슬관절 전치환술을 위한 IPACK Nerve Block
2019년 4월 15일 업데이트: Matthew Patterson, Ochsner Health System
슬관절 전치환술 후 통증: 슬와동맥과 슬관절낭 사이의 국소마취제 침윤을 동반한 연속 내전근 차단술과 연속 내전근 차단술 단독의 수술 후 진통 비교
1차 편측 TKA를 겪는 성인의 수술 후 오피오이드 소비, 환자 만족도, 통증 점수, 이동성 및 기타 여러 이차 결과에 대한 IPACK의 효능을 테스트하기 위한 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험.
등록된 환자는 IPACK을 사용한 연속 ACB 또는 가짜 피하 식염수 주사를 사용한 연속 ACB로 무작위 배정됩니다. 결과 평가자와 환자는 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측, 1차 삼구획 슬관절 전치환술
- 18세 이상
- ASA I-III
- 척추 또는 복합 척추 경막 외 마취에 적합
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 재판에 참여할 의향 있음
제외 기준:
- 국소 마취 또는 말초 신경 차단에 대한 금기
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- NSAID에 대한 알레르기
- Cr > 1.4 또는 GFR < 60인 만성 신부전
- 무릎 관절과 관련되지 않은 만성 통증이 있는 경우
- 만성적으로 오피오이드를 사용하고 있습니다(매일 또는 거의 매일 3개월 이상 오피오이드 사용).
- 수술 부위에 기존의 말초 신경병증이 있는 경우
- 체질량 지수 40 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPACK 블록이 있는 연속 ACB
ACB 20ml의 로피바카인 0.25% 및 1:300,000 에피네프린으로 일시 투여된 후 로피바카인 0.2%의 8ml/hr 연속 주입 및 20ml의 로피바카인 0.25% 및 1:300,000 에피네프린으로 IPACK 차단
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모든 환자는 블록 시술 중에 편안하도록 적정한 미다졸람 및/또는 펜타닐로 진정제를 투여받습니다.
Ochsner Medical Center의 표준 관행에 따라 모든 환자는 수술 중 1차 마취제로 메피바카인 1.5%를 사용하여 척수 또는 복합 척추-경막외 마취를 받고 편안하게 적정된 프로포폴로 진정제를 투여합니다.
또한 Ochsner Medical Center의 표준 관행에 따라 복합 요법에는 수술 중 케타민 0.25mg/kg IV(최대 50mg), 수술 중 덱사메타손 8mg IV, 수술 전 프레가블린 150mg PO(70세 이상의 경우 75mg으로 조정), 밤마다 75mg이 포함됩니다. 또는 가정용 가바펜틴 용량), 아세트아미노펜 1000mg IV, 수술 후 6시간마다 100mg PO, POD #0에서 셀레콕시브 400mg PO, 매일 200mg PO.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 피하 식염수 주입을 통한 연속 ACB
ACB 20ml의 로피바카인 0.25%와 1:300,000 에피네프린으로 일시 투여된 후 로피바카인 0.2%의 8ml/hr 연속 주입 및 내측 허벅지를 따라 피하 식염수 주입이 있는 가짜 IPACK 블록
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모든 환자는 블록 시술 중에 편안하도록 적정한 미다졸람 및/또는 펜타닐로 진정제를 투여받습니다.
Ochsner Medical Center의 표준 관행에 따라 모든 환자는 수술 중 1차 마취제로 메피바카인 1.5%를 사용하여 척수 또는 복합 척추-경막외 마취를 받고 편안하게 적정된 프로포폴로 진정제를 투여합니다.
또한 Ochsner Medical Center의 표준 관행에 따라 복합 요법에는 수술 중 케타민 0.25mg/kg IV(최대 50mg), 수술 중 덱사메타손 8mg IV, 수술 전 프레가블린 150mg PO(70세 이상의 경우 75mg으로 조정), 밤마다 75mg이 포함됩니다. 또는 가정용 가바펜틴 용량), 아세트아미노펜 1000mg IV, 수술 후 6시간마다 100mg PO, POD #0에서 셀레콕시브 400mg PO, 매일 200mg PO.
다른 이름들:
모든 환자는 블록 시술 중에 편안하도록 적정한 미다졸람 및/또는 펜타닐로 진정제를 투여받습니다.
Ochsner Medical Center의 표준 관행에 따라 모든 환자는 수술 중 1차 마취제로 메피바카인 1.5%를 사용하여 척수 또는 복합 척추-경막외 마취를 받고 편안하게 적정된 프로포폴로 진정제를 투여합니다.
또한 Ochsner Medical Center의 표준 관행에 따라 복합 요법에는 수술 중 케타민 0.25mg/kg IV(최대 50mg), 수술 중 덱사메타손 8mg IV, 수술 전 프레가블린 150mg PO(70세 이상의 경우 75mg으로 조정), 밤마다 75mg이 포함됩니다. 또는 가정용 가바펜틴 용량), 아세트아미노펜 1000mg IV, 수술 후 6시간마다 100mg PO, POD #0에서 셀레콕시브 400mg PO, 매일 200mg PO.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처음 24시간 동안 누적 오피오이드 소비량(모르핀 등가물)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 통증 목록(BPI) 또는 유사한 검증된 만족도 조사를 사용한 퇴원 당일 환자 만족도
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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PACU, POD#1 am, POD#1 pm에서 휴식 및 물리 치료 시 평균 통증 점수
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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PACU, POD#1 am, POD#1 pm에서 휴식 및 물리 치료 시 최악의 통증 점수
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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POD#1 am, POD#1 pm, POD#2에서 도보 거리
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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PACU 및 병실 도착 후 첫 번째 정맥주사용 오피오이드, 경구용 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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구강 전용 오피오이드에 대한 시간
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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통증 위치
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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입원 기간
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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발 드롭의 부각
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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PACU, POD#1am, POD#1pm에서 가려움증, 메스꺼움 또는 구토 발생
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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RASS(Richmond Agitation Sedation) 점수를 기반으로 한 과다진정의 발생률
기간: 연구 완료까지 약 2일
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연구 완료까지 약 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Patterson, MD, Ochsner
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016.307.C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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