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Die Wirkung eines botanischen Pflanzenextrakts auf Darmgesundheit, Immunität und Stoffwechselstörungen bei gesunden Erwachsenen (GHIMD)

31. Mai 2023 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Untersuchung zur Wirkung der Ergänzung von Pflanzenextrakten auf Darmgesundheit, Immunität und Stoffwechselstörungen bei gesunden Erwachsenen

Es gibt weltweit eine enorme Zunahme von Diabetes mellitus, insbesondere in Industrieländern. Neunzig Prozent der Diabetesfälle weltweit sind Typ-II-Diabetes mellitus (T2DM) als Folge der größeren Prävalenz von sitzender Lebensweise, ungesunder Ernährung und Zunahme von Fettleibigkeit sowie einer steigenden Zahl älterer Bevölkerungsgruppen. T2DM kann einem relativen Insulinmangel zugeschrieben werden, der eine Insulinresistenz, eine anomale Synthese von hepatischer Glukose und eine fortschreitende Verschlechterung der Funktionen der Betazellen der Bauchspeicheldrüse mit der Folge einer chronischen Hyperglykämie mit sich bringt. In den letzten Jahren sind immer mehr Beweise aufgetaucht, die verschiedene Nährstoffe und Nahrungsquellen mit einem positiven Management von T2DM in Verbindung bringen. In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass verschiedene Pflanzenextrakte die Aktivität von Alpha-Glucosidase und Alpha-Amylase signifikant hemmen. Die Hemmung der Aktivität dieser Enzyme ist ein rationaler Ansatz zur Steuerung des Glukosespiegels bei Borderline- und T2DM-Patienten, da die Hemmung sowohl der Alpha-Amylase- als auch der Alpha-Glucosidase-Aktivität den postprandialen Anstieg der Blutplasma-Glukosekonzentration nach einer gemischten Kohlenhydrataufnahme erheblich reduzieren kann. Übermäßige Blutplasmaglukosewerte und freie Fettsäuren stellen einen Stresszustand für die Betazellen der Bauchspeicheldrüse und andere Insulin-empfindliche Zellen dar, was zur lokalen Sekretion von entzündungsfördernden Zytokinen und Chemokinen führt, was zu einem kontinuierlichen niedrigen Niveau abnormaler Entzündungen führt, die die Wirkung von Insulin verändern. Wenn der Körper weniger empfindlich auf Insulin reagiert, führt die daraus resultierende Insulinresistenz zu weiteren Entzündungen, wobei mehr Entzündungen zu einer stärkeren Insulinresistenz führen, was zu einem kontinuierlichen Anstieg des Blutplasmazuckerspiegels führt, was schließlich zu T2DM führt. In In-vitro-Tiermodellen wurde auch gezeigt, dass verschiedene Verbindungen pflanzlichen Ursprungs entzündungshemmende Aktivitäten besitzen, die bei der Behandlung von T2DM von Vorteil sein können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Interventionsstudie am Menschen ist es, die Auswirkungen eines pflanzlichen Extrakts auf die Darmgesundheit, Immunität und Stoffwechselstörungen bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Enver Keleszade, Mr

Studienorte

    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Adele Costabile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 27-35 kg/m2
  • Keine Diät innerhalb des letzten Monats und keine Gewichtsabnahme von >5 % im Vorjahr
  • Keine erhöhte körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, den Ernährungsratschlägen zu folgen
  • Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel essen
  • Isst gewöhnlich drei Standardmahlzeiten am Tag (z. Frühstück, Mittagessen und Abendbrot)

Ausschlusskriterien

  • Erhebliche gesundheitliche Probleme (z. Hypercholesterinämie, Diabetes, GI-Erkrankungen)
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Mineralstoff- oder Glukosestoffwechsel innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinflussen
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Lebensmittel
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln und/oder den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • BMI < 27 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Freiwillige, die nach eigenen Angaben derzeit eine Diät machen oder im Vorjahr mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren haben
  • Teilnehmer mit abnormalem Essverhalten
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats/-produkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Probanden, die ihre körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen erheblich geändert haben oder beabsichtigen, sie während der Studie zu ändern
  • Teilnehmer, die eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter
  • Teilnehmer an spezifischen Ernährungsvermeidungsdiäten
  • Teilnehmer, die in appetit- oder ernährungsbezogenen Bereichen arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierter Pflanzenextrakt
300mg
300mg
Andere Namen:
  • Geringe Dosis
Aktiver Komparator: Pflanzenextrakt in mittlerer Dosis
500mg
500mg
Andere Namen:
  • Mittlere Dosis
Aktiver Komparator: Hochdosierter Pflanzenextrakt
700mg
700mg
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Zellulose mikrokristallin
Zellulose mikrokristallin
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsmessungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Gewicht in Kilogramm
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Body-Mass-Index-Messungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
kg/m^2
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Überwachung von Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
mm/Hg
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
DNA-Profiling aus Fäkalien (Bakterienzahlen/g Fäkalien)
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Modulation der Blutfette
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Wirkungen auf TC, LDL-C, HDL-C und TAG, ausgedrückt in mmol/L
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Wirkung des Insulinspiegels, ausgedrückt in mg/dl
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Modulation der Immunfunktion durch Pflanzenextrakte
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Zytokinanalyse auf IL6, IL10, IL2 und TNFa, ausgedrückt in pg/ml
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Analyse der Nahrungsaufnahme über DietPlan 7
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
  • Studienleiter: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSC18/247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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