Blocco nervoso IPACK per artroplastica totale del ginocchio
15 aprile 2019 aggiornato da: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Dolore dopo artroplastica totale del ginocchio: un confronto tra blocco del canale adduttore continuo combinato con infiltrazione di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del blocco del ginocchio rispetto al blocco del canale adduttore continuo da solo sull'analgesia postoperatoria
Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco per testare l'efficacia dell'IPACK sul consumo di oppioidi postoperatorio, la soddisfazione del paziente, i punteggi del dolore, la mobilità e molti altri esiti secondari negli adulti sottoposti a TKA unilaterale primaria.
I pazienti arruolati saranno randomizzati a ACB continuo con IPACK o a ACB continuo con iniezione salina sottocutanea fittizia. I valutatori dei risultati e i pazienti saranno ciechi rispetto all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale di ginocchio tricompartimentale monolaterale
- Età 18 anni o più
- ASSA I-III
- Idoneo per anestesia epidurale spinale spinale o combinata
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Disposti a partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia regionale o ai blocchi nervosi periferici
- Allergia agli anestetici locali
- Allergia ai FANS
- Insufficienza renale cronica con Cr > 1,4 o GFR < 60
- Soffre di dolore cronico non correlato all'articolazione del ginocchio
- Hanno usato oppioidi su base cronica (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per 3 mesi o più)
- Avere una neuropatia periferica preesistente che coinvolge il sito operatorio
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ACB continuo con blocco IPACK
ACB in bolo con 20 ml di ropivacaina 0,25% con 1:300.000 epinefrina seguito da un'infusione continua di 8 ml/ora di ropivacaina 0,2% e blocco IPACK con 20 ml di ropivacaina 0,25% con 1:300.000 epinefrina
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Tutti i pazienti riceveranno sedazione con midazolam e/o fentanyl titolato per il comfort durante le procedure di blocco.
Secondo la nostra pratica standard presso l'Ochsner Medical Center, tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale o spinale-epidurale combinata con mepivacaina 1,5% come anestetico primario durante l'intervento chirurgico e sedazione con propofol titolato per il comfort.
Sempre secondo la nostra pratica standard presso l'Ochsner Medical Center, la terapia multimodale includerà ketamina 0,25 mg/kg EV (fino a 50 mg) intraoperatoriamente, desametasone 8 mg EV intraoperatoriamente, pregablin 150 mg PO preoperatoriamente (aggiustata a 75 mg per età superiore a 70 anni) seguita da 75 mg ogni notte ( o dose domiciliare di gabapentin), paracetamolo 1000 mg EV seguito da 100 mg PO ogni 6 ore dopo l'intervento e celecoxib 400 mg PO su POD #0 seguito da 200 mg PO al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: ACB continuo con finta iniezione salina sottocutanea
ACB in bolo con 20 ml di ropivacaina 0,25% con epinefrina 1:300.000 seguita da un'infusione continua di 8 ml/ora di ropivacaina 0,2% e un blocco IPACK fittizio con iniezione di soluzione fisiologica sottocutanea lungo la parte mediale della coscia
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Tutti i pazienti riceveranno sedazione con midazolam e/o fentanyl titolato per il comfort durante le procedure di blocco.
Secondo la nostra pratica standard presso l'Ochsner Medical Center, tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale o spinale-epidurale combinata con mepivacaina 1,5% come anestetico primario durante l'intervento chirurgico e sedazione con propofol titolato per il comfort.
Sempre secondo la nostra pratica standard presso l'Ochsner Medical Center, la terapia multimodale includerà ketamina 0,25 mg/kg EV (fino a 50 mg) intraoperatoriamente, desametasone 8 mg EV intraoperatoriamente, pregablin 150 mg PO preoperatoriamente (aggiustata a 75 mg per età superiore a 70 anni) seguita da 75 mg ogni notte ( o dose domiciliare di gabapentin), paracetamolo 1000 mg EV seguito da 100 mg PO ogni 6 ore dopo l'intervento e celecoxib 400 mg PO su POD #0 seguito da 200 mg PO al giorno.
Altri nomi:
Tutti i pazienti riceveranno sedazione con midazolam e/o fentanyl titolato per il comfort durante le procedure di blocco.
Secondo la nostra pratica standard presso l'Ochsner Medical Center, tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale o spinale-epidurale combinata con mepivacaina 1,5% come anestetico primario durante l'intervento chirurgico e sedazione con propofol titolato per il comfort.
Sempre secondo la nostra pratica standard presso l'Ochsner Medical Center, la terapia multimodale includerà ketamina 0,25 mg/kg EV (fino a 50 mg) intraoperatoriamente, desametasone 8 mg EV intraoperatoriamente, pregablin 150 mg PO preoperatoriamente (aggiustata a 75 mg per età superiore a 70 anni) seguita da 75 mg ogni notte ( o dose domiciliare di gabapentin), paracetamolo 1000 mg EV seguito da 100 mg PO ogni 6 ore dopo l'intervento e celecoxib 400 mg PO su POD #0 seguito da 200 mg PO al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di oppioidi (equivalenti di morfina) nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente il giorno della dimissione utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) o un'analoga indagine sulla soddisfazione convalidata
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Punteggio medio del dolore a riposo e con terapia fisica in PACU, POD#1 am, POD#1pm
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Peggior punteggio del dolore a riposo e con terapia fisica in PACU, POD#1 am, POD#1pm
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Distanza a piedi su POD#1 am, POD#1pm, POD#2
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Tempo per il primo oppioide per via endovenosa, oppioide per via orale in PACU e dopo l'arrivo nella stanza d'ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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È ora di oppioidi solo per via orale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Posizione del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Incidenza della caduta del piede
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Incidenza di prurito, nausea o vomito in PACU, POD#1am, POD#1pm
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Incidenza di sedazione eccessiva basata sul punteggio Richmond Agitation Sedation (RASS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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attraverso il completamento dello studio circa 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.307.C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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