Nervový blok IPACK pro totální endoprotézu kolene
15. dubna 2019 aktualizováno: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Bolest po totální endoprotéze kolenního kloubu: srovnání kombinovaného kontinuálního bloku adduktoru s infiltrací lokálního anestetika mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolenního bloku versus kontinuální blokáda adduktorového kanálu samotná při pooperační analgézii
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k testování účinnosti IPACK na pooperační spotřebu opioidů, spokojenost pacientů, skóre bolesti, mobilitu a několik dalších sekundárních výsledků u dospělých podstupujících primární jednostrannou TKA.
Zařazení pacienti budou randomizováni buď do kontinuální ACB s IPACK, nebo do kontinuální ACB se simulovanou subkutánní injekcí fyziologického roztoku. Hodnotitelé výsledků a pacienti budou vůči intervenci zaslepeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná, primární trikompartmentová totální endoprotéza kolena
- Věk 18 let nebo starší
- ASA I-III
- Vhodné pro spinální nebo kombinovanou spinální epidurální anestetikum
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Ochota zúčastnit se soudu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie nebo blokády periferních nervů
- Alergie na lokální anestetika
- Alergie na NSAID
- Chronická renální insuficience s Cr > 1,4 nebo GFR < 60
- Mají chronickou bolest, která nesouvisí s jejich kolenním kloubem
- Užíváte opioidy na chronické bázi (denní nebo téměř každodenní užívání opiátů po dobu 3 měsíců nebo déle)
- Máte již existující periferní neuropatii zahrnující operační místo
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontinuální ACB s blokem IPACK
ACB bolusován s 20 ml ropivakainu 0,25 % s 1:300 000 adrenalinem následovaným 8 ml/h kontinuální infuzí ropivakainu 0,2 % a blokem IPACK s 20 ml ropivakainu 0,25 % s 1:300 000 epinefrinu
|
Všichni pacienti dostanou sedaci midazolamem a/nebo fentanylem titrovaným do komfortu během blokových procedur.
Podle naší standardní praxe v Ochsner Medical Center budou mít všichni pacienti během operace buď spinální nebo kombinovanou spinálně-epidurální anestezii s mepivakainem 1,5 % jako primárním anestetikem a sedaci propofolem titrovaným do pohodlí.
Také podle naší standardní praxe v Ochsner Medical Center bude multimodální terapie zahrnovat ketamin 0,25 mg/kg IV (až 50 mg) intraoperačně, dexamethason 8 mg IV intraoperativně, pregablin 150 mg PO předoperačně (upraveno na 75 mg pro věk nad 70 let) a následně večer (75 mg) nebo domácí dávka gabapentinu), acetaminofen 1000 mg IV následovaný 100 mg PO každých 6 hodin po operaci a celekoxib 400 mg PO v POD #0 následovaný 200 mg PO denně.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: kontinuální ACB se simulovanou subkutánní injekcí fyziologického roztoku
ACB bolusován s 20 ml ropivakainu 0,25 % s 1:300 000 adrenalinem následovaným kontinuální infuzí ropivakainu 0,2 % 8 ml/h a simulovaným blokem IPACK se subkutánní injekcí fyziologického roztoku podél mediálního stehna
|
Všichni pacienti dostanou sedaci midazolamem a/nebo fentanylem titrovaným do komfortu během blokových procedur.
Podle naší standardní praxe v Ochsner Medical Center budou mít všichni pacienti během operace buď spinální nebo kombinovanou spinálně-epidurální anestezii s mepivakainem 1,5 % jako primárním anestetikem a sedaci propofolem titrovaným do pohodlí.
Také podle naší standardní praxe v Ochsner Medical Center bude multimodální terapie zahrnovat ketamin 0,25 mg/kg IV (až 50 mg) intraoperačně, dexamethason 8 mg IV intraoperativně, pregablin 150 mg PO předoperačně (upraveno na 75 mg pro věk nad 70 let) a následně večer (75 mg) nebo domácí dávka gabapentinu), acetaminofen 1000 mg IV následovaný 100 mg PO každých 6 hodin po operaci a celekoxib 400 mg PO v POD #0 následovaný 200 mg PO denně.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostanou sedaci midazolamem a/nebo fentanylem titrovaným do komfortu během blokových procedur.
Podle naší standardní praxe v Ochsner Medical Center budou mít všichni pacienti během operace buď spinální nebo kombinovanou spinálně-epidurální anestezii s mepivakainem 1,5 % jako primárním anestetikem a sedaci propofolem titrovaným do pohodlí.
Také podle naší standardní praxe v Ochsner Medical Center bude multimodální terapie zahrnovat ketamin 0,25 mg/kg IV (až 50 mg) intraoperačně, dexamethason 8 mg IV intraoperativně, pregablin 150 mg PO předoperačně (upraveno na 75 mg pro věk nad 70 let) a následně večer (75 mg) nebo domácí dávka gabapentinu), acetaminofen 1000 mg IV následovaný 100 mg PO každých 6 hodin po operaci a celekoxib 400 mg PO v POD #0 následovaný 200 mg PO denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů (ekvivalenty morfinu) během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů v den propuštění pomocí Brief Pain Inventory (BPI) nebo podobného ověřeného průzkumu spokojenosti
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Průměrné skóre bolesti v klidu a s fyzikální terapií v PACU, POD#1 ráno, POD#13:00
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Nejhorší skóre bolesti v klidu a s fyzikální terapií v PACU, POD#1:00, POD#13:00
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Docházková vzdálenost v POD#1 dop., POD#13:00, POD#2
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Čas do prvního intravenózního opioidu, perorálního opioidu v PACU a po příjezdu na nemocniční pokoj
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Čas na opioidy pouze perorálně
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Lokalizace bolesti
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Výskyt pádu nohy
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Výskyt svědění, nevolnosti nebo zvracení v PACU, POD#1am, POD#13m
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
|
Výskyt nadměrné sedace na základě skóre Richmond Agitation Sedation (RASS).
Časové okno: po dokončení studie přibližně 2 dny
|
po dokončení studie přibližně 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.307.C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .