IPACK-hermosalmio polven artroplastiaan
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Kipu polven totaalisen artroplastian jälkeisenä: vertailu yhdistettyyn jatkuvaan adduktoriseen kanavatukkoon, jossa paikallispuudutteen tunkeutuminen polvivaltimon ja polvitukoksen kapselin väliin verrattuna jatkuvaan adductor-kanavakatkoksen yksinään postoperatiivisessa analgesiassa
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testattiin IPACK:n tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen, potilastyytyväisyyteen, kipupisteisiin, liikkuvuuteen ja useisiin muihin sekundaarisiin tuloksiin aikuisilla, joilla on ensisijainen yksipuolinen TKA.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan joko jatkuvaan ACB:hen IPACK:in kanssa tai jatkuvaan ACB:hen, jossa on valeinjektio ihonalaisesti. Tulosten arvioijat ja potilaat sokeutuvat interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen, ensisijainen kolmiosastoinen polven kokonaisartroplastia
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ASA I-III
- Soveltuu spinaaliseen tai yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalipuudutukseen
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Valmis osallistumaan oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe aluepuudutukseen tai ääreishermoblokkoihin
- Allergia paikallispuudutteille
- Allergia tulehduskipulääkkeille
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, kun Cr > 1,4 tai GFR < 60
- Heillä on krooninen kipu, joka ei liity polviniveleen
- olet käyttänyt opioideja kroonisesti (päivittäinen tai lähes päivittäinen opioidien käyttö 3 kuukautta tai pidempään)
- Sinulla on aiempi perifeerinen neuropatia, joka liittyy leikkauskohtaan
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jatkuva ACB IPACK-lohkolla
ACB-bolusoituna 20 ml ropivakaiinia 0,25 % ja 1:300 000 adrenaliinia, minkä jälkeen 8 ml/h jatkuva infuusio 0,2 % ropivakaiinia ja IPACK-esto 20 ml:lla ropivakaiinia 0,25 % ja 1:300 000 epinefriiniä
|
Kaikki potilaat saavat sedaatiota midatsolaamilla ja/tai fentanyylillä, joka on titrattu mukavuuteen estotoimenpiteiden aikana.
Ochsner Medical Centerin tavanomaisen käytäntömme mukaan kaikille potilaille tehdään joko spinaali- tai yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus, jossa on 1,5 % mepivakaiinia ensisijaisena anestesiana leikkauksen aikana ja sedaatio mukavuuden mukaan titratulla propofolilla.
Myös Ochsner Medical Centerin vakiokäytäntömme mukaan multimodaalinen hoito sisältää ketamiinia 0,25 mg/kg IV (enintään 50 mg) intraoperatiivisesti, deksametasoni 8 mg IV intraoperatiivisesti, pregabliini 150 mg PO ennen leikkausta (säädetty 75 mg:aan yli 70-vuotiaille) ja sen jälkeen öisin (yli 75-vuotiaille) tai kotikäyttöinen gabapentiiniannos), asetaminofeeni 1000mg IV, jonka jälkeen 100mg PO joka 6. tunti leikkauksen jälkeen ja selekoksibi 400mg PO POD #0:lla ja sen jälkeen 200mg PO päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: jatkuva ACB valeruiskeella ihon alle
ACB-bolusoituna 20 ml ropivakaiinia 0,25 % ja 1:300 000 adrenaliinia, minkä jälkeen 8 ml/h jatkuva infuusio 0,2 % ropivakaiinia ja vale-IPACK-salpaus ihonalaisen suolaliuoksen ruiskeena reiden mediaalista aluetta pitkin
|
Kaikki potilaat saavat sedaatiota midatsolaamilla ja/tai fentanyylillä, joka on titrattu mukavuuteen estotoimenpiteiden aikana.
Ochsner Medical Centerin tavanomaisen käytäntömme mukaan kaikille potilaille tehdään joko spinaali- tai yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus, jossa on 1,5 % mepivakaiinia ensisijaisena anestesiana leikkauksen aikana ja sedaatio mukavuuden mukaan titratulla propofolilla.
Myös Ochsner Medical Centerin vakiokäytäntömme mukaan multimodaalinen hoito sisältää ketamiinia 0,25 mg/kg IV (enintään 50 mg) intraoperatiivisesti, deksametasoni 8 mg IV intraoperatiivisesti, pregabliini 150 mg PO ennen leikkausta (säädetty 75 mg:aan yli 70-vuotiaille) ja sen jälkeen öisin (yli 75-vuotiaille) tai kotikäyttöinen gabapentiiniannos), asetaminofeeni 1000mg IV, jonka jälkeen 100mg PO joka 6. tunti leikkauksen jälkeen ja selekoksibi 400mg PO POD #0:lla ja sen jälkeen 200mg PO päivittäin.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat sedaatiota midatsolaamilla ja/tai fentanyylillä, joka on titrattu mukavuuteen estotoimenpiteiden aikana.
Ochsner Medical Centerin tavanomaisen käytäntömme mukaan kaikille potilaille tehdään joko spinaali- tai yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus, jossa on 1,5 % mepivakaiinia ensisijaisena anestesiana leikkauksen aikana ja sedaatio mukavuuden mukaan titratulla propofolilla.
Myös Ochsner Medical Centerin vakiokäytäntömme mukaan multimodaalinen hoito sisältää ketamiinia 0,25 mg/kg IV (enintään 50 mg) intraoperatiivisesti, deksametasoni 8 mg IV intraoperatiivisesti, pregabliini 150 mg PO ennen leikkausta (säädetty 75 mg:aan yli 70-vuotiaille) ja sen jälkeen öisin (yli 75-vuotiaille) tai kotikäyttöinen gabapentiiniannos), asetaminofeeni 1000mg IV, jonka jälkeen 100mg PO joka 6. tunti leikkauksen jälkeen ja selekoksibi 400mg PO POD #0:lla ja sen jälkeen 200mg PO päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus (morfiiniekvivalentit) ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys kotiutuspäivänä käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI) tai vastaavaa validoitua tyytyväisyystutkimusta
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä levossa ja fysioterapiassa PACU:ssa, POD#1 aamulla, POD#13.00
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Huonoin kipupisteet levossa ja fysioterapiassa PACU:ssa, POD#1 aamulla, POD#13.00
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Kävelymatkan päässä POD#1 am, POD#1 pm, POD#2
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen suonensisäiseen opioidiin, suun kautta otettavaan opioidiin PACU:ssa ja sairaalahuoneeseen saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Aika käyttää vain suun kautta otettavia opioideja
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Kivun sijainti
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Jalkojen putoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Kutina, pahoinvointi tai oksentelu PACU:ssa, POD#1am, POD#1pm
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
|
Liiallisen sedaation ilmaantuvuus Richmond Agitation Sedaation (RAS) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
opintojen loppuunsaattamiseksi noin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.307.C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .