人工膝関節置換術用 IPACK 神経ブロック
2019年4月15日 更新者：Matthew Patterson、Ochsner Health System
人工膝関節全置換術後の痛み：術後鎮痛に関する膝窩動脈と膝関節包間の局所麻酔薬の浸潤を伴う持続内転筋ブロックの併用と持続内転筋ブロック単独の比較
片側性初回TKAを受けている成人を対象に、術後のオピオイド摂取量、患者満足度、疼痛スコア、可動性、およびその他のいくつかの副次的転帰に対するIPACKの有効性を試験する二重盲検ランダム化対照臨床試験。
登録された患者は、IPACK を伴う継続的 ACB、または偽の皮下生理食塩水注射を伴う継続的 ACB のいずれかに無作為に割り当てられます。 結果の評価者と患者は介入について知らされなくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性一次三区画人工膝関節全置換術
- 年齢 18 歳以上
- ASA I-III
- 脊椎麻酔または脊椎硬膜外麻酔の併用が可能な方
- 英語を話し、読み、理解することができる
- 治験に参加する意欲がある
除外基準:
- 局所麻酔または末梢神経ブロックに対する禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- NSAIDに対するアレルギー
- Cr > 1.4またはGFR < 60の慢性腎不全
- 膝関節とは関係のない慢性的な痛みがある
- オピオイドを慢性的に使用している（毎日またはほぼ毎日オピオイドを3か月以上使用）
- 手術部位に既存の末梢神経障害がある
- BMIが40以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IPACK ブロックを備えた連続 ACB
1:300,000 エピネフリンを含む 20 ml の 0.25% ロピバカインを ACB にボーラス投与し、続いて 8 ml/hr で 0.2% ロピバカインを持続注入し、20 ml の 0.25% ロピバカインと 1:300,000 エピネフリンを用いた IPACK ブロック
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すべての患者は、ブロック処置中に快適になるように調整されたミダゾラムおよび/またはフェンタニルによる鎮静を受けます。
オックスナー医療センターの標準的な診療に従って、すべての患者は手術中に主麻酔薬としてメピバカイン 1.5% を使用した脊椎麻酔または脊髄硬膜外麻酔のいずれかを受け、快適になるまでプロポフォールを用いた鎮静を行います。
また、オクスナー医療センターの標準的な診療に従って、集学的治療には、術中にケタミン 0.25 mg/kg IV (最大 50 mg)、術中にデキサメタゾン 8 mg IV、術前にプレガブリン 150 mg 経口投与 (70 歳以上の場合は 75 mg に調整)、その後毎晩 75 mg を投与します (または在宅ガバペンチン用量）、アセトアミノフェン 1000mg IV に続いて術後 6 時間ごとに 100mg 経口投与、およびセレコキシブ 400mg を POD #0 で経口投与し、その後毎日 200mg 経口投与。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の生理食塩水皮下注射を伴う持続的ACB
1:300,000 エピネフリンを含む 20 ml の 0.25% ロピバカインを ACB にボーラス投与し、続いて 8 ml/hr で 0.2% ロピバカインを持続注入し、大腿内側に生理食塩水を皮下注射する偽 IPACK ブロックを実施
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すべての患者は、ブロック処置中に快適になるように調整されたミダゾラムおよび/またはフェンタニルによる鎮静を受けます。
オックスナー医療センターの標準的な診療に従って、すべての患者は手術中に主麻酔薬としてメピバカイン 1.5% を使用した脊椎麻酔または脊髄硬膜外麻酔のいずれかを受け、快適になるまでプロポフォールを用いた鎮静を行います。
また、オクスナー医療センターの標準的な診療に従って、集学的治療には、術中にケタミン 0.25 mg/kg IV (最大 50 mg)、術中にデキサメタゾン 8 mg IV、術前にプレガブリン 150 mg 経口投与 (70 歳以上の場合は 75 mg に調整)、その後毎晩 75 mg を投与します (または在宅ガバペンチン用量）、アセトアミノフェン 1000mg IV に続いて術後 6 時間ごとに 100mg 経口投与、およびセレコキシブ 400mg を POD #0 で経口投与し、その後毎日 200mg 経口投与。
他の名前：
すべての患者は、ブロック処置中に快適になるように調整されたミダゾラムおよび/またはフェンタニルによる鎮静を受けます。
オックスナー医療センターの標準的な診療に従って、すべての患者は手術中に主麻酔薬としてメピバカイン 1.5% を使用した脊椎麻酔または脊髄硬膜外麻酔のいずれかを受け、快適になるまでプロポフォールを用いた鎮静を行います。
また、オクスナー医療センターの標準的な診療に従って、集学的治療には、術中にケタミン 0.25 mg/kg IV (最大 50 mg)、術中にデキサメタゾン 8 mg IV、術前にプレガブリン 150 mg 経口投与 (70 歳以上の場合は 75 mg に調整)、その後毎晩 75 mg を投与します (または在宅ガバペンチン用量）、アセトアミノフェン 1000mg IV に続いて術後 6 時間ごとに 100mg 経口投与、およびセレコキシブ 400mg を POD #0 で経口投与し、その後毎日 200mg 経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の累積オピオイド摂取量 (モルヒネ同等物)
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ（BPI）または同様の検証済み満足度調査を使用した退院日の患者満足度
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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安静時および PACU で理学療法を行った場合の平均疼痛スコア、午前 POD#1、午後 POD#1
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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安静時および PACU での理学療法中の最悪の痛みスコア、午前 POD#1、午後 POD#1
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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POD#1 午前、POD#1 午後、POD#2 の徒歩距離
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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PACU での最初の静脈内オピオイド、経口オピオイドまでの時間、および病室到着後の時間
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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経口のみのオピオイドへの時間
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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痛みの場所
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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入院期間
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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落足の発生率
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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PACU、POD#1午前、POD#1午後におけるかゆみ、吐き気、または嘔吐の発生率
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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リッチモンド興奮鎮静法 (RASS) スコアに基づく過剰鎮静の発生率
時間枠：学習完了まで約2日
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学習完了まで約2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Patterson, MD、Ochsner
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月17日
一次修了 (実際)
2018年1月23日
研究の完了 (実際)
2018年1月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。