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健康な成人の腸の健康、免疫、代謝障害に対する植物抽出物の効果 (GHIMD)

2024年7月18日 更新者:DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton

健康な成人の腸の健康、免疫、代謝障害に対する植物抽出物補給の効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照調査

特に先進国では、世界中で真性糖尿病が大幅に増加しています。 世界中の糖尿病患者の 90% は、座りっぱなしの生活習慣、不健康な食事、肥満の増加、および高齢者人口の増加の結果として、II 型糖尿病 (T2DM) です。 2 型糖尿病は、インスリン抵抗性、肝グルコースの異常な合成、および慢性的な高血糖をもたらす膵臓ベータ細​​胞機能の進行性の低下を伴うインスリンの相対的な欠乏に起因する可能性があります。 ここ数年で、さまざまな栄養素や食物源と 2 型糖尿病の積極的な管理を関連付ける証拠が増えています。 インビトロ研究では、さまざまな植物抽出物がα-グルコシダーゼとα-アミラーゼの活性を著しく阻害することがわかっています。 α-アミラーゼとα-グルコシダーゼ活性の両方を阻害すると、混合炭水化物摂取後の食後の血漿グルコース濃度の上昇を大幅に減少させることができるため、これらの酵素活性の阻害は境界線および 2 型糖尿病患者のグルコースレベルを管理するための合理的なアプローチです。 血漿グルコースおよび遊離脂肪酸の過剰なレベルは、膵臓ベータ細​​胞および他のインスリン感受性細胞にストレスの多い状態を課し、炎症誘発性サイトカインおよびケモカインの局所分泌を引き起こし、インスリンの作用を変化させる異常な炎症の継続的な低レベルを引き起こします。 体のインスリンに対する感受性が低下すると、結果として生じるインスリン抵抗性がさらなる炎症を引き起こし、炎症がさらにインスリン抵抗性を引き起こし、血糖値が継続的に上昇し、最終的に 2 型糖尿病を引き起こします。 in vitro 動物モデルでは、植物由来のさまざまな化合物が、2 型糖尿病の管理に有益な抗炎症活性を有することも示されています。

調査の概要

詳細な説明

この人間介入研究の目的は、健康な成人の腸の健康、免疫、代謝障害に対する植物ベースの抽出物の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • UK
      • London、UK、イギリス、SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 18歳から65歳までの男女
  • 体格指数 (BMI) 27-35 kg/m2
  • 過去 1 か月以内にダイエットをしておらず、前年に 5% を超える体重減少がない
  • -過去2〜4週間で身体活動レベルが増加していないか、研究中にそれらを修正するつもりです
  • -栄養上のアドバイスに従う意思があることを含む、すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
  • 日常のほとんどの食品を食べることができる
  • 習慣的に 1 日 3 回の標準的な食事をとります (つまり、 朝御飯、昼御飯、晩御飯)

除外基準

  • 重大な健康上の問題 (例: 高コレステロール血症、糖尿病、胃腸障害)
  • -過去1か月以内および/または研究中にミネラルまたはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントを服用している
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  • 食物に対するアナフィラキシーの病歴
  • -食物および/または研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • BMI <27 kg/m2 または >35 kg/m2
  • -現在ダイエット中、または前年に5%以上の体重を失ったと自己申告しているボランティア
  • 異常な摂食行動のある参加者
  • -スクリーニング訪問から30日以内の別の実験的研究への参加または治験薬/製品の受領
  • -過去2〜4週間で身体活動を大幅に変更した、または研究中に変更する予定のボランティア
  • -全身または局所治療を受けている参加者 研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります
  • 特定の食物回避ダイエットの参加者
  • 食欲または摂食関連分野で働く参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低用量植物エキス
300mg
300mg
他の名前:
  • 低用量
アクティブコンパレータ:中用量植物エキス
500mg
500mg
他の名前:
  • 中用量
アクティブコンパレータ:高用量植物エキス
700mg
700mg
他の名前:
  • 高用量
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
セルロース微結晶
セルロース微結晶
他の名前:
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重測定
時間枠:植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
重量(キログラム)
植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
ボディマス指数測定
時間枠:植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
kg/m^2
植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
血圧変化のモニタリング
時間枠:植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
mm/Hg
植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
微生物叢の構成
時間枠:植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
糞便からの DNA プロファイリング (細菌数/g 糞便)
植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
血中脂質の調節
時間枠:植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
Mmol/Lで表されるTC、LDL-C、HDL-CおよびTAGへの影響
植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
インスリンの変化
時間枠:植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
Mg/dlで表されるインスリンレベルの効果
植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
植物抽出物による免疫機能の調節
時間枠:植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
IL6、IL10、IL2、および TNFa のサイトカイン分析 (pg/mL で表される)
植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の評価
時間枠:植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化
食品 DietPlan 7 による食事摂取量分析
植物抽出物によるベースラインから 4 週間および 8 週間の治療期間への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ADELE COSTABILE, Dr、University of Roehampton
  • スタディディレクター:Steve Trangmar, Dr、University of Roehampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2023年12月28日

研究の完了 (実際)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSC18/247

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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