Блокада нервов IPACK для тотального эндопротезирования коленного сустава
15 апреля 2019 г. обновлено: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Боль после тотального эндопротезирования коленного сустава: сравнение комбинированной непрерывной блокады аддукторного канала с инфильтрацией местного анестетика между подколенной артерией и капсулой коленного блока по сравнению с непрерывной блокадой аддукторного канала отдельно при послеоперационном обезболивании
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки эффективности IPACK в отношении послеоперационного потребления опиоидов, удовлетворенности пациентов, оценки боли, подвижности и некоторых других вторичных исходов у взрослых, перенесших первичную одностороннюю ТКА.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы либо для непрерывного ACB с IPACK, либо для непрерывного ACB с фиктивной подкожной инъекцией физиологического раствора. Оценщики результатов и пациенты не будут осведомлены о вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одностороннее, первичное тотальное трехкомпонентное эндопротезирование коленного сустава
- Возраст 18 лет и старше
- АСА I-III
- Подходит для спинальной или комбинированной спинальной эпидуральной анестезии
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Готов участвовать в судебном процессе
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии или блокаде периферических нервов
- Аллергия на местные анестетики
- Аллергия на НПВП
- Хроническая почечная недостаточность с Cr > 1,4 или СКФ < 60
- Имеют хроническую боль, не связанную с коленным суставом
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение 3 месяцев и дольше)
- Имейте ранее существовавшую периферическую невропатию, затрагивающую место операции
- Индекс массы тела больше или равен 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: непрерывный ACB с блоком IPACK
ACB болюсно с 20 мл ропивакаина 0,25% с адреналином 1: 300 000 с последующей непрерывной инфузией 8 мл / ч 0,2 % ропивакаина и блоком IPACK с 20 мл ропивакаина 0,25 % с 1: 300 000 адреналина.
|
Все пациенты будут получать седативный эффект мидазолама и/или фентанила, титрованный до комфортного состояния во время процедур блокады.
В соответствии с нашей стандартной практикой в Медицинском центре Окснера, всем пациентам будет проводиться либо спинномозговая, либо комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с 1,5% мепивакаином в качестве основного анестетика во время операции и седация пропофолом, дозированная до комфортной.
Кроме того, в соответствии с нашей стандартной практикой в Медицинском центре Окснера, мультимодальная терапия будет включать кетамин 0,25 мг/кг внутривенно (до 50 мг) интраоперационно, дексаметазон 8 мг внутривенно интраоперационно, прегаблин 150 мг перорально перед операцией (с поправкой на 75 мг для возраста старше 70 лет), а затем 75 мг на ночь. или домашняя доза габапентина), ацетаминофен 1000 мг внутривенно, затем 100 мг перорально каждые 6 часов после операции и целекоксиб 400 мг перорально на POD #0 с последующим приемом 200 мг перорально ежедневно.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: непрерывная АКБ с ложной подкожной инъекцией физиологического раствора
ACB болюсно с 20 мл ропивакаина 0,25% с адреналином 1: 300 000 с последующей непрерывной инфузией 8 мл/ч 0,2% ропивакаина и фиктивной блокадой IPACK с подкожной инъекцией физиологического раствора вдоль медиальной части бедра
|
Все пациенты будут получать седативный эффект мидазолама и/или фентанила, титрованный до комфортного состояния во время процедур блокады.
В соответствии с нашей стандартной практикой в Медицинском центре Окснера, всем пациентам будет проводиться либо спинномозговая, либо комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с 1,5% мепивакаином в качестве основного анестетика во время операции и седация пропофолом, дозированная до комфортной.
Кроме того, в соответствии с нашей стандартной практикой в Медицинском центре Окснера, мультимодальная терапия будет включать кетамин 0,25 мг/кг внутривенно (до 50 мг) интраоперационно, дексаметазон 8 мг внутривенно интраоперационно, прегаблин 150 мг перорально перед операцией (с поправкой на 75 мг для возраста старше 70 лет), а затем 75 мг на ночь. или домашняя доза габапентина), ацетаминофен 1000 мг внутривенно, затем 100 мг перорально каждые 6 часов после операции и целекоксиб 400 мг перорально на POD #0 с последующим приемом 200 мг перорально ежедневно.
Другие имена:
Все пациенты будут получать седативный эффект мидазолама и/или фентанила, титрованный до комфортного состояния во время процедур блокады.
В соответствии с нашей стандартной практикой в Медицинском центре Охснера, всем пациентам будет проводиться либо спинномозговая, либо комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с 1,5% мепивакаином в качестве основного анестетика во время операции и седация пропофолом, дозированная до комфортной.
Также в соответствии с нашей стандартной практикой в Медицинском центре Окснера мультимодальная терапия будет включать кетамин 0,25 мг/кг в/в (до 50 мг) интраоперационно, дексаметазон 8 мг в/в интраоперационно, прегаблин 150 мг перорально перед операцией (с поправкой на 75 мг для возраста старше 70 лет), а затем 75 мг на ночь. или домашняя доза габапентина), ацетаминофен 1000 мг внутривенно, затем 100 мг перорально каждые 6 часов после операции и целекоксиб 400 мг перорально на POD #0 с последующим приемом 200 мг перорально ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивное потребление опиоидов (эквиваленты морфина) за первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациента в день выписки с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI) или аналогичного утвержденного опроса удовлетворенности.
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Средняя оценка боли в покое и при физиотерапии в PACU, POD № 1 утром, POD № 1 после полудня
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Наихудшая оценка боли в покое и при физиотерапии в PACU, POD № 1 утром, POD № 1 после полудня
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Пройденное расстояние на POD № 1 утром, POD № 1 после полудня, POD № 2
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Время до первого внутривенного опиоида, перорального опиоида в PACU и после поступления в больничную палату
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Время перейти на пероральные опиоиды
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Расположение боли
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Частота отвисания стопы
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Частота зуда, тошноты или рвоты в PACU, POD # 1:00, POD # 1:00 после полудня
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
|
Частота чрезмерного седативного эффекта на основе оценки Ричмондской ажитационной седации (RASS)
Временное ограничение: через завершение обучения примерно 2 дня
|
через завершение обучения примерно 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.307.C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .