Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laitteen ja formulaation vaikutuksen arvioimiseksi AZD1402:n farmakokinetiikkaan (PK)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu avoin etiketti, 3 jaksoa, 3 hoitoa, crossover-tutkimus inhalaatiolaitteen ja formulaation vaikutuksen arvioimiseksi farmakokinetiikkaan kerta-inhaloidun AZD1402-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä

Arvioida ja vertailla AZD1402:n farmakokineettisiä profiileja oraalisen inhalaation jälkeen inhalaatiojauheena ja sumutinliuoksena.

AZD1402:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.

Testiformulaatioiden makuominaisuuksien arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, 3 jakson, 3 hoidon, kerta-annoksen, yhden keskuksen, crossover-tutkimus. Kahdeksantoista tervettä mies- ja naispuolista henkilöä satunnaistetaan tässä tutkimuksessa sen varmistamiseksi, että vähintään 12 koehenkilöä on arvioitavissa. Kohde katsotaan arvioitavaksi, jos tutkittava suorittaa kaikki 3 hoitojaksoa ilman merkittäviä protokollapoikkeamia. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, ja he saavat kukin kolmesta alla luetellusta AZD1402:n kerta-annoshoidosta.

  • Hoito A: Annos Arvioitu annos AZD1402-sumutinliuosta annettuna sumuttimen kautta.
  • Hoito B: Annoksen B arvioitu annos AZD1402-inhalaatiojauhetta annettuna inhalaattorin kautta.
  • Hoito C: Annoksen C arvioitu annos AZD1402-inhalaatiojauhetta inhalaattorin kautta.

Tutkimus käsittää:

  • Enintään 28 päivää kestävä seulontajakso ennen AZD1402:n ensimmäistä antoa.
  • Kolme hoitojaksoa, joiden aikana tutkittavat oleskelevat kliinisessä yksikössä AZD1402:n antoa edeltävästä päivästä (päivä -1) vähintään 48 tuntiin annostelun jälkeen ja kotiutetaan päivänä 3.
  • Seurantakäynti 10–12 päivää AZD1402:n viimeisen annon jälkeen hoitojaksolla 3.

Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso annosten välillä.

Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen kuin he osallistuvat tiettyihin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin. Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen AZD1402-annoksensa saamista. Jos he ovat kelvollisia, he palaavat hoitojaksolle 1, jolloin he saavat lähtötilanteen arvioinnit ja saavat yhden kolmesta hoidosta satunnaistetussa järjestyksessä. Kutakin hoitojaksoa kohden koehenkilöt saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä (IMP) päivän 1 aamuna, ja he saavat lisäarviointeja 48 tunnin ajan annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.

  3. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja hoitojakson 1 päivänä -1, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä.

    3.1. Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 2 vuotta sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on lopetettu postmenopausaalisella alueella seulontakäynnillä.

    3.2. Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai kahdenvälisellä salpingektomialla.

    3.3. Kahdenvälinen munanjohdinsidonta vähintään 5 vuotta ennen seulontakäyntiä ilman myöhempiä raskauksia.

  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–35 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
  5. Hänen on kyettävä osoittamaan oikea inhalaatiotekniikka käyttämällä Aerosol Inhalation Monitor (AIM) -laitetta seulontakäynnillä.
  6. Tutkittavien on kyettävä suorittamaan luotettava spirometriatutkimus American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti seulontakäynnillä.
  7. Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen valinnaiseen geenitutkimukseen. Jos koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen geneettiseen osaan, koehenkilölle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Kohdetta ei suljeta pois tässä protokollassa kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut merkittävää toistuvaa tai jatkuvaa "kuivan silmän oireyhtymää" mistä tahansa syystä, joka voi olla krooninen tai akuutti ja joka voi vaikuttaa AZD1402:lle (rakenteellisesti Tlc:hen liittyvän) lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden mahdollisuuteen liittyvien turvallisuustietojen tulkintaan ).
  2. Sellaisen kliinisesti merkittävän lääketieteellisen häiriön historia tai kliiniset ilmenemismuodot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä hoitojakson 1 päivästä 1 tai suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana.
  5. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa seulontakäynnillä ja/tai hoitojakson 1 päivänä - 1, PI:n arvioiden mukaan.
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa seulontakäynnillä ja/tai hoitojakson 1 päivänä -1, PI:n arvioiden mukaan.
  7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä, PI:n arvioiden mukaan.
  8. Aiempi tai tiedossa oleva merkittävä infektio, mukaan lukien helmintti, hepatiitti A, B tai C, HIV, tuberkuloosi (eli positiivinen tulos interferonin (INF) gammavapautumismäärityksestä (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), joka saattaa saada kohteen riskiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Koehenkilöt, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi.
  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus.
  11. Potilaat, joilla on sairaushistoria, joka viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan.
  12. Anamneesissa anafylaksia minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen ja tiedetty allergia tai reaktio jollekin tutkimustuotteen koostumukselle.
  13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan oikeita spirometriatutkimuksia seulontakäynnillä.
  14. Potilaat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 80 % ennustetuista (lasketuista) arvoista ja FEV1/FVC-suhde < 0,7 keuhkojen toimintatestissä (spirometria) seulontakäynnillä.
  15. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa ja jotka eivät suostu noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson 1 päivästä 1. päivään 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  16. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen uuden kemiallisen kokonaisuuden osalta edellisten 16 viikon aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomaa: koehenkilöitä, jotka ovat saaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois.
  17. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  18. Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen viimeisen 2 vuoden aikana
  19. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  20. Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulontakäynnillä tai jokaisella kliinisen yksikön vastaanotolla.
  21. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 450 ml:n verenluovutus seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  22. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitojakson 1 päivää.
  23. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit, kasviperäiset lääkkeet, megadoosiannokset vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP:n antoa tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  24. AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen
  25. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD1402:n.
  26. PI:n arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  27. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
  28. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita. Lisäksi seuraavaa pidetään kriteerinä tutkimuksen valinnaisen geneettisen komponentin ulkopuolelle jättämiselle
  29. Ei-leukosyyttinen kokoverensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä tai edellisestä luuytimensiirrosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Annos Arvioitu kerta-annos AZD1402-sumutinliuosta annettuna sumuttimen kautta.
Lääke: AZD1402
AZD1402 (PRS-060) esitetään liuoksena ja kuivajauheena oraaliseen inhalaatioon ja kuuluu uuteen terapeuttisten aineiden luokkaan, Anticalin®-proteiineihin, jotka ovat modifioituja lipokaliinia. AZD1402 on inhaloitava IL-4Ra-antagonisti, jota kehitetään astman säätelylääkkeeksi.
Muut nimet:
  • PRS-060
Kokeellinen: Hoito B
Annoksen B arvioitu kerta-annos AZD1402-inhalaatiojauhetta annettuna inhalaattorin kautta.
Lääke: AZD1402
AZD1402 (PRS-060) esitetään liuoksena ja kuivajauheena oraaliseen inhalaatioon ja kuuluu uuteen terapeuttisten aineiden luokkaan, Anticalin®-proteiineihin, jotka ovat modifioituja lipokaliinia. AZD1402 on inhaloitava IL-4Ra-antagonisti, jota kehitetään astman säätelylääkkeeksi.
Muut nimet:
  • PRS-060
Kokeellinen: Hoito C
Annos C arvioi kerta-annoksen AZD1402-inhalaatiojauhetta inhalaattorin kautta annettuna.
Lääke: AZD1402
AZD1402 (PRS-060) esitetään liuoksena ja kuivajauheena oraaliseen inhalaatioon ja kuuluu uuteen terapeuttisten aineiden luokkaan, Anticalin®-proteiineihin, jotka ovat modifioituja lipokaliinia. AZD1402 on inhaloitava IL-4Ra-antagonisti, jota kehitetään astman säätelylääkkeeksi.
Muut nimet:
  • PRS-060

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n farmakokinetiikan (PK) profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna annoksella [AUC/D]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUClast]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen jaettuna annoksella [AUClast/D]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu seerumin maksimipitoisuus jaettuna annetulla annoksella [Cmax/D]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen [tmax]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio [λz]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen (λz) [t½z]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään [MRT]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma seerumista ekstravaskulaarisen annon jälkeen [CL/F]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen [Vz/F]
Aikaikkuna: Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ja vertailla AZD1402:n PK-profiileja suun kautta inhalaation jälkeen Plastiape Monodose -inhalaattorilla annettavana inhalaatiojauheena ja InnoSpire Go -sumuttimella annettavana sumutinliuoksena.
Farmakokineettinen verinäytteenotto: Päivä 1: Ennen annosta ja 5, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2: 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Spontaani plus Päivä 1: ennen annosta ja 3 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD1402:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Spontaani plus Päivä 1: ennen annosta ja 3 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 10 minuuttia annoksen jälkeen

AZD1402:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.

Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine ja pulssi
Päivä 1: Ennen annosta ja 10 minuuttia annoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeava EKG
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen
AZD1402:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Päivä 1: ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen (lyhyt)
AZD1402:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen (lyhyt)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä spirometriassa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5 ja 1 tunti annoksen jälkeen
AZD1402:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5 ja 1 tunti annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit löydökset hematologiassa
Aikaikkuna: Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD1402:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä kliinisestä kemiasta
Aikaikkuna: Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD1402:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja virtsantutkimuksissa havaittuja löydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
AZD1402:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla.
Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen
Standardoidut makukyselyt
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3.
Testiformulaatioiden makuominaisuuksien arvioiminen. Tämä tehdään välittömästi annostelun jälkeen (5 minuutin sisällä). Makupisteet perustuvat kuuteen ominaisuuteen: makea, suolainen, hapan, karvas, metallinen ja kuuma/mausteinen. Jokainen ominaisuus on asteikolla 0-10, jossa 0 = "erittäin alhainen/ei ollenkaan" ja 10 = "erittäin korkea". Jos testiformulaatiolla on haju, toinen asteikko 0-10 on siellä hajulle, jossa 0 = "erittäin paha" ja 10 = "erittäin hyvä". Yksi pisteytysasteikko on 0="en pidä siitä äärimmäisen paljon" ja 10="Pidän siitä erittäin paljon" ja toinen testiformulaation asteikko, jossa on 0="Ei koskaan - ei missään olosuhteissa" ja 10 = "Kyllä, ehdottomasti".
Päivä 1 - Päivä 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2912C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa