AZD1402의 약동학(PK)에 대한 장치 및 제형의 효과를 평가하기 위한 연구
2019년 6월 20일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 AZD1402의 단일 흡입 용량에 따른 약동학에 대한 흡입 장치 및 제제의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨, 3기간, 3회 치료, 교차 연구
흡입 분말 및 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 약동학 프로파일을 평가하고 비교합니다.
건강한 지원자에서 AZD1402의 단일 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
시험 제형의 맛 특성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 공개 라벨, 3기간, 3회 치료, 단일 용량, 단일 센터, 교차 연구입니다. 18명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 본 연구에서 무작위 배정되어 적어도 12명의 피험자가 평가 가능하도록 합니다. 대상이 중요한 프로토콜 편차 없이 3개의 치료 기간을 모두 완료하면 대상이 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 피험자는 6가지 치료 순서 중 1가지로 무작위 배정되며 아래 나열된 AZD1402의 3가지 단일 용량 치료를 각각 받게 됩니다.
- 치료 A: 용량 분무기를 통해 투여되는 AZD1402 분무기 용액의 예상 전달 용량.
- 치료 B: 흡입기를 통해 투여된 AZD1402 흡입 분말의 예상 전달 용량 용량 B.
- 치료 C: 흡입기를 통해 투여된 AZD1402 흡입 분말의 투여량 C 추정 전달 투여량.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- AZD1402의 최초 투여 전 최대 28일의 스크리닝 기간.
- 피험자가 AZD1402 투여 전날(-1일)부터 투여 후 최소 48시간까지 임상 단위에 상주하고 3일째 퇴원하는 3개의 치료 기간.
- 치료 기간 3에서 AZD1402의 마지막 투여 후 10~12일에 추적 방문.
각 치료 기간은 투여 사이에 최소 휴약 기간 5일로 구분됩니다.
모든 피험자는 특정 연구 관련 절차에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명합니다. 피험자는 AZD1402의 첫 용량을 받기 전 28일 이내에 스크리닝 방문에 참석합니다. 자격이 있는 경우 기준 평가를 받고 무작위 순서로 3가지 치료 중 1가지 치료를 받는 치료 기간 1로 돌아갑니다. 각 치료 기간 동안 피험자는 1일차 아침에 IMP(Investigational Medicinal Product)의 단일 용량을 받고 투약 후 48시간 동안 추가 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~55세(포함)의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자는 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
암컷은 스크리닝 방문 및 치료 기간 1의 -1일에 음성 임신 검사를 받아야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없어야 하며, 다음 기준 중 하나를 충족함으로써 스크리닝에서 확인되어야 합니다.
3.1. 스크리닝 방문 시 모든 외인성 호르몬 치료 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 폐경 후 범위에서 중단한 후 2년 이상 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후.
3.2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화.
3.3. 차후 임신 없이 스크리닝 방문 최소 5년 전에 양측 난관 결찰.
- 체질량지수(BMI)가 18~35kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 에어로졸 흡입 모니터(AIM) 장치를 사용하여 적절한 흡입 기술을 입증할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 신뢰할 수 있는 폐활량계 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
- 선택적인 유전 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서 제공. 피험자가 연구의 유전적 요소에 참여하기를 거부하는 경우 피험자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없을 것입니다. 피험자는 이 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- AZD1402를 표적으로 하는 항약물 항체(구조적으로 Tlc ).
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 의학적 장애의 병력 또는 임상적 징후.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 치료 기간 1의 1일차 4주 이내의 임상적으로 유의미한 질병, 감염, 의료/외과 시술 또는 외상, 또는 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.
- PI에 의해 판단되는 스크리닝 방문 및/또는 치료 기간 1의 1일에 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- PI에 의해 판단되는 스크리닝 방문 및/또는 치료 기간 1의 -1일에 활력 징후에서 임의의 임상적으로 유의한 이상 소견.
- PI가 판단한 스크리닝 방문 시 12-유도 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.
- 기생충, A, B 또는 C형 간염, HIV, TB(즉, 인터페론(INF) 감마 방출 분석(IGRA), QuantiFERON TB-Gold에 대한 양성 결과)을 포함하여 알려진 중대한 감염의 병력이 있거나 알려진 심각한 감염 연구 참여 중 위험.
- 잠복성 또는 활동성 TB 병력이 있는 피험자.
- 악성 종양 또는 신생물성 질병의 병력이 있는 피험자.
- 비정상적인 면역 기능을 암시하는 질병 이력이 있는 피험자.
- 모든 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력 및 조사 제품 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력.
- 스크리닝 방문에서 정확한 폐활량 측정 테스트를 수행할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 폐기능 검사(폐활량계)에서 1초 간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) < 예측(계산) 값의 80% 및 FEV1/FVC 비율 < 0.7을 갖는 피험자.
- 가임 여성 파트너와 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않았으며 치료 기간 1일부터 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 준수하는 데 동의하지 않는 남성.
- 이전 16주 이내에 새로운 화학 물질에 대한 임상 연구 또는 이전 12주 이내에 시판된 약물 임상 연구 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물의 첫 투여 전 참여. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 지난 5년 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력
- 지난 2년 동안 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려지거나 의심되는 병력
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 방문 시 또는 임상 유닛에 입원할 때마다 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 450mL 이상의 헌혈/손실.
- 치료 기간 1의 1일 전 4주 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 피험자.
- IMP의 첫 번째 투여 전 2주 동안 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 더 긴 기간인 5 반감기 이내에 제산제, 약초 요법, 메가도스 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용.
- AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입
- 이전에 AZD1402를 투여받은 피험자.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람. 또한, 다음은 연구의 선택적 유전적 구성 요소에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.
- 유전자 샘플 수집 또는 이전 골수 이식 날짜로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
용량 분무기를 통해 투여되는 AZD1402 분무기 용액의 예상 전달된 단일 용량입니다.
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AZD1402(PRS-060)는 경구 흡입을 위한 용액 및 건조 분말로 제공되며 변형된 리포칼린인 Anticalin® 단백질이라는 새로운 종류의 치료제에 속합니다.
AZD1402는 흡입형 IL-4Rα 길항제로 천식 조절제 치료제로 개발되고 있다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
용량 B는 흡입기를 통해 투여된 AZD1402 흡입 분말의 단일 용량을 전달한 것으로 추정됩니다.
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AZD1402(PRS-060)는 경구 흡입을 위한 용액 및 건조 분말로 제공되며 변형된 리포칼린인 Anticalin® 단백질이라는 새로운 종류의 치료제에 속합니다.
AZD1402는 흡입형 IL-4Rα 길항제로 천식 조절제 치료제로 개발되고 있다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
용량 C는 흡입기를 통해 투여된 AZD1402 흡입 분말의 단일 용량을 전달한 것으로 추정됩니다.
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AZD1402(PRS-060)는 경구 흡입을 위한 용액 및 건조 분말로 제공되며 변형된 리포칼린인 Anticalin® 단백질이라는 새로운 종류의 치료제에 속합니다.
AZD1402는 흡입형 IL-4Rα 길항제로 천식 조절제 치료제로 개발되고 있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 약동학(PK) 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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용량으로 나눈 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC/D]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도 곡선 아래 면적[AUClast]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 용량으로 나눈 값[AUClast/D]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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관찰된 최대 혈청 농도[Cmax]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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관찰된 최대 혈청 농도를 투여된 용량으로 나눈 값 [Cmax/D]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간[tmax]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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제거 속도 상수 [λz]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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반대수 농도-시간 곡선의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기[t½z]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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0에서 무한대까지 체순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간[MRT]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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혈관외 투여 후 혈청에서 약물의 명백한 전신 청소율[CL/F]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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혈관 외 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피[Vz/F]
기간: 약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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Plastiape Monodose 흡입기를 사용하여 투여된 흡입 분말과 InnoSpire Go 분무기를 사용하여 투여된 분무기 용액으로 경구 흡입 후 AZD1402의 PK 프로필을 평가하고 비교합니다.
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약동학 혈액 샘플링: 1일: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15 및 18시간 2일: 투여 후 24 및 36시간. 3일차: 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 자발적 + 1일: 투여 전 및 투여 후 3시간 및 12시간, 2일: 투여 후 24시간, 3일: 투여 후 48시간
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건강한 지원자에서 AZD1402의 단일 흡입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
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자발적 + 1일: 투여 전 및 투여 후 3시간 및 12시간, 2일: 투여 후 24시간, 3일: 투여 후 48시간
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활력징후 이상소견 환자수
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 10분
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건강한 지원자에서 AZD1402의 단일 흡입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다. BP 및 맥박을 포함한 활력 징후 |
1일차: 투여 전 및 투여 후 10분
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비정상적인 심전도 환자 수
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 5시간
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건강한 지원자에서 AZD1402의 단일 흡입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 5시간
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신체검사 이상환자 수
기간: 3일차: 투여 후 48시간(요약)
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건강한 지원자에서 AZD1402의 단일 흡입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
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3일차: 투여 후 48시간(요약)
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폐활량계에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5시간 및 1시간
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건강한 지원자에서 AZD1402의 단일 흡입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5시간 및 1시간
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혈액학상 이상 소견을 보이는 환자 수
기간: 3일차: 투여 후 48시간
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건강한 지원자에서 AZD1402의 단일 흡입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
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3일차: 투여 후 48시간
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임상화학에서 이상 소견을 보이는 환자 수
기간: 3일차: 투여 후 48시간
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건강한 지원자에서 AZD1402의 단일 흡입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
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3일차: 투여 후 48시간
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요검사 이상 소견 환자 수
기간: 3일차: 투여 후 48시간
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건강한 지원자에서 AZD1402의 단일 흡입 용량의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
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3일차: 투여 후 48시간
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표준화된 맛 설문지
기간: 1일차부터 3일차까지.
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시험 제형의 맛 특성을 평가하기 위함.
투약 직후(5분 이내) 시행합니다.
미각 점수는 단맛, 짠맛, 신맛, 쓴맛, 금속성 및 매운맛의 6가지 속성을 기반으로 합니다.
각 속성은 0에서 10까지의 척도를 가지며, 여기서 0은 "매우 낮음/전혀 그렇지 않음"이고 10은 "매우 높음"입니다.
테스트 제형에 냄새가 있는 경우, 0= "매우 나쁨" 및 10= "매우 좋음"으로 냄새에 대해 또 다른 0 내지 10 척도가 있을 것입니다.
0="매우 싫어" 및 10="매우 좋아"로 표시되는 점수 척도와 0="전혀 없음 - 어떠한 경우에도" 및 10= "예, 분명히".
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1일차부터 3일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2912C00001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AZD1402에 대한 임상 시험
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AstraZeneca종료됨천식독일, 스페인, 영국, 대한민국, 캐나다, 폴란드, 호주, 대만, 헝가리, 우크라이나