IPACK zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek
15 april 2019 bijgewerkt door: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Pijn na totale knieartroplastiek: een vergelijking van een gecombineerd continu adductorkanaalblok met infiltratie van lokaal anestheticum tussen de arteria poplitea en het kapsel van het knieblok versus een continu adductorkanaalblok alleen bij postoperatieve analgesie
Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van IPACK te testen op postoperatieve opioïdenconsumptie, patiënttevredenheid, pijnscores, mobiliteit en verschillende andere secundaire uitkomsten bij volwassenen die primaire unilaterale TKP ondergaan.
Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd naar continue ACB met IPACK of naar continue ACB met sham subcutane zoutinjectie. Uitkomstbeoordelaars en patiënten zullen blind zijn voor de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale, primaire tricompartimentele totale knieartroplastiek
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- ASA I-III
- Komt in aanmerking voor spinale of gecombineerde spinale epidurale anesthesie
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Bereid om deel te nemen aan de proef
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie of perifere zenuwblokkades
- Allergie voor lokale anesthetica
- Allergie voor NSAID's
- Chronische nierinsufficiëntie met Cr > 1,4 of GFR < 60
- Heb chronische pijn die niet gerelateerd is aan hun kniegewricht
- Opioïden hebben gebruikt op een chronische basis (dagelijks of bijna dagelijks opioïdengebruik gedurende 3 maanden of langer)
- Een reeds bestaande perifere neuropathie hebben waarbij de operatieplaats betrokken is
- Body mass index groter dan of gelijk aan 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: continue ACB met IPACK-blok
ACB bolus toegediend met 20 ml ropivacaïne 0,25% met 1:300.000 epinefrine gevolgd door een 8 ml/uur continu infuus van ropivacaïne 0,2% en IPACK-blok met 20 ml ropivacaïne 0,25% met 1:300.000 epinefrine
|
Alle patiënten krijgen sedatie met midazolam en/of fentanyl getitreerd om te troosten tijdens blokprocedures.
Volgens onze standaardpraktijk in het Ochsner Medical Center krijgen alle patiënten spinale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met mepivacaïne 1,5% als primair anestheticum tijdens de operatie en sedatie met propofol getitreerd tot comfort.
Ook volgens onze standaardpraktijk in het Ochsner Medical Center omvat multimodale therapie ketamine 0,25 mg / kg IV (tot 50 mg) intraoperatief, dexamethason 8 mg IV intraoperatief, pregablin 150 mg PO preoperatief (aangepast tot 75 mg voor leeftijd ouder dan 70) gevolgd door 75 mg 's nachts ( of thuisdosis gabapentine), paracetamol 1000 mg IV gevolgd door 100 mg PO elke 6 uur postoperatief, en celecoxib 400 mg PO op POD #0 gevolgd door 200 mg PO dagelijks.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: continue ACB met sham subcutane injectie met zoutoplossing
ACB bolus toegediend met 20 ml ropivacaïne 0,25% met 1:300.000 epinefrine gevolgd door een 8 ml/uur continu infuus van ropivacaïne 0,2% en een nep-IPACK-blok met subcutane zoutoplossing langs de mediale dij
|
Alle patiënten krijgen sedatie met midazolam en/of fentanyl getitreerd om te troosten tijdens blokprocedures.
Volgens onze standaardpraktijk in het Ochsner Medical Center krijgen alle patiënten spinale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met mepivacaïne 1,5% als primair anestheticum tijdens de operatie en sedatie met propofol getitreerd tot comfort.
Ook volgens onze standaardpraktijk in het Ochsner Medical Center omvat multimodale therapie ketamine 0,25 mg / kg IV (tot 50 mg) intraoperatief, dexamethason 8 mg IV intraoperatief, pregablin 150 mg PO preoperatief (aangepast tot 75 mg voor leeftijd ouder dan 70) gevolgd door 75 mg 's nachts ( of thuisdosis gabapentine), paracetamol 1000 mg IV gevolgd door 100 mg PO elke 6 uur postoperatief, en celecoxib 400 mg PO op POD #0 gevolgd door 200 mg PO dagelijks.
Andere namen:
Alle patiënten krijgen sedatie met midazolam en/of fentanyl getitreerd om te troosten tijdens blokprocedures.
Volgens onze standaardpraktijk in het Ochsner Medical Center krijgen alle patiënten spinale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie met mepivacaïne 1,5% als primair anestheticum tijdens de operatie en sedatie met propofol getitreerd tot comfort.
Ook volgens onze standaardpraktijk in het Ochsner Medical Center omvat multimodale therapie ketamine 0,25 mg / kg IV (tot 50 mg) intraoperatief, dexamethason 8 mg IV intraoperatief, pregablin 150 mg PO preoperatief (aangepast tot 75 mg voor leeftijd ouder dan 70) gevolgd door 75 mg 's nachts ( of thuisdosis gabapentine), paracetamol 1000 mg IV gevolgd door 100 mg PO elke 6 uur postoperatief, en celecoxib 400 mg PO op POD #0 gevolgd door 200 mg PO dagelijks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief opioïdengebruik (morfine-equivalenten) in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheid op de dag van ontslag met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) of een vergelijkbaar gevalideerd tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Gemiddelde pijnscore in rust en met fysiotherapie in PACU, POD#01.00 uur, POD#13.00 uur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Slechtste pijnscore in rust en met fysiotherapie in PACU, POD#01.00 uur, POD#13.00 uur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Loopafstand op POD#01:00, POD#13:00, POD#2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Tijd tot eerste intraveneuze opioïde, orale opioïde in PACU en na aankomst in ziekenhuiskamer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Tijd voor orale opioïden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Pijn locatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Incidentie van klapvoet
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Incidentie van jeuk, misselijkheid of braken bij PACU, POD#01.00 uur, POD#13.00 uur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
|
Incidentie van oversedatie op basis van de Richmond Agitation Sedation (RASS)-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
tot voltooiing van de studie ongeveer 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016.307.C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .