Studie k posouzení vlivu zařízení a formulace na farmakokinetiku (PK) AZD1402
20. června 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná otevřená, 3-dobá, 3-léčebná, zkřížená studie k posouzení účinku inhalačního zařízení a formulace na farmakokinetiku po jednorázové inhalované dávce AZD1402 u zdravých subjektů
Vyhodnotit a porovnat farmakokinetické profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek a roztok pro rozprašování.
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek AZD1402 u zdravých dobrovolníků.
Vyhodnotit chuťové charakteristiky testovaných formulací.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaná, otevřená, 3-dobá, 3-léčebná, jednodávková, jednocentrická, zkřížená studie. V této studii bude randomizováno 18 zdravých mužů a žen, aby bylo zajištěno, že bude hodnotitelných alespoň 12 subjektů. Subjekt bude považován za hodnotitelný, pokud subjekt dokončí všechna 3 léčebná období bez významných odchylek od protokolu. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí a dostanou každou ze 3 léčebných jednorázových dávek AZD1402 uvedených níže.
- Léčba A: Dávka Odhadovaná dodaná dávka roztoku pro rozprašování AZD1402 podávaná pomocí rozprašovače.
- Léčba B: Odhadovaná dávka B inhalačního prášku AZD1402 podávaná prostřednictvím inhalátoru.
- Léčba C: Dávka C odhadovaná dodaná dávka inhalačního prášku AZD1402 podávaná prostřednictvím inhalátoru.
Studie se bude skládat z:
- Screeningové období až 28 dní před prvním podáním AZD1402.
- Tři léčebná období, během kterých budou subjekty bydlet na klinické jednotce ode dne před podáním dávky AZD1402 (den -1) do alespoň 48 hodin po podání dávky a propuštěny v den 3.
- Následná návštěva 10 až 12 dní po posledním podání AZD1402 v léčebném období 3.
Každé léčebné období bude mezi jednotlivými dávkami odděleno minimálním intervalem 5 dnů.
Všechny subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu předtím, než se zúčastní jakýchkoli specifických postupů souvisejících se studií. Subjekty se zúčastní screeningové návštěvy do 28 dnů před obdržením první dávky AZD1402. Pokud jsou způsobilí, vrátí se do 1. léčebného období, kdy budou mít základní hodnocení a dostanou 1 ze 3 ošetření v náhodném pořadí. Pro každé léčebné období budou subjekty dostávat jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) ráno v den 1 a budou mít další hodnocení po dobu 48 hodin po podání dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
Samice musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a v den -1 1. léčebného období, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií.
3.1. Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu 2 let nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí při screeningové návštěvě.
3.2. Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií.
3.3. Bilaterální tubální ligace alespoň 5 let před screeningovou návštěvou bez následných těhotenství.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg.
- Při screeningové návštěvě musí být schopen prokázat správnou techniku inhalace pomocí zařízení Aerosol Inhalation Monitor (AIM).
- Subjekty musí být při screeningové návštěvě schopny provádět spolehlivé spirometrické testování podle kritérií American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Poskytování podepsaného, písemného a datovaného informovaného souhlasu pro nepovinný genetický výzkum. Pokud subjekt odmítne účast na genetické složce studie, nebude to mít pro subjekt žádnou penalizaci ani ztrátu prospěchu. Subjekt nebude vyloučen z jiných aspektů studie popsané v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají významnou anamnézu rekurentního nebo probíhajícího „syndromu suchého oka“ jakékoli příčiny, která může být chronická nebo akutní, která může ovlivnit interpretaci bezpečnostních údajů spojených s potenciálem protilátek proti AZD1402 (strukturálně související s Tlc ).
- Anamnéza nebo klinické projevy jakékoli klinicky významné zdravotní poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, infekce, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů ode dne 1 1. léčebného období nebo plánované chirurgické zákroky na lůžku nebo hospitalizace během období studie.
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči při screeningové návštěvě a/nebo 1. den léčebného období 1 podle posouzení PI.
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí při screeningové návštěvě a/nebo v den -1 léčebného období 1, jak posoudil PI.
- Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě, podle posouzení PI.
- Anamnéza nebo známá významná infekce včetně helmintů, hepatitidy A, B nebo C, HIV, TBC (tj. pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu (INF) gama (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), který může subjekt vystavit riziko během účasti ve studii.
- Subjekty s anamnézou latentní nebo aktivní TBC.
- Subjekty s jakoukoli anamnézou malignity nebo neoplastického onemocnění.
- Subjekty s anamnézou onemocnění naznačující abnormální imunitní funkci.
- Anamnéza anafylaxe po jakékoli biologické léčbě a známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
- Subjekty, které nejsou schopny provést správné spirometrické testy při screeningové návštěvě.
- Subjekty s objemem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) a usilovnou vitální kapacitou (FVC) < 80 % předpokládaných (vypočtených) hodnot a poměrem FEV1/FVC < 0,7 v testu funkce plic (spirometrie) při screeningové návštěvě.
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku a kteří neprodělali vazektomii a kteří nesouhlasí s dodržováním vysoce účinných metod antikoncepce od 1. dne léčebného období 1 do 90 dnů po poslední dávce IMP.
- Účast na jakékoli klinické studii nové chemické entity během předchozích 16 týdnů nebo klinické studii léčiva na trhu během předchozích 12 týdnů nebo během 5 poločasů podle toho, co je delší před první dávkou studovaného léčiva. Poznámka: jedinci, kteří souhlasili a byli vyšetřeni, ale nebyli randomizováni v této studii nebo předchozí studii fáze I, nejsou vyloučeni.
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v posledních 5 letech
- Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu v posledních 2 letech
- Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningové návštěvě nebo při každém příjmu na klinické oddělení.
- Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 450 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jedinci, kteří dostali živou nebo atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před 1. dnem léčebného období 1.
- Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, bylinných přípravků, megadávkových vitamínů a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo během 5 poločasů podle toho, který je delší před první dávkou studovaného léčiva.
- Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných
- Subjekty, které dříve dostaly AZD1402.
- Úsudek PI, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
- Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
- Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení. Kromě toho se za kritérium pro vyloučení z volitelné genetické složky studie považuje následující
- Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku nebo předchozí transplantace kostní dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
Dávka Odhadovaná podaná jednotlivá dávka roztoku k rozprašování AZD1402 podaná pomocí rozprašovače.
|
AZD1402 (PRS-060) je prezentován jako roztok a suchý prášek pro perorální inhalaci a patří do nové třídy terapeutik, Anticalin® proteinů, což jsou modifikované lipokaliny.
AZD1402 je inhalační antagonista IL-4Rα, který je vyvíjen jako kontrolní léčba astmatu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba B
Odhadovaná dávka B doručená jednotlivá dávka inhalačního prášku AZD1402 podaná prostřednictvím inhalátoru.
|
AZD1402 (PRS-060) je prezentován jako roztok a suchý prášek pro perorální inhalaci a patří do nové třídy terapeutik, Anticalin® proteinů, což jsou modifikované lipokaliny.
AZD1402 je inhalační antagonista IL-4Rα, který je vyvíjen jako kontrolní léčba astmatu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba C
Odhadovaná dávka C dodaná jednotlivá dávka inhalačního prášku AZD1402 podaná prostřednictvím inhalátoru.
|
AZD1402 (PRS-060) je prezentován jako roztok a suchý prášek pro perorální inhalaci a patří do nové třídy terapeutik, Anticalin® proteinů, což jsou modifikované lipokaliny.
AZD1402 je inhalační antagonista IL-4Rα, který je vyvíjen jako kontrolní léčba astmatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do nekonečna [AUC]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat farmakokinetické (PK) profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od nuly do nekonečna dělená dávkou [AUC/D]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUClast]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace dělená dávkou [AUClast/D]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru [Cmax]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Pozorovaná maximální koncentrace v séru dělená podanou dávkou [Cmax/D]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru [tmax]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Konstanta rychlosti eliminace [λz]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas [t½z]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Průměrná doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu od nuly do nekonečna [MRT]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Zjevná celková tělesná clearance léku ze séra po extravaskulárním podání [CL/F]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání [Vz/F]
Časové okno: Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Vyhodnotit a porovnat PK profily AZD1402 po perorální inhalaci jako inhalační prášek podávaný pomocí inhalátoru Plastiape Monodose a roztok pro rozprašování podávaný pomocí nebulizátoru InnoSpire Go.
|
Farmakokinetické odběry krve: Den 1: Před dávkou a 5, 20, 40 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 18 hodin po dávce 2. den: 24 a 36 hodin po dávce. Den 3: 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Spontánní plus Den 1: Před dávkou a 3 a 12 hodin po dávce, Den 2: 24 hodin po dávce, Den 3: 48 hodin po dávce
|
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek AZD1402 u zdravých dobrovolníků.
|
Spontánní plus Den 1: Před dávkou a 3 a 12 hodin po dávce, Den 2: 24 hodin po dávce, Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 10 minut po dávce
|
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek AZD1402 u zdravých dobrovolníků. Vitální funkce včetně BP a pulsu |
Den 1: Před dávkou a 10 minut po dávce
|
|
Počet pacientů s abnormálními elektrokardiogramy
Časové okno: Den 1: před dávkou a 5 hodin po dávce
|
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek AZD1402 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1: před dávkou a 5 hodin po dávce
|
|
Počet pacientů s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Den 3: 48 hodin po dávce (krátce)
|
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek AZD1402 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 3: 48 hodin po dávce (krátce)
|
|
Počet pacientů s abnormálním nálezem při spirometrii
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5 a 1 hodinu po dávce
|
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek AZD1402 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1: před dávkou a 0,5 a 1 hodinu po dávce
|
|
Počet pacientů s abnormálním nálezem v hematologii
Časové okno: Den 3: 48 hodin po dávce
|
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek AZD1402 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy v klinické chemii
Časové okno: Den 3: 48 hodin po dávce
|
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek AZD1402 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy při analýze moči
Časové okno: Den 3: 48 hodin po dávce
|
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek AZD1402 u zdravých dobrovolníků.
|
Den 3: 48 hodin po dávce
|
|
Standardizované chuťové dotazníky
Časové okno: Den 1 až den 3.
|
Vyhodnotit chuťové charakteristiky testovaných formulací.
To se provede ihned po podání dávky (do 5 minut).
Chuťové skóre bude založeno na 6 atributech: sladká, slaná, kyselá, hořká, kovová a pálivá/kořeněná.
Každý atribut má stupnici od 0 do 10, kde 0= „extrémně nízké/vůbec“ a 10= „extrémně vysoké“.
Pokud testovaná formulace zapáchá, bude zde další stupnice 0 až 10 pro vůni s 0= „extrémně špatný“ a 10= „mimořádně příjemný“.
Bude existovat jedna bodová škála s 0 = „extrémně se mi to nelíbí“ a 10 = „extrémně se mi to líbí“ a další škála pro opětovné složení testu s 0 = „nikdy – za žádných okolností“ a 10 = „ano, rozhodně".
|
Den 1 až den 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D2912C00001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .