Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu urządzenia i postaci na farmakokinetykę (PK) AZD1402

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, 3-okresowe, 3-leczeniowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu urządzenia do inhalacji i preparatu na farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki wziewnej AZD1402 zdrowym osobom

Ocena i porównanie profili farmakokinetycznych AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji i roztworu do nebulizacji.

Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD1402 u zdrowych ochotników.

Ocena właściwości smakowych badanych preparatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, otwartym, 3-okresowym, 3-leczniczym, jednoośrodkowym, naprzemiennym badaniem z pojedynczą dawką. Osiemnastu zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do tego badania, aby zapewnić, że co najmniej 12 osób będzie podlegało ocenie. Pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny, jeśli ukończy wszystkie 3 okresy leczenia bez istotnych odstępstw od protokołu. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia i otrzymają każdą z 3 terapii z pojedynczą dawką AZD1402 wymienionych poniżej.

  • Leczenie A: Dawka Szacunkowa dostarczona dawka roztworu do nebulizacji AZD1402 podana przez nebulizator.
  • Leczenie B: Szacunkowa dostarczona dawka B dawki proszku do inhalacji AZD1402 podawana przez inhalator.
  • Leczenie C: Dawka C szacowana dostarczona dawka proszku do inhalacji AZD1402 podawana przez inhalator.

Badanie będzie obejmowało:

  • Okres przesiewowy do 28 dni przed pierwszym podaniem AZD1402.
  • Trzy Okresy Leczenia, podczas których pacjenci będą przebywać w Oddziale Klinicznym od dnia poprzedzającego podanie dawki AZD1402 (Dzień -1) do co najmniej 48 godzin po podaniu dawki i wypisaniu ze szpitala w Dniu 3.
  • Wizyta kontrolna 10 do 12 dni po ostatnim podaniu AZD1402 w 3. okresie leczenia.

Każdy okres leczenia będzie oddzielony minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 5 dni między dawkami.

Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody, zanim wezmą udział w jakichkolwiek określonych procedurach związanych z badaniem. Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki AZD1402. Jeśli kwalifikują się, powrócą na okres leczenia 1, kiedy zostaną poddane ocenie wyjściowej i otrzymają 1 z 3 zabiegów w losowej kolejności. W każdym okresie leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) rano dnia 1 i zostaną poddani dalszym ocenom przez 48 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

  3. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu -1 okresu leczenia 1, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów.

    3.1. Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako brak miesiączki trwający co najmniej 2 lata po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym podczas wizyty przesiewowej.

    3.2. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów.

    3.3. Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 5 lat przed wizytą przesiewową bez kolejnych ciąż.

  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.
  5. Musi być w stanie zademonstrować prawidłową technikę inhalacji za pomocą urządzenia do monitorowania inhalacji aerozolu (AIM) podczas wizyty przesiewowej.
  6. Uczestnicy muszą być w stanie wykonać wiarygodne badania spirometryczne zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) podczas wizyty przesiewowej.
  7. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne. Jeśli pacjent odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie będzie żadnej kary ani utraty korzyści dla uczestnika. Uczestnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w wywiadzie występował nawracający lub utrzymujący się „zespół suchego oka” o jakiejkolwiek przyczynie, która może być przewlekła lub ostra, co może wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z potencjalnym wytwarzaniem przeciwciał przeciwlekowych ukierunkowanych na AZD1402 (strukturalnie spokrewniony z Tlc ).
  2. Historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia medycznego, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  3. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  4. Każda klinicznie istotna choroba, infekcja, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od dnia 1. okresu leczenia 1. lub planowana operacja lub hospitalizacja w szpitalu w okresie badania.
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas wizyty przesiewowej i/lub w 1. dniu 1. okresu leczenia, zgodnie z oceną PI.
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej i/lub w dniu -1 okresu leczenia 1, zgodnie z oceną PI.
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną PI.
  8. Historia lub znana poważna infekcja, w tym robaczyca, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV, gruźlica (tj. pozytywny wynik testu uwalniania interferonu (INF) gamma (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), które mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu.
  9. Pacjenci z historią utajonej lub czynnej gruźlicy.
  10. Osoby z jakąkolwiek historią nowotworu złośliwego lub choroby nowotworowej.
  11. Pacjenci z historią choroby sugerującą nieprawidłową funkcję immunologiczną.
  12. Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej i znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu.
  13. Osoby, które nie są w stanie wykonać prawidłowych badań spirometrycznych na Wizycie Przesiewowej.
  14. Osoby z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) i natężoną pojemnością życiową (FVC) < 80% przewidywanych (obliczonych) wartości i stosunkiem FEV1/FVC < 0,7 w badaniu czynnościowym płuc (spirometrii) podczas wizyty przesiewowej.
  15. Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie przeszli wazektomii i którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od 1. dnia 1. okresu leczenia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  16. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej w ciągu ostatnich 16 tygodni lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone.
  17. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  18. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  19. Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały wyroby nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową.
  20. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas Wizyty przesiewowej lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  21. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  22. Osoby, które otrzymały żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem 1. okresu leczenia.
  23. Stosowanie wszelkich przepisanych lub nie przepisywanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, preparatów ziołowych, megadawek witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  24. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych
  25. Osoby, które wcześniej otrzymały AZD1402.
  26. orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
  27. Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  28. Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego. Ponadto za kryterium wykluczenia z opcjonalnego elementu genetycznego badania uważa się następujące czynniki
  29. Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej lub poprzedniego przeszczepu szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dawka Szacunkowa dostarczona pojedyncza dawka roztworu do nebulizacji AZD1402 podana przez nebulizator.
Lek: AZD1402
AZD1402 (PRS-060) występuje w postaci roztworu i suchego proszku do inhalacji doustnej i należy do nowej klasy leków, białek Anticalin®, które są zmodyfikowanymi lipokalinami. AZD1402 jest wziewnym antagonistą IL-4Rα, który jest opracowywany jako terapia kontrolująca astmę.
Inne nazwy:
  • PRS-060
Eksperymentalny: Leczenie B
Szacunkowa dawka B dostarczona pojedyncza dawka proszku do inhalacji AZD1402 podana za pomocą inhalatora.
Lek: AZD1402
AZD1402 (PRS-060) występuje w postaci roztworu i suchego proszku do inhalacji doustnej i należy do nowej klasy leków, białek Anticalin®, które są zmodyfikowanymi lipokalinami. AZD1402 jest wziewnym antagonistą IL-4Rα, który jest opracowywany jako terapia kontrolująca astmę.
Inne nazwy:
  • PRS-060
Eksperymentalny: Leczenie
Szacunkowa dawka C dostarczona pojedyncza dawka proszku do inhalacji AZD1402 podana za pomocą inhalatora.
Lek: AZD1402
AZD1402 (PRS-060) występuje w postaci roztworu i suchego proszku do inhalacji doustnej i należy do nowej klasy leków, białek Anticalin®, które są zmodyfikowanymi lipokalinami. AZD1402 jest wziewnym antagonistą IL-4Rα, który jest opracowywany jako terapia kontrolująca astmę.
Inne nazwy:
  • PRS-060

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności [AUC]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili farmakokinetycznych (PK) AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę [AUC/D]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUClast]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia podzielone przez dawkę [AUClast/D]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy [Cmax]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy podzielone przez podaną dawkę [Cmax/D]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy [tmax]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali [λz]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas [t½z]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności [MRT]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens leku z surowicy po podaniu pozanaczyniowym [CL/F]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym [Vz/F]
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Ocena i porównanie profili PK AZD1402 po inhalacji doustnej w postaci proszku do inhalacji podawanego za pomocą inhalatora Plastiape Monodose i roztworu do nebulizacji podawanego za pomocą nebulizatora InnoSpire Go.
Farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5, 20, 40 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 18 godzin po podaniu dawki. Dzień 2: 24 i 36 godzin po podaniu dawki. Dzień 3: 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Spontaniczny plus Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 3 i 12 godzin po podaniu, Dzień 2: 24 godziny po podaniu, Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wziewnych AZD1402 u zdrowych ochotników.
Spontaniczny plus Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 3 i 12 godzin po podaniu, Dzień 2: 24 godziny po podaniu, Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu

Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wziewnych AZD1402 u zdrowych ochotników.

Oznaki życiowe, w tym BP i Puls
Dzień 1: Przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 5 godzin po podaniu
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wziewnych AZD1402 u zdrowych ochotników.
Dzień 1: przed podaniem dawki i 5 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Dzień 3: 48 godzin po podaniu (krótki)
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wziewnych AZD1402 u zdrowych ochotników.
Dzień 3: 48 godzin po podaniu (krótki)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami spirometrii
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5 i 1 godzinę po podaniu
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wziewnych AZD1402 u zdrowych ochotników.
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5 i 1 godzinę po podaniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych
Ramy czasowe: Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wziewnych AZD1402 u zdrowych ochotników.
Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wziewnych AZD1402 u zdrowych ochotników.
Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek wziewnych AZD1402 u zdrowych ochotników.
Dzień 3: 48 godzin po podaniu
Standaryzowane kwestionariusze smaku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3.
Ocena właściwości smakowych badanych preparatów. Nastąpi to natychmiast po podaniu dawki (w ciągu 5 minut). Ocena smaku będzie oparta na 6 atrybutach: Słodki, Słony, Kwaśny, Gorzki, Metaliczny i Ostry/Ostry. Każdy atrybut ma skalę od 0 do 10, gdzie 0 = „bardzo niski/wcale”, a 10 = „bardzo wysoki”. Jeśli testowana formulacja ma zapach, inna skala od 0 do 10 będzie dotyczyła zapachu, gdzie 0 = „wyjątkowo zły” i 10 = „wyjątkowo przyjemny”. Będzie jedna skala punktacji z 0 = „bardzo tego nie lubię” i 10 = „bardzo to lubię” oraz inna skala ponownego przyjmowania formuły testowej z 0 = „nigdy – pod żadnym pozorem” i 10 = „tak, zdecydowanie".
Dzień 1 do dnia 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2912C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj