, die innerhalb des CHU Brugmann Krankenhauses nach einer konservativen Einstellung verfolgt wurden, die eine spontane Rückbildung der Läsionen während der 2-jährigen Nachbeobachtung zeigten.
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Datenextraktion aus Krankenakten
Immunhistochemie mit Ki67- und p16-Antikörpern an Restproben, wenn dies nicht im Behandlungsstandard des Patienten vorgesehen war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geduldige Beobachtung
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Numerischer Wert: 1 (optimal), 2 (akzeptabel), 3 (nicht vorhanden). Gruppen, die von einer konservativen Einstellung profitiert haben: Optimale Compliance: 4 Konsultationen in 24 Monaten und / oder Anzeichen einer Konisation. Akzeptable Compliance: 2 bis 3 Konsultationen in 24 Monaten. Einhaltung fehlt: 0 bis 1 Konsultation in 24 Monaten. Gruppen, die von der Konisation profitiert haben: Optimale Compliance: 2 Konsultationen nach Konisation. Akzeptable Compliance: 1 nach Rücksprache. Observation abwesend: 0 Beratung nach Konisation. |
Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Zytologische Ergebnisse des Zerviko-Uterus-Abstrichs.
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Zytologische Ergebnisse des Zerviko-Uterus-Abstrichs.
Diagnose vom Anatomo-Pathologen erstellt.
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Histologische Ergebnisse der zervikalen Biopsien
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Histologische Ergebnisse der Zervixbiopsien. Diagnose vom Anatomo-Pathologen gestellt.
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Ausmaß der dysplastischen Läsionen
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Definiert als die Anzahl der von der Läsion erreichten Quadranten.
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Schädigung des Endozervix
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Ist die Endozervix von der HSIL-Läsion betroffen (ja oder nein)?
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Immunhistologische Ergebnisse Ki67
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Prozentsatz der Ki67-Antikörperreaktivität auf den Zervixbiopsien
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Immunhistologische Ergebnisse S. 16
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Prozentsatz der p16-Antikörperreaktivität auf den Zervixbiopsien
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestik
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Gesamtzahl der Schwangerschaften
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Parität
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Gesamtzahl der geborenen Kinder
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Alter beim ersten Patientenbesuch
Zeitfenster: 1 Tag
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Alter beim ersten Patientenbesuch
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1 Tag
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HIV-Status
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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HIV-positiv oder -negativ
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Rauchstatus
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Raucher oder Nichtraucher
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Reaktionszeit auf die Einberufung zur Kolposkopie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit zwischen dem Patiententermin und dem Erhalt der Einberufung zur Kolposkopie
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Bis zu 24 Monate
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HPV-Status
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Positiv oder negativ für das HPV-Virus
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Qualität kolposkopischer Untersuchungen
Zeitfenster: Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Definiert als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend (Verbindungsbereich vollständig sichtbar oder nicht sichtbar).
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Alle sechs Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georges Salem Wehbe, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krebsvorstufen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Gebärmutterhalstumoren
- Karzinom in situ
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepitheliale Läsionen des Gebärmutterhalses
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Salem Wehbe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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