- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03921333
Die Wirkung eines botanischen Pflanzenextrakts auf Darmgesundheit, Immunität und Stoffwechselstörungen bei gesunden Erwachsenen (GHIMD)
31. Mai 2023 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Untersuchung zur Wirkung der Ergänzung von Pflanzenextrakten auf Darmgesundheit, Immunität und Stoffwechselstörungen bei gesunden Erwachsenen
Es gibt weltweit eine enorme Zunahme von Diabetes mellitus, insbesondere in Industrieländern.
Neunzig Prozent der Diabetesfälle weltweit sind Typ-II-Diabetes mellitus (T2DM) als Folge der größeren Prävalenz von sitzender Lebensweise, ungesunder Ernährung und Zunahme von Fettleibigkeit sowie einer steigenden Zahl älterer Bevölkerungsgruppen.
T2DM kann einem relativen Insulinmangel zugeschrieben werden, der eine Insulinresistenz, eine anomale Synthese von hepatischer Glukose und eine fortschreitende Verschlechterung der Funktionen der Betazellen der Bauchspeicheldrüse mit der Folge einer chronischen Hyperglykämie mit sich bringt.
In den letzten Jahren sind immer mehr Beweise aufgetaucht, die verschiedene Nährstoffe und Nahrungsquellen mit einem positiven Management von T2DM in Verbindung bringen.
In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass verschiedene Pflanzenextrakte die Aktivität von Alpha-Glucosidase und Alpha-Amylase signifikant hemmen.
Die Hemmung der Aktivität dieser Enzyme ist ein rationaler Ansatz zur Steuerung des Glukosespiegels bei Borderline- und T2DM-Patienten, da die Hemmung sowohl der Alpha-Amylase- als auch der Alpha-Glucosidase-Aktivität den postprandialen Anstieg der Blutplasma-Glukosekonzentration nach einer gemischten Kohlenhydrataufnahme erheblich reduzieren kann.
Übermäßige Blutplasmaglukosewerte und freie Fettsäuren stellen einen Stresszustand für die Betazellen der Bauchspeicheldrüse und andere Insulin-empfindliche Zellen dar, was zur lokalen Sekretion von entzündungsfördernden Zytokinen und Chemokinen führt, was zu einem kontinuierlichen niedrigen Niveau abnormaler Entzündungen führt, die die Wirkung von Insulin verändern.
Wenn der Körper weniger empfindlich auf Insulin reagiert, führt die daraus resultierende Insulinresistenz zu weiteren Entzündungen, wobei mehr Entzündungen zu einer stärkeren Insulinresistenz führen, was zu einem kontinuierlichen Anstieg des Blutplasmazuckerspiegels führt, was schließlich zu T2DM führt.
In In-vitro-Tiermodellen wurde auch gezeigt, dass verschiedene Verbindungen pflanzlichen Ursprungs entzündungshemmende Aktivitäten besitzen, die bei der Behandlung von T2DM von Vorteil sein können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Interventionsstudie am Menschen ist es, die Auswirkungen eines pflanzlichen Extrakts auf die Darmgesundheit, Immunität und Stoffwechselstörungen bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adele Costabile, Dr
- Telefonnummer: 3571 02083923571
- E-Mail: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enver Keleszade, Mr
Studienorte
-
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UK
-
London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
- Rekrutierung
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
Kontakt:
- Adele Costabile
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) 27-35 kg/m2
- Keine Diät innerhalb des letzten Monats und keine Gewichtsabnahme von >5 % im Vorjahr
- Keine erhöhte körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern
- Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, den Ernährungsratschlägen zu folgen
- Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel essen
- Isst gewöhnlich drei Standardmahlzeiten am Tag (z. Frühstück, Mittagessen und Abendbrot)
Ausschlusskriterien
- Erhebliche gesundheitliche Probleme (z. Hypercholesterinämie, Diabetes, GI-Erkrankungen)
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Mineralstoff- oder Glukosestoffwechsel innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinflussen
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Geschichte der Anaphylaxie auf Lebensmittel
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln und/oder den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
- BMI < 27 kg/m2 oder > 35 kg/m2
- Freiwillige, die nach eigenen Angaben derzeit eine Diät machen oder im Vorjahr mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren haben
- Teilnehmer mit abnormalem Essverhalten
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats/-produkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Probanden, die ihre körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen erheblich geändert haben oder beabsichtigen, sie während der Studie zu ändern
- Teilnehmer, die eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter
- Teilnehmer an spezifischen Ernährungsvermeidungsdiäten
- Teilnehmer, die in appetit- oder ernährungsbezogenen Bereichen arbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niedrig dosierter Pflanzenextrakt
300mg
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300mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflanzenextrakt in mittlerer Dosis
500mg
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500mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochdosierter Pflanzenextrakt
700mg
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700mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Zellulose mikrokristallin
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Zellulose mikrokristallin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewichtsmessungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Gewicht in Kilogramm
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Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Body-Mass-Index-Messungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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kg/m^2
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Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Überwachung von Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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mm/Hg
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Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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DNA-Profiling aus Fäkalien (Bakterienzahlen/g Fäkalien)
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Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Modulation der Blutfette
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Wirkungen auf TC, LDL-C, HDL-C und TAG, ausgedrückt in mmol/L
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Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Wirkung des Insulinspiegels, ausgedrückt in mg/dl
|
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Modulation der Immunfunktion durch Pflanzenextrakte
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Zytokinanalyse auf IL6, IL10, IL2 und TNFa, ausgedrückt in pg/ml
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Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Analyse der Nahrungsaufnahme über DietPlan 7
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Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Studienleiter: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSC18/247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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