- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03921333
Влияние экстракта ботанического растения на здоровье кишечника, иммунитет и нарушения обмена веществ у здоровых взрослых (GHIMD)
18 июля 2024 г. обновлено: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния пищевых добавок растительных экстрактов на здоровье кишечника, иммунитет и метаболические нарушения у здоровых взрослых
Во всем мире наблюдается огромный рост заболеваемости сахарным диабетом, особенно в развитых странах.
Девяносто процентов случаев диабета во всем мире приходится на сахарный диабет II типа (СД2) в результате большей распространенности малоподвижного образа жизни, нездорового питания и роста ожирения, а также увеличения числа пожилых людей.
СД2 может быть связан с относительным дефицитом инсулина, включающим резистентность к инсулину, аномальный синтез глюкозы в печени и прогрессирующее ухудшение функции бета-клеток поджелудочной железы, приводящее к хронической гипергликемии.
За последние несколько лет появилось все больше доказательств, связывающих различные питательные вещества и источники пищи с положительным лечением СД2.
В исследованиях in vitro было обнаружено, что различные растительные экстракты значительно ингибируют активность альфа-глюкозидазы и альфа-амилазы.
Ингибирование активности этих ферментов является рациональным подходом к управлению уровнем глюкозы у пациентов с пограничным состоянием и СД2, поскольку ингибирование активности как альфа-амилазы, так и альфа-глюкозидазы может значительно снизить постпрандиальное повышение концентрации глюкозы в плазме крови после приема смешанных углеводов.
Чрезмерные уровни глюкозы и свободных жирных кислот в плазме крови создают стрессовое состояние для бета-клеток поджелудочной железы и других чувствительных к инсулину клеток, что приводит к локальной секреции провоспалительных цитокинов и хемокинов, вызывая постоянно низкие уровни аномального воспаления, которые изменяют действие инсулина.
По мере того, как организм становится менее чувствительным к инсулину, возникающая в результате резистентность к инсулину приводит к дальнейшему воспалению, при этом усиление воспаления вызывает усиление резистентности к инсулину, вызывая постоянное повышение уровня сахара в плазме крови, что в конечном итоге приводит к СД2.
В моделях на животных in vitro также было показано, что различные соединения растительного происхождения обладают противовоспалительной активностью, которая может быть полезной при лечении СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования с участием человека является оценка влияния растительного экстракта на здоровье кишечника, иммунитет и нарушения обмена веществ у здоровых взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 27-35 кг/м2
- Не соблюдать диету в течение последнего месяца и не потерять более 5% массы тела за предыдущий год.
- Отсутствие повышения уровня физической активности в течение последних 2-4 недель или намерение изменить его во время исследования
- Понимает и желает, способен и, вероятно, соблюдает все процедуры и ограничения исследования, включая желание следовать рекомендациям по питанию
- Способен есть большинство повседневных продуктов
- Привычно потребляет три стандартных приема пищи в день (т. завтрак обед и ужин)
Критерий исключения
- Серьезные проблемы со здоровьем (например, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, желудочно-кишечные расстройства)
- Прием любых лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на минеральный обмен или метаболизм глюкозы, в течение последнего месяца и/или во время исследования
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
- Анафилаксия на пищу в анамнезе
- Известная аллергия или непереносимость пищевых продуктов и/или исследуемых материалов (или близкородственных соединений) или любого из их заявленных ингредиентов
- ИМТ <27 кг/м2 или >35 кг/м2
- Добровольцы сообщают, что в настоящее время сидят на диете или потеряли более 5% массы тела за предыдущий год.
- Участники с ненормальным пищевым поведением
- Участие в другом экспериментальном исследовании или получение исследуемого препарата/продукта в течение 30 дней после скринингового визита
- Добровольцы, значительно изменившие свою физическую активность за последние 2-4 недели или намеревающиеся изменить ее во время исследования
- Участники, получающие системное или местное лечение, могут помешать оценке параметров исследования.
- Участники диеты с отказом от определенных продуктов
- Участники, которые работают в областях, связанных с аппетитом или кормлением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт растений в низкой дозе
300 мг
|
300мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Растительный экстракт средней дозы
500 мг
|
500мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстракт растений с высокой дозой
700 мг
|
700мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Целлюлоза микрокристаллическая
|
Целлюлоза микрокристаллическая
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения массы тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
Вес в килограммах
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
|
Измерение индекса массы тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
кг/м^2
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
|
Мониторинг изменений артериального давления
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
мм/рт.ст.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
Профилирование ДНК из фекалий (количество бактерий/г фекалий)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
|
Модуляция липидов крови
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
Влияние на ОХ, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и ТАГ, выраженное в ммоль/л
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
|
Изменения в инсулине
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
Влияние уровней инсулина, выраженное в мг/дл
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
|
Модуляция иммунной функции растительными экстрактами
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
Анализ цитокинов на IL6, IL10, IL2 и TNFa, выраженный в пг/мл
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
Анализ рациона питания с помощью DietPlan 7
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4- и 8-недельным периодом лечения растительными экстрактами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Директор по исследованиям: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSC18/247
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .