Blokada nerwowa IPACK do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: porównanie złożonej ciągłej blokady kanału przywodziciela z infiltracją środka miejscowo znieczulającego między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego w porównaniu z ciągłą blokadą kanału przywodziciela w przypadku analgezji pooperacyjnej
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności IPACK na pooperacyjne zużycie opioidów, zadowolenie pacjentów, ocenę bólu, mobilność i kilka innych drugorzędnych wyników u dorosłych poddawanych pierwotnej jednostronnej TKA.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ciągłej ACB z IPACK lub do ciągłej ACB z pozorowaną podskórną iniekcją soli fizjologicznej. Osoby oceniające wyniki i pacjenci nie będą świadomi interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna, pierwotna trójprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego
- Wiek 18 lat lub więcej
- ASA I-III
- Kwalifikuje się do rdzeniowego lub kombinowanego znieczulenia zewnątrzoponowego
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Chęć udziału w rozprawie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub blokady nerwów obwodowych
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Alergia na NLPZ
- Przewlekła niewydolność nerek z Cr > 1,4 lub GFR < 60
- Mają przewlekły ból, który nie jest związany ze stawem kolanowym
- Używałeś opioidów w sposób przewlekły (codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez 3 miesiące lub dłużej)
- Mają wcześniej istniejącą neuropatię obwodową obejmującą miejsce operacji
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ciągły ACB z blokiem IPACK
ACB w bolusie z 20 ml ropiwakainy 0,25% z epinefryną 1:300 000, a następnie ciągły wlew ropiwakainy 0,2% z szybkością 8 ml/h i blok IPACK z 20 ml ropiwakainy 0,25% z epinefryną 1:300 000
|
Wszyscy pacjenci otrzymają sedację midazolamem i/lub fentanylem w dawce dobowej podczas zabiegów blokujących.
Zgodnie z naszą standardową praktyką w Centrum Medycznym Ochsner, wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub złożonemu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowemu z mepiwakainą 1,5% jako głównym środkiem znieczulającym podczas operacji i sedacji z propofolem dostosowanym do uzyskania komfortu.
Również zgodnie z naszą standardową praktyką w Centrum Medycznym Ochsner, terapia multimodalna będzie obejmować ketaminę 0,25 mg/kg IV (do 50 mg) śródoperacyjnie, deksametazon 8 mg IV śródoperacyjnie, pregablinę 150 mg PO przed operacją (dostosowaną do 75 mg dla wieku powyżej 70 lat), a następnie 75 mg na noc ( lub domowa dawka gabapentyny), acetaminofen 1000 mg dożylnie, a następnie 100 mg doustnie co 6 godzin po operacji oraz celekoksyb 400 mg doustnie w POD nr 0, a następnie 200 mg doustnie dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: ciągłe ACB z pozorowaną podskórną iniekcją soli fizjologicznej
ACB w bolusie z 20 ml ropiwakainy 0,25% z epinefryną 1:300 000, a następnie ciągły wlew ropiwakainy 0,2% z szybkością 8 ml/godz. i pozorowana blokada IPACK z podskórnym wstrzyknięciem soli fizjologicznej wzdłuż przyśrodkowej części uda
|
Wszyscy pacjenci otrzymają sedację midazolamem i/lub fentanylem w dawce dobowej podczas zabiegów blokujących.
Zgodnie z naszą standardową praktyką w Centrum Medycznym Ochsner, wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub złożonemu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowemu z mepiwakainą 1,5% jako głównym środkiem znieczulającym podczas operacji i sedacji z propofolem dostosowanym do uzyskania komfortu.
Również zgodnie z naszą standardową praktyką w Centrum Medycznym Ochsner, terapia multimodalna będzie obejmować ketaminę 0,25 mg/kg IV (do 50 mg) śródoperacyjnie, deksametazon 8 mg IV śródoperacyjnie, pregablinę 150 mg PO przed operacją (dostosowaną do 75 mg dla wieku powyżej 70 lat), a następnie 75 mg na noc ( lub domowa dawka gabapentyny), acetaminofen 1000 mg dożylnie, a następnie 100 mg doustnie co 6 godzin po operacji oraz celekoksyb 400 mg doustnie w POD nr 0, a następnie 200 mg doustnie dziennie.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymają sedację midazolamem i/lub fentanylem w dawce dobowej podczas zabiegów blokujących.
Zgodnie z naszą standardową praktyką w Centrum Medycznym Ochsner, wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub złożonemu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowemu z mepiwakainą 1,5% jako głównym środkiem znieczulającym podczas operacji i sedacji z propofolem dostosowanym do uzyskania komfortu.
Również zgodnie z naszą standardową praktyką w Centrum Medycznym Ochsner, terapia multimodalna będzie obejmować ketaminę 0,25 mg/kg IV (do 50 mg) śródoperacyjnie, deksametazon 8 mg IV śródoperacyjnie, pregablinę 150 mg PO przed operacją (dostosowaną do 75 mg dla wieku powyżej 70 lat), a następnie 75 mg na noc ( lub domowa dawka gabapentyny), acetaminofen 1000 mg dożylnie, a następnie 100 mg doustnie co 6 godzin po operacji oraz celekoksyb 400 mg doustnie w POD nr 0, a następnie 200 mg doustnie dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów (ekwiwalentów morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta w dniu wypisu za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) lub podobnego zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Średnia ocena bólu w spoczynku i podczas fizjoterapii w PACU, POD#1 rano, POD#1 wieczorem
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Najgorszy wynik bólu w spoczynku i podczas fizjoterapii w PACU, POD#1 rano, POD#13:00
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Dystans marszu na POD#1 rano, POD#1 pm, POD#2
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Czas do pierwszego podania opioidu dożylnego, opioidu doustnego w PACU i po przybyciu na salę szpitalną
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Czas na opioidy tylko doustne
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Częstość opadania stopy
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Występowanie swędzenia, nudności lub wymiotów w PACU, POD#1am, POD#1pm
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
|
Częstość nadmiernej sedacji na podstawie wyniku Richmond Agitation Sedation (RASS).
Ramy czasowe: do zakończenia badania około 2 dni
|
do zakończenia badania około 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.307.C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .