Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPACK nerveblok til total knæarthroplastik

15. april 2019 opdateret af: Matthew Patterson, Ochsner Health System

Smerter efter total knæarthroplastik: en sammenligning af kombineret kontinuert adduktorkanalblok med infiltration af lokalbedøvelse mellem poplitealarterien og knæblokkens kapsel versus kontinuerlig adduktorkanalblok alene på postoperativ analgesi

Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​IPACK på postoperativt opioidforbrug, patienttilfredshed, smertescore, mobilitet og adskillige andre sekundære resultater hos voksne, der gennemgår primær unilateral TKA.

Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til enten kontinuert ACB med IPACK eller til kontinuert ACB med sham subkutan saltvandsinjektion. Resultatbedømmere og patienter vil blive blindet over for interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral, primær tricompartment total knæarthroplastik
  • Alder 18 år eller ældre
  • ASA I-III
  • Berettiget til spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Villig til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til regional anæstesi eller perifere nerveblokke
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Allergi over for NSAID'er
  • Kronisk nyreinsufficiens med Cr > 1,4 eller GFR < 60
  • Har kroniske smerter, der ikke er relateret til deres knæled
  • Har brugt opioider på kronisk basis (dagligt eller næsten dagligt opioidbrug i 3 måneder eller længere)
  • Har en allerede eksisterende perifer neuropati, der involverer operationsstedet
  • Body mass index større end eller lig med 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig ACB med IPACK blok
ACB boluseret med 20 ml ropivacain 0,25% med 1:300.000 epinephrin efterfulgt af en 8 ml/time kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2% og IPACK blok med 20 ml ropivacain 0,25% med 1:300,000
Medicin: Ropivacain
Alle patienter vil modtage sedation med midazolam og/eller fentanyl titreret for at trøste under blokprocedurer. Ifølge vores standardpraksis på Ochsner Medical Center vil alle patienter have enten spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi med mepivacain 1,5 % som det primære bedøvelsesmiddel under operationen og sedation med propofol titreret til komfort. Også i henhold til vores standardpraksis på Ochsner Medical Center vil multimodal terapi omfatte ketamin 0,25 mg/kg IV (op til 50 mg) intraoperativt, dexamethason 8 mg IV intraoperativt, pregablin 150 mg PO præoperativt (justeret til 75 mg for alder over 70) efterfulgt af nat (75) eller hjemmedosis gabapentin), acetaminophen 1000 mg IV efterfulgt af 100 mg PO hver 6. time postoperativt og celecoxib 400 mg PO på POD #0 efterfulgt af 200 mg PO dagligt.
Andre navne:
  • Naropin
Sham-komparator: kontinuerlig ACB med falsk subkutan saltvandsinjektion
ACB boluseret med 20 ml ropivacain 0,25 % med 1:300.000 epinephrin efterfulgt af en 8 ml/time kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % og en falsk IPACK-blok med subkutan saltvandsinjektion langs det mediale lår
Medicin: Ropivacain
Alle patienter vil modtage sedation med midazolam og/eller fentanyl titreret for at trøste under blokprocedurer. Ifølge vores standardpraksis på Ochsner Medical Center vil alle patienter have enten spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi med mepivacain 1,5 % som det primære bedøvelsesmiddel under operationen og sedation med propofol titreret til komfort. Også i henhold til vores standardpraksis på Ochsner Medical Center vil multimodal terapi omfatte ketamin 0,25 mg/kg IV (op til 50 mg) intraoperativt, dexamethason 8 mg IV intraoperativt, pregablin 150 mg PO præoperativt (justeret til 75 mg for alder over 70) efterfulgt af nat (75) eller hjemmedosis gabapentin), acetaminophen 1000 mg IV efterfulgt af 100 mg PO hver 6. time postoperativt og celecoxib 400 mg PO på POD #0 efterfulgt af 200 mg PO dagligt.
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Saltvand
Alle patienter vil modtage sedation med midazolam og/eller fentanyl titreret for at trøste under blokprocedurer. Ifølge vores standardpraksis på Ochsner Medical Center vil alle patienter have enten spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi med mepivacain 1,5 % som det primære bedøvelsesmiddel under operationen og sedation med propofol titreret til komfort. Også i henhold til vores standardpraksis på Ochsner Medical Center vil multimodal terapi omfatte ketamin 0,25 mg/kg IV (op til 50 mg) intraoperativt, dexamethason 8 mg IV intraoperativt, pregablin 150 mg PO præoperativt (justeret til 75 mg for alder over 70) efterfulgt af nat (75) eller hjemmedosis gabapentin), acetaminophen 1000 mg IV efterfulgt af 100 mg PO hver 6. time postoperativt og celecoxib 400 mg PO på POD #0 efterfulgt af 200 mg PO dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug (morfinækvivalenter) i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed på udskrivelsesdagen ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) eller en lignende valideret tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Gennemsnitlig smertescore i hvile og med fysioterapi i PACU, POD#1 am, POD#1 pm
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Værste smertescore i hvile og med fysioterapi i PACU, POD#1 am, POD#1 pm
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Gåafstand på POD#1 am, POD#1 pm, POD#2
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Tid til første intravenøs opioid, oral opioid i PACU og efter ankomst til hospitalsstue
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Tid til oral-only opioider
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Smerte placering
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Forekomst af fodfald
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Forekomst af kløe, kvalme eller opkastning i PACU, POD#1am, POD#1pm
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage
Forekomst af oversedation baseret på Richmond Agitation Sedation (RASS) score
Tidsramme: gennem studieafslutning cirka 2 dage
gennem studieafslutning cirka 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Patterson, MD, Ochsner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.307.C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner