IPACK nerveblokk for total kneartroplastikk
15. april 2019 oppdatert av: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Smerter etter total knearthroplasty: en sammenligning av kombinert kontinuerlig adduktorkanalblokk med infiltrasjon av lokalbedøvelse mellom poplitealarterien og kapselen til kneblokken versus kontinuerlig adduktorkanalblokk alene på postoperativ analgesi
Dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie for å teste effekten av IPACK på postoperativt opioidforbruk, pasienttilfredshet, smertescore, mobilitet og flere andre sekundære utfall hos voksne som gjennomgår primær unilateral TKA.
Innrullerte pasienter vil bli randomisert til enten kontinuerlig ACB med IPACK eller til kontinuerlig ACB med sham subkutan saltvannsinjeksjon. Resultatbedømmere og pasienter vil bli blindet for intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral, primær tricompartment total kneartroplastikk
- Alder 18 år eller eldre
- ASA I-III
- Kvalifisert for spinal eller kombinert spinal epiduralbedøvelse
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Villig til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot regional anestesi eller perifere nerveblokker
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Allergi mot NSAIDs
- Kronisk nyresvikt med Cr > 1,4 eller GFR < 60
- Har kroniske smerter som ikke er relatert til kneleddet
- Har brukt opioider på kronisk basis (daglig eller nesten daglig bruk av opioider i 3 måneder eller lenger)
- Har en allerede eksisterende perifer nevropati som involverer operasjonsstedet
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig ACB med IPACK-blokk
ACB bolusert med 20 ml ropivakain 0,25 % med 1:300 000 epinefrin etterfulgt av en 8 ml/time kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % og IPACK-blokk med 20 ml ropivakain 0,25 % med 1:300 000.
|
Alle pasienter vil få sedasjon med midazolam og/eller fentanyl titrert for å trøste under blokkprosedyrer.
I henhold til vår standardpraksis ved Ochsner Medical Center, vil alle pasienter ha enten spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi med mepivakain 1,5 % som primærbedøvelse under operasjonen og sedasjon med propofol titrert til komfort.
Også i henhold til vår standardpraksis ved Ochsner Medical Center, vil multimodal terapi inkludere ketamin 0,25 mg/kg IV (opptil 50 mg) intraoperativt, deksametason 8 mg IV intraoperativt, pregablin 150 mg PO preoperativt (justert til 75 mg for alder over 70) etterfulgt av natt (over 70 år) eller hjemmegabapentindose), acetaminophen 1000mg IV etterfulgt av 100mg PO hver 6. time postoperativt, og celecoxib 400mg PO på POD #0 etterfulgt av 200mg PO daglig.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: kontinuerlig ACB med sham subkutan saltvannsinjeksjon
ACB bolusert med 20 ml ropivakain 0,25 % med 1:300 000 epinefrin etterfulgt av en 8 ml/time kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % og en falsk IPACK-blokk med subkutan saltvannsinjeksjon langs det mediale låret
|
Alle pasienter vil få sedasjon med midazolam og/eller fentanyl titrert for å trøste under blokkprosedyrer.
I henhold til vår standardpraksis ved Ochsner Medical Center, vil alle pasienter ha enten spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi med mepivakain 1,5 % som primærbedøvelse under operasjonen og sedasjon med propofol titrert til komfort.
Også i henhold til vår standardpraksis ved Ochsner Medical Center, vil multimodal terapi inkludere ketamin 0,25 mg/kg IV (opptil 50 mg) intraoperativt, deksametason 8 mg IV intraoperativt, pregablin 150 mg PO preoperativt (justert til 75 mg for alder over 70) etterfulgt av natt (over 70 år) eller hjemmegabapentindose), acetaminophen 1000mg IV etterfulgt av 100mg PO hver 6. time postoperativt, og celecoxib 400mg PO på POD #0 etterfulgt av 200mg PO daglig.
Andre navn:
Alle pasienter vil få sedasjon med midazolam og/eller fentanyl titrert for å trøste under blokkprosedyrer.
I henhold til vår standardpraksis ved Ochsner Medical Center, vil alle pasienter ha enten spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi med mepivakain 1,5 % som primærbedøvelse under operasjonen og sedasjon med propofol titrert til komfort.
Også i henhold til vår standardpraksis ved Ochsner Medical Center, vil multimodal terapi inkludere ketamin 0,25 mg/kg IV (opptil 50 mg) intraoperativt, deksametason 8 mg IV intraoperativt, pregablin 150 mg PO preoperativt (justert til 75 mg for alder over 70) etterfulgt av natt (over 70 år) eller hjemmegabapentindose), acetaminophen 1000mg IV etterfulgt av 100mg PO hver 6. time postoperativt, og celecoxib 400mg PO på POD #0 etterfulgt av 200mg PO daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk (morfinekvivalenter) de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet på utskrivelsesdagen ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) eller en lignende validert tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Gjennomsnittlig smertescore i hvile og med fysioterapi i PACU, POD#1 am, POD#1 pm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Verste smertescore i hvile og med fysioterapi i PACU, POD#1 am, POD#1 pm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Gangavstand på POD#1 am, POD#1 pm, POD#2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Tid til første intravenøs opioid, oral opioid i PACU og etter ankomst til sykehusrom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Tid til kun orale opioider
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Smerteplassering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Forekomst av fotfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Forekomst av kløe, kvalme eller oppkast i PACU, POD#1am, POD#1pm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
|
Forekomst av oversedasjon basert på Richmond Agitation Sedation (RASS) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
gjennom studiegjennomføring ca. 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016.307.C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .