Bloc nerveux IPACK pour arthroplastie totale du genou
15 avril 2019 mis à jour par: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Douleur après arthroplastie totale du genou : comparaison du bloc continu combiné du canal de l'adducteur avec infiltration d'anesthésique local entre l'artère poplitée et la capsule du bloc du genou par rapport au bloc continu du canal de l'adducteur seul sur l'analgésie postopératoire
Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour tester l'efficacité de l'IPACK sur la consommation postopératoire d'opioïdes, la satisfaction des patients, les scores de douleur, la mobilité et plusieurs autres résultats secondaires chez les adultes subissant une PTG unilatérale primaire.
Les patients inscrits seront randomisés soit pour un ACB continu avec IPACK, soit pour un ACB continu avec une injection saline sous-cutanée fictive. Les évaluateurs des résultats et les patients ne seront pas informés de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie totale du genou tricompartimentale unilatérale primaire
- 18 ans ou plus
- ASA I-III
- Admissible à la rachianesthésie ou à la rachianesthésie péridurale combinée
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Volonté de participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie régionale ou aux blocs nerveux périphériques
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Allergie aux AINS
- Insuffisance rénale chronique avec Cr > 1,4 ou GFR < 60
- Avoir des douleurs chroniques qui ne sont pas liées à leur articulation du genou
- Avoir utilisé des opioïdes de manière chronique (utilisation quotidienne ou presque quotidienne d'opioïdes pendant 3 mois ou plus)
- Avoir une neuropathie périphérique préexistante impliquant le site opératoire
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ACB continu avec bloc IPACK
ACB bolus avec 20 ml de ropivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1 : 300 000, suivi d'une perfusion continue de 8 ml/h de ropivacaïne 0,2 % et bloc IPACK avec 20 ml de ropivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1 : 300 000
|
Tous les patients recevront une sédation avec du midazolam et/ou du fentanyl titré pour le confort pendant les procédures de bloc.
Selon notre pratique standard au centre médical Ochsner, tous les patients auront une anesthésie rachidienne ou rachi-péridurale combinée avec de la mépivacaïne à 1,5 % comme anesthésique principal pendant la chirurgie et une sédation avec du propofol titré pour le confort.
Toujours selon notre pratique courante au centre médical Ochsner, la thérapie multimodale comprendra de la kétamine 0,25 mg/kg IV (jusqu'à 50 mg) en peropératoire, de la dexaméthasone 8 mg IV en peropératoire, de la prégabriline 150 mg PO en préopératoire (ajusté à 75 mg pour les personnes de plus de 70 ans) suivi de 75 mg la nuit ( ou dose de gabapentine à domicile), acétaminophène 1 000 mg IV suivi de 100 mg PO toutes les 6 heures après l'opération, et célécoxib 400 mg PO le JPO n° 0 suivi de 200 mg PO par jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: ACB continu avec injection saline sous-cutanée fictive
ACB bolus avec 20 ml de ropivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:300 000 suivi d'une perfusion continue de 8 ml/h de ropivacaïne 0,2 % et d'un bloc IPACK fictif avec injection de solution saline sous-cutanée le long de la cuisse médiale
|
Tous les patients recevront une sédation avec du midazolam et/ou du fentanyl titré pour le confort pendant les procédures de bloc.
Selon notre pratique standard au centre médical Ochsner, tous les patients auront une anesthésie rachidienne ou rachi-péridurale combinée avec de la mépivacaïne à 1,5 % comme anesthésique principal pendant la chirurgie et une sédation avec du propofol titré pour le confort.
Toujours selon notre pratique courante au centre médical Ochsner, la thérapie multimodale comprendra de la kétamine 0,25 mg/kg IV (jusqu'à 50 mg) en peropératoire, de la dexaméthasone 8 mg IV en peropératoire, de la prégabriline 150 mg PO en préopératoire (ajusté à 75 mg pour les personnes de plus de 70 ans) suivi de 75 mg la nuit ( ou dose de gabapentine à domicile), acétaminophène 1 000 mg IV suivi de 100 mg PO toutes les 6 heures après l'opération, et célécoxib 400 mg PO le JPO n° 0 suivi de 200 mg PO par jour.
Autres noms:
Tous les patients recevront une sédation avec du midazolam et/ou du fentanyl titré pour le confort pendant les procédures de bloc.
Selon notre pratique standard au centre médical Ochsner, tous les patients auront une anesthésie rachidienne ou rachi-péridurale combinée avec de la mépivacaïne à 1,5 % comme anesthésique principal pendant la chirurgie et une sédation avec du propofol titré pour le confort.
Toujours selon notre pratique courante au centre médical Ochsner, la thérapie multimodale comprendra de la kétamine 0,25 mg/kg IV (jusqu'à 50 mg) en peropératoire, de la dexaméthasone 8 mg IV en peropératoire, de la prégabriline 150 mg PO en préopératoire (ajusté à 75 mg pour les personnes de plus de 70 ans) suivi de 75 mg la nuit ( ou dose de gabapentine à domicile), acétaminophène 1 000 mg IV suivi de 100 mg PO toutes les 6 heures après l'opération, et célécoxib 400 mg PO le JPO n° 0 suivi de 200 mg PO par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Consommation cumulée d'opioïdes (équivalents morphine) dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Satisfaction des patients le jour de la sortie à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) ou d'une enquête de satisfaction validée similaire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Score moyen de douleur au repos et avec kinésithérapie en PACU, POD#1 am, POD#1 pm
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Pire score de douleur au repos et avec kinésithérapie en PACU, POD#1 am, POD#1 pm
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Distance de marche sur POD#1 am, POD#1 pm, POD#2
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Délai avant le premier opioïde intraveineux, opioïde oral en salle de réveil et après l'arrivée dans la chambre d'hôpital
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Temps passé aux opioïdes uniquement oraux
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Localisation de la douleur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Incidence du pied tombant
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Incidence des démangeaisons, des nausées ou des vomissements en salle de réveil, POD#1am, POD#1 pm
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
|
Incidence de sédation excessive basée sur le score RASS (Richmond Agitation Sedation)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude environ 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016.307.C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .