Bloqueio de Nervo IPACK para Artroplastia Total de Joelho
15 de abril de 2019 atualizado por: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Dor após artroplastia total do joelho: uma comparação do bloqueio contínuo combinado do canal adutor com infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do bloqueio do joelho versus bloqueio contínuo do canal adutor isolado na analgesia pós-operatória
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para testar a eficácia do IPACK no consumo de opioides no pós-operatório, satisfação do paciente, escores de dor, mobilidade e vários outros desfechos secundários em adultos submetidos à ATJ unilateral primária.
Os pacientes inscritos serão randomizados para ACB contínuo com IPACK ou para ACB contínuo com injeção subcutânea simulada de solução salina. Avaliadores de resultados e pacientes serão cegos para a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total do joelho tricompartimental primária unilateral
- Idade 18 anos ou mais
- ASA I-III
- Elegível para anestesia epidural espinhal ou combinada
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Disposto a participar do julgamento
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia regional ou bloqueios de nervos periféricos
- Alergia a anestésicos locais
- Alergia a AINEs
- Insuficiência renal crônica com Cr > 1,4 ou TFG < 60
- Tem dor crônica que não está relacionada à articulação do joelho
- Estiver usando opioides de forma crônica (uso diário ou quase diário de opioides por 3 meses ou mais)
- Tem uma neuropatia periférica pré-existente envolvendo o local da operação
- Índice de massa corporal maior ou igual a 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ACB contínuo com bloco IPACK
ACB em bolus com 20 ml de ropivacaína 0,25% com epinefrina 1:300.000 seguido de infusão contínua de 8 ml/h de ropivacaína 0,2% e bloqueio IPACK com 20 ml de ropivacaína 0,25% com epinefrina 1:300.000
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Todos os pacientes receberão sedação com midazolam e/ou fentanil titulados para conforto durante os procedimentos de bloqueio.
De acordo com nossa prática padrão no Ochsner Medical Center, todos os pacientes receberão anestesia raquidiana ou raquiperidural combinada com mepivacaína a 1,5% como anestésico primário durante a cirurgia e sedação com propofol titulado para conforto.
Também de acordo com nossa prática padrão no Ochsner Medical Center, a terapia multimodal incluirá cetamina 0,25mg/kg IV (até 50mg) no intraoperatório, dexametasona 8mg IV no intraoperatório, pregablin 150mg PO no pré-operatório (ajustado para 75mg para maiores de 70 anos) seguido de 75mg à noite ( ou dose caseira de gabapentina), acetaminofeno 1000mg IV seguido de 100mg PO a cada 6 horas no pós-operatório e celecoxibe 400mg PO no POD #0 seguido de 200mg PO diariamente.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ACB contínuo com injeção de solução salina subcutânea simulada
ACB em bolus com 20 ml de ropivacaína 0,25% com epinefrina 1:300.000 seguido de infusão contínua de 8 ml/h de ropivacaína 0,2% e um bloqueio IPACK simulado com injeção subcutânea de solução salina ao longo da coxa medial
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Todos os pacientes receberão sedação com midazolam e/ou fentanil titulados para conforto durante os procedimentos de bloqueio.
De acordo com nossa prática padrão no Ochsner Medical Center, todos os pacientes receberão anestesia raquidiana ou raquiperidural combinada com mepivacaína a 1,5% como anestésico primário durante a cirurgia e sedação com propofol titulado para conforto.
Também de acordo com nossa prática padrão no Ochsner Medical Center, a terapia multimodal incluirá cetamina 0,25mg/kg IV (até 50mg) no intraoperatório, dexametasona 8mg IV no intraoperatório, pregablin 150mg PO no pré-operatório (ajustado para 75mg para maiores de 70 anos) seguido de 75mg à noite ( ou dose caseira de gabapentina), acetaminofeno 1000mg IV seguido de 100mg PO a cada 6 horas no pós-operatório e celecoxibe 400mg PO no POD #0 seguido de 200mg PO diariamente.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão sedação com midazolam e/ou fentanil titulados para conforto durante os procedimentos de bloqueio.
De acordo com nossa prática padrão no Ochsner Medical Center, todos os pacientes receberão anestesia raquidiana ou raquiperidural combinada com mepivacaína a 1,5% como anestésico primário durante a cirurgia e sedação com propofol titulado para conforto.
Também de acordo com nossa prática padrão no Ochsner Medical Center, a terapia multimodal incluirá cetamina 0,25mg/kg IV (até 50mg) no intraoperatório, dexametasona 8mg IV no intraoperatório, pregablin 150mg PO no pré-operatório (ajustado para 75mg para maiores de 70 anos) seguido de 75mg à noite ( ou dose caseira de gabapentina), acetaminofeno 1000mg IV seguido de 100mg PO a cada 6 horas no pós-operatório e celecoxibe 400mg PO no POD #0 seguido de 200mg PO diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides (equivalentes de morfina) nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente no dia da alta usando o Inventário Breve de Dor (BPI) ou uma pesquisa de satisfação validada semelhante
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Escore médio de dor em repouso e com fisioterapia na SRPA, POD#1 am, POD#1 pm
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Pior escore de dor em repouso e com fisioterapia na SRPA, POD#1 am, POD#1 pm
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Distância percorrida no POD#1 am, POD#1 pm, POD#2
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Tempo até o primeiro opióide intravenoso, opióide oral na SRPA e após a chegada ao quarto do hospital
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Tempo para opioides apenas orais
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Localização da dor
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Incidência de pé caído
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Incidência de coceira, náusea ou vômito na SRPA, POD#1am, POD#1pm
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Incidência de sedação excessiva com base na pontuação Richmond Agitation Sedation (RASS)
Prazo: até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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até a conclusão do estudo aproximadamente 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.307.C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .