Het effect van een botanisch plantenextract op de darmgezondheid, immuniteit en stofwisselingsstoornissen bij gezonde volwassenen (GHIMD)
18 juli 2024 bijgewerkt door: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Dubbelblind gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek naar het effect van suppletie van plantenextracten op darmgezondheid, immuniteit en stofwisselingsstoornissen bij gezonde volwassenen
Er is wereldwijd een enorme toename van diabetes mellitus, vooral in ontwikkelde landen.
Negentig procent van de diabetesgevallen wereldwijd is diabetes mellitus type II (T2DM) als gevolg van een grotere prevalentie van sedentaire levensstijl, ongezonde voeding en toename van obesitas, evenals een toenemend aantal oudere bevolkingsgroepen.
T2DM kan worden toegeschreven aan een relatieve insulinedeficiëntie met insulineresistentie, afwijkende synthese van glucose in de lever en progressieve verslechtering van bètacelfuncties van de alvleesklier, resulterend in chronische hyperglykemie.
De afgelopen jaren is er steeds meer bewijs naar voren gekomen dat verschillende voedingsstoffen en voedselbronnen in verband brengt met een positief beheer van T2DM.
In in vitro studies is gevonden dat verschillende botanische extracten de activiteit van alfa-glucosidase en alfa-amylase significant remmen.
De remming van de activiteit van deze enzymen is een rationele benadering bij het beheersen van de glucosespiegel bij borderline- en T2DM-patiënten, aangezien remming van zowel alfa-amylase- als alfa-glucosidase-activiteit de postprandiale toename van de bloedplasmaglucoseconcentratie na een gemengde koolhydraatinname sterk kan verminderen.
Overmatige niveaus van bloedplasmaglucose en vrije vetzuren vormen een stressvolle toestand voor bètacellen van de alvleesklier en andere insulinegevoelige cellen, wat resulteert in de lokale afscheiding van pro-inflammatoire cytokines en chemokines, wat een continu laag niveau van abnormale ontsteking veroorzaakt die de werking van insuline verandert.
Naarmate het lichaam minder gevoelig wordt voor insuline, leidt de resulterende insulineresistentie tot verdere ontsteking, waarbij meer ontsteking meer insulineresistentie veroorzaakt, waardoor de bloedplasmasuikerspiegel continu stijgt, wat uiteindelijk resulteert in T2DM.
In in vitro diermodellen is ook aangetoond dat verschillende verbindingen van botanische oorsprong ontstekingsremmende activiteiten hebben die gunstig kunnen zijn bij het beheersen van T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze menselijke interventiestudie is het evalueren van de impact van een op planten gebaseerd extract op de darmgezondheid, immuniteit en stofwisselingsstoornissen bij gezonde volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen en mannen, in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) 27-35 kg/m2
- Niet op dieet geweest in de afgelopen maand en niet meer dan 5% lichaamsgewicht zijn verloren in het voorgaande jaar
- Geen verhoogde fysieke activiteitsniveaus in de afgelopen 2-4 weken of de intentie om deze tijdens het onderzoek te wijzigen
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en beperkingen, inclusief de bereidheid om het voedingsadvies op te volgen
- In staat om de meeste dagelijkse voedingsmiddelen te eten
- Gebruikt gewoonlijk drie standaardmaaltijden per dag (d.w.z. ontbijt lunch en diner)
Uitsluitingscriteria
- Ernstige gezondheidsproblemen (bijv. hypercholesterolemie, diabetes, gastro-intestinale aandoeningen)
- Inname van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het mineraal- of glucosemetabolisme beïnvloeden in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Geschiedenis van anafylaxie voor voedsel
- Bekende allergieën of intolerantie voor voedsel en/of voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- BMI <27 kg/m2 of >35 kg/m2
- Vrijwilligers geven zelf aan dat ze momenteel op dieet zijn of dat ze in het voorgaande jaar meer dan 5% van hun lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt
- Deelnemers met abnormaal eetgedrag
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel/-product binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Vrijwilligers die hun fysieke activiteit in de afgelopen 2-4 weken aanzienlijk hebben veranderd of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te veranderen
- Deelnemers die een systemische of lokale behandeling krijgen, zullen waarschijnlijk de evaluatie van de studieparameters verstoren
- Deelnemers aan specifieke voedselvermijdingsdiëten
- Deelnemers die werken in eetlust- of voedingsgerelateerde gebieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis plantenextract
300mg
|
300mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Middeldosis plantenextract
500mg
|
500mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hooggedoseerd plantenextract
700mg
|
700mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Cellulose microkristallijn
|
Cellulose microkristallijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
Gewicht in kilogram
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
|
Metingen van de Body Mass Index
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
kg/m^2
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
|
Monitoring Bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
mm/Hg
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
DNA-profilering uit ontlasting (aantal bacteriën/g ontlasting)
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
|
Modulatie van bloedlipiden
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
Effecten op TC, LDL-C, HDL-C en TAG uitgedrukt in mmol/L
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
|
Veranderingen in insuline
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
Effect van insulinewaarden uitgedrukt in mg/dl
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
|
Modulatie van de immuunfunctie door plantenextracten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
Cytokine-analyse op IL6, IL10, IL2 en TNFa uitgedrukt in pg/mL
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
Voeding Analyse van de voedingsopname via DietPlan 7
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot een behandelperiode van 4 en 8 weken met plantenextracten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Studie directeur: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSC18/247
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .