Vliv rostlinného extraktu na zdraví střev, imunitu a metabolické poruchy u zdravých dospělých (GHIMD)
18. července 2024 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované zkoumání vlivu doplňování rostlinných extraktů na zdraví střev, imunitu a metabolické poruchy u zdravých dospělých
Diabetes mellitus celosvětově enormně přibývá, zejména ve vyspělých zemích.
Devadesát procent případů diabetu na celém světě je diabetes mellitus typu II (T2DM) v důsledku větší prevalence sedavého životního stylu, nezdravé stravy a nárůstu obezity, stejně jako rostoucího počtu starších populací.
T2DM lze připsat relativnímu nedostatku inzulínu zahrnující inzulínovou rezistenci, aberantní syntézu glukózy v játrech a progresivní zhoršování funkcí pankreatických beta-buněk vedoucí k chronické hyperglykémii.
V posledních několika letech se objevilo narůstající množství důkazů spojujících různé živiny a zdroje potravy s pozitivním řízením T2DM.
Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že různé rostlinné extrakty významně inhibují aktivitu alfa-glukosidázy a alfa-amylázy.
Inhibice aktivity těchto enzymů je racionálním přístupem při řízení hladiny glukózy u hraničních pacientů a pacientů trpících T2DM, protože inhibice aktivity alfa-amylázy i alfa-glukosidázy může výrazně snížit postprandiální zvýšení koncentrace glukózy v krevní plazmě po smíšeném příjmu sacharidů.
Nadměrné hladiny glukózy v krevní plazmě a volných mastných kyselin vyvolávají stresující stav pro pankreatické beta-buňky a další buňky citlivé na inzulín, což vede k lokální sekreci prozánětlivých cytokinů a chemokinů, což způsobuje trvale nízké hladiny abnormálního zánětu, který mění účinek inzulínu.
Jak se tělo stává méně citlivým na inzulin, výsledná inzulinová rezistence vede k dalšímu zánětu, přičemž větší zánět způsobuje větší inzulinovou rezistenci, což způsobuje neustálé zvyšování hladiny cukru v krevní plazmě, což nakonec vede k T2DM.
Na zvířecích modelech in vitro se také ukázalo, že různé sloučeniny botanického původu mají protizánětlivé účinky, které mohou být prospěšné při léčbě T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této intervenční studie u člověka je vyhodnotit vliv rostlinného extraktu na zdraví střev, imunitu a metabolické poruchy u zdravých dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy a muži ve věku od 18 let do 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-35 kg/m2
- Během posledního měsíce nedrželi diety a v předchozím roce neztratili více než 5 % tělesné hmotnosti
- Nezvýšili se úrovně fyzické aktivity v posledních 2-4 týdnech nebo nezamýšleli je během studie upravit
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení, včetně ochoty dodržovat výživové rady
- Dokáže jíst většinu každodenních jídel
- Obvykle konzumuje tři standardní jídla denně (tj. snídaně, oběd a večeře)
Kritéria vyloučení
- Závažné zdravotní problémy (např. hypercholesterolémie, diabetes, poruchy GI)
- Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus minerálů nebo glukózy během posledního měsíce a/nebo během studie
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Anafylaxe na jídlo v anamnéze
- Známé alergie nebo intolerance na potraviny a/nebo na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- BMI <27 kg/m2 nebo >35 kg/m2
- Dobrovolníci, kteří sami uvedli, že aktuálně drží dietu nebo v předchozím roce ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti
- Účastníci s abnormálním stravovacím chováním
- Účast v jiné experimentální studii nebo příjem zkoumaného léku/produktu do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Dobrovolníci, kteří v posledních 2-4 týdnech výrazně změnili svou fyzickou aktivitu nebo ji mají v úmyslu změnit během studie
- Účastníci, kteří dostávají systémovou nebo lokální léčbu, pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie
- Účastníci na konkrétních dietách vyhýbání se potravinám
- Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka rostlinného extraktu
300 mg
|
300 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka rostlinného extraktu
500 mg
|
500 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka rostlinného extraktu
700 mg
|
700 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Mikrokrystalická celulóza
|
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
Hmotnost v kilogramech
|
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
kg/m^2
|
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
|
Sledování změn krevního tlaku
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
mm/Hg
|
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
Profilování DNA ze stolice (počet bakterií/g stolice)
|
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
|
Modulace krevních lipidů
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
Účinky na TC, LDL-C, HDL-C a TAG vyjádřené v mmol/l
|
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
|
Změny inzulinu
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
Účinek hladin inzulínu vyjádřený v mg/dl
|
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
|
Modulace imunitní funkce rostlinnými extrakty
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
Analýza cytokinů na IL6, IL10, IL2 a TNFa vyjádřené v pg/ml
|
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní posouzení
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
Jídlo Analýza dietního příjmu pomocí DietPlan 7
|
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Ředitel studie: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSC18/247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .