L'effet d'un extrait de plante botanique sur la santé intestinale, l'immunité et les troubles métaboliques chez les adultes en bonne santé (GHIMD)
31 mai 2023 mis à jour par: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Enquête randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'effet de la supplémentation en extraits de plantes sur la santé intestinale, l'immunité et les troubles métaboliques chez les adultes en bonne santé
Il y a une énorme augmentation du diabète sucré dans le monde, en particulier dans les pays développés.
Quatre-vingt-dix pour cent des cas de diabète dans le monde sont du diabète sucré de type II (T2DM) en raison d'une plus grande prévalence d'un mode de vie sédentaire, d'une alimentation malsaine et de l'augmentation de l'obésité, ainsi que d'un nombre croissant de populations âgées.
Le DT2 peut être attribué à un déficit relatif en insuline impliquant une résistance à l'insuline, une synthèse aberrante du glucose hépatique et une détérioration progressive des fonctions des cellules bêta pancréatiques entraînant une hyperglycémie chronique.
Un nombre croissant de preuves ont émergé au cours des dernières années liant divers nutriments et sources alimentaires à une gestion positive du DT2.
Dans des études in vitro, divers extraits botaniques se sont avérés inhiber de manière significative l'activité de l'alpha-glucosidase et de l'alpha-amylase.
L'inhibition de l'activité de ces enzymes est une approche rationnelle dans la gestion du niveau de glucose pour les personnes souffrant de borderline et de DT2, car l'inhibition de l'activité de l'alpha-amylase et de l'alpha-glucosidase peut réduire profondément l'augmentation post-prandiale de la concentration de glucose dans le plasma sanguin suite à un apport mixte en glucides.
Des niveaux excessifs de glucose dans le plasma sanguin et d'acides gras libres imposent une condition stressante pour les cellules bêta pancréatiques et d'autres cellules sensibles à l'insuline, entraînant la sécrétion locale de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires provoquant de faibles niveaux continus d'inflammation anormale qui altèrent l'action de l'insuline.
Au fur et à mesure que le corps devient moins sensible à l'insuline, la résistance à l'insuline qui en résulte entraîne une inflammation supplémentaire, une inflammation plus importante entraînant une plus grande résistance à l'insuline, entraînant une augmentation continue des taux de sucre dans le plasma sanguin, entraînant finalement le DT2.
Dans des modèles animaux in vitro, il a également été démontré que divers composés d'origine botanique possèdent des activités anti-inflammatoires qui peuvent être bénéfiques dans la gestion du DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude d'intervention humaine est d'évaluer l'impact d'un extrait à base de plantes sur la santé intestinale, l'immunité et les troubles métaboliques chez des adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adele Costabile, Dr
- Numéro de téléphone: 3571 02083923571
- E-mail: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enver Keleszade, Mr
Lieux d'étude
-
-
UK
-
London, UK, Royaume-Uni, SW15 4JD
- Recrutement
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
Contact:
- Adele Costabile
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Femmes et hommes, âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 27-35 kg/m2
- Ne pas avoir suivi de régime au cours du dernier mois et ne pas avoir perdu > 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
- Pas d'augmentation des niveaux d'activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou ayant l'intention de les modifier au cours de l'étude
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, y compris être disposé à suivre les conseils nutritionnels
- Capable de manger la plupart des aliments de tous les jours
- Consomme habituellement trois repas standard par jour (c'est-à-dire petit-déjeuner déjeuner et diner)
Critère d'exclusion
- Problèmes de santé importants (par ex. hypercholestérolémie, diabète, troubles gastro-intestinaux)
- Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter le métabolisme des minéraux ou du glucose au cours du dernier mois et / ou pendant l'étude
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Antécédents d'anaphylaxie alimentaire
- Allergies ou intolérances connues aux aliments et / ou aux matériaux d'étude (ou composés étroitement liés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- IMC <27 kg/m2 ou >35 kg/m2
- Volontaires déclarant suivre un régime ou avoir perdu plus de 5 % de poids corporel au cours de l'année précédente
- Participants ayant un comportement alimentaire anormal
- Participation à une autre étude expérimentale ou réception d'un médicament/produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Volontaires qui ont considérablement modifié leur activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou qui ont l'intention de les modifier au cours de l'étude
- Participants recevant un traitement systémique ou local susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
- Participants à des régimes spécifiques d'évitement alimentaire
- Participants qui travaillent dans les domaines liés à l'appétit ou à l'alimentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Extrait de plante à faible dose
300mg
|
300mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Extrait de plante à dose moyenne
500mg
|
500mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Extrait de plante à haute dose
700mg
|
700mg
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Cellulose microcristalline
|
Cellulose microcristalline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de poids corporel
Délai: Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
Poids en kilogrammes
|
Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
|
Mesures de l'indice de masse corporelle
Délai: Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
kg/m^2
|
Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
|
Surveillance des changements de pression artérielle
Délai: Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
mm/Hg
|
Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
|
Composition du microbiote
Délai: Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
Profilage ADN des matières fécales (nombre de bactéries/g de matières fécales)
|
Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
|
Modulation des lipides sanguins
Délai: Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
Effets sur TC, LDL-C, HDL-C et TAG exprimés en mmol/L
|
Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
|
Modifications de l'insuline
Délai: Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
Effet des taux d'insuline exprimés en mg/dl
|
Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
|
Modulation de la fonction immunitaire par des extraits de plantes
Délai: Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
Analyse des cytokines sur IL6, IL10, IL2 et TNFa exprimées en pg/mL
|
Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan diététique
Délai: Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
Analyse des apports alimentaires via DietPlan 7
|
Changements de la ligne de base à la période de traitement de 4 et 8 semaines avec des extraits de plantes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Directeur d'études: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSC18/247
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété