Bloqueo nervioso IPACK para artroplastia total de rodilla
15 de abril de 2019 actualizado por: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Dolor después de la artroplastia total de rodilla: una comparación del bloqueo continuo combinado del canal aductor con infiltración de anestésico local entre el bloqueo de la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla versus el bloqueo continuo del canal aductor solo en la analgesia posoperatoria
Ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego para probar la eficacia de IPACK en el consumo posoperatorio de opioides, la satisfacción del paciente, las puntuaciones de dolor, la movilidad y varios otros resultados secundarios en adultos sometidos a ATR primaria unilateral.
Los pacientes inscritos serán asignados al azar a ACB continuo con IPACK o a ACB continuo con inyección de solución salina subcutánea simulada. Los evaluadores de resultados y los pacientes estarán cegados a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla tricompartimental primaria unilateral
- 18 años o más
- ASA I-III
- Elegible para anestesia espinal o epidural espinal combinada
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Dispuesto a participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para anestesia regional o bloqueos de nervios periféricos
- Alergia a los anestésicos locales
- Alergia a los AINE
- Insuficiencia renal crónica con Cr > 1,4 o FG < 60
- Tiene dolor crónico que no está relacionado con la articulación de la rodilla.
- Ha estado usando opioides de forma crónica (uso diario o casi diario de opioides durante 3 meses o más)
- Tener una neuropatía periférica preexistente que involucre el sitio operatorio
- Índice de masa corporal mayor o igual a 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACB continuo con bloque IPACK
ACB en bolo con 20 ml de ropivacaína al 0,25% con 1:300.000 de epinefrina seguido de una infusión continua de 8 ml/h de ropivacaína al 0,2% y bloque IPACK con 20 ml de ropivacaína al 0,25% con 1:300.000 de epinefrina
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Todos los pacientes recibirán sedación con midazolam y/o fentanilo ajustado a la comodidad durante los procedimientos de bloqueo.
Según nuestra práctica estándar en Ochsner Medical Center, todos los pacientes recibirán anestesia raquídea o raquídea epidural combinada con mepivacaína al 1,5 % como anestésico primario durante la cirugía y sedación con propofol ajustado a la comodidad.
También según nuestra práctica estándar en Ochsner Medical Center, la terapia multimodal incluirá ketamina 0.25 mg/kg IV (hasta 50 mg) intraoperatoriamente, dexametasona 8 mg IV intraoperatoriamente, pregablin 150 mg PO preoperatoriamente (ajustado a 75 mg para mayores de 70 años) seguido de 75 mg por la noche ( o dosis de gabapentina en el hogar), acetaminofeno 1000 mg IV seguido de 100 mg PO cada 6 horas después de la operación, y celecoxib 400 mg PO en POD #0 seguido de 200 mg PO diarios.
Otros nombres:
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Comparador falso: ACB continuo con inyección de solución salina subcutánea simulada
ACB en bolo con 20 ml de ropivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:300 000 seguida de una infusión continua de 8 ml/h de ropivacaína al 0,2 % y un bloqueo IPACK simulado con inyección subcutánea de solución salina a lo largo de la parte media del muslo
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Todos los pacientes recibirán sedación con midazolam y/o fentanilo ajustado a la comodidad durante los procedimientos de bloqueo.
Según nuestra práctica estándar en Ochsner Medical Center, todos los pacientes recibirán anestesia raquídea o raquídea epidural combinada con mepivacaína al 1,5 % como anestésico primario durante la cirugía y sedación con propofol ajustado a la comodidad.
También según nuestra práctica estándar en Ochsner Medical Center, la terapia multimodal incluirá ketamina 0.25 mg/kg IV (hasta 50 mg) intraoperatoriamente, dexametasona 8 mg IV intraoperatoriamente, pregablin 150 mg PO preoperatoriamente (ajustado a 75 mg para mayores de 70 años) seguido de 75 mg por la noche ( o dosis de gabapentina en el hogar), acetaminofeno 1000 mg IV seguido de 100 mg PO cada 6 horas después de la operación, y celecoxib 400 mg PO en POD #0 seguido de 200 mg PO diarios.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán sedación con midazolam y/o fentanilo ajustado a la comodidad durante los procedimientos de bloqueo.
Según nuestra práctica estándar en Ochsner Medical Center, todos los pacientes recibirán anestesia raquídea o raquídea epidural combinada con mepivacaína al 1,5 % como anestésico primario durante la cirugía y sedación con propofol ajustado a la comodidad.
También según nuestra práctica estándar en Ochsner Medical Center, la terapia multimodal incluirá ketamina 0.25 mg/kg IV (hasta 50 mg) intraoperatoriamente, dexametasona 8 mg IV intraoperatoriamente, pregablin 150 mg PO preoperatoriamente (ajustado a 75 mg para mayores de 70 años) seguido de 75 mg por la noche ( o dosis de gabapentina en el hogar), acetaminofeno 1000 mg IV seguido de 100 mg PO cada 6 horas después de la operación, y celecoxib 400 mg PO en POD #0 seguido de 200 mg PO diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides (equivalentes de morfina) en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente el día del alta utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) o una encuesta de satisfacción validada similar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Puntaje promedio de dolor en reposo y con fisioterapia en PACU, POD#1 am, POD#1 pm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Peor puntaje de dolor en reposo y con fisioterapia en PACU, POD#1 am, POD#1 pm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Distancia a pie en POD#1 am, POD#1 pm, POD#2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Tiempo hasta el primer opioide intravenoso, opioide oral en PACU y después de la llegada a la habitación del hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Tiempo para los opioides solo orales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Incidencia de pie caído
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Incidencia de picazón, náuseas o vómitos en PACU, POD#1am, POD#1pm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Incidencia de exceso de sedación basada en la puntuación de Richmond Agitation Sedation (RASS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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hasta la finalización del estudio aproximadamente 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.307.C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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