Kasvitieteellisen kasviuutteen vaikutus suoliston terveyteen, immuniteettiin ja aineenvaihduntahäiriöihin terveillä aikuisilla (GHIMD)
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kasviuutteiden lisäyksen vaikutuksesta terveiden aikuisten suoliston terveyteen, immuniteettiin ja aineenvaihduntahäiriöihin
Diabetes mellituksen määrä on lisääntynyt valtavasti maailmanlaajuisesti, erityisesti kehittyneissä maissa.
Yhdeksänkymmentä prosenttia maailmanlaajuisista diabetestapauksista on tyypin II diabetes mellitusta (T2DM), joka johtuu istuvan elämäntavan, epäterveellisen ruokavalion ja liikalihavuuden lisääntymisestä sekä kasvavasta vanhuusväestön määrästä.
T2DM:n voidaan katsoa johtuvan suhteellisesta insuliinin puutteesta, johon liittyy insuliiniresistenssi, poikkeava maksan glukoosin synteesi ja haiman beetasolutoimintojen asteittainen heikkeneminen, mikä johtaa krooniseen hyperglykemiaan.
Viime vuosina on ilmaantunut kasvava määrä todisteita eri ravintoaineiden ja ravintolähteiden yhdistämisestä T2DM:n positiiviseen hoitoon.
In vitro -tutkimuksissa eri kasviuutteiden on havaittu estävän merkittävästi alfa-glukosidaasin ja alfa-amylaasin aktiivisuutta.
Näiden entsyymien toiminnan estäminen on rationaalinen lähestymistapa glukoositason hallintaan raja- ja T2DM-potilailla, koska sekä alfa-amylaasi- että alfa-glukosidaasiaktiivisuuden estäminen voi vähentää merkittävästi aterian jälkeistä veren plasman glukoosipitoisuuden nousua sekahiilihydraattien saannin jälkeen.
Veren plasman glukoosin ja vapaiden rasvahappojen liialliset tasot aiheuttavat stressaavan tilan haiman beetasoluille ja muille insuliiniherkille soluille, mikä johtaa tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien paikalliseen erittymiseen, mikä aiheuttaa jatkuvan alhaisen epänormaalin tulehduksen, joka muuttaa insuliinin toimintaa.
Kun keho muuttuu vähemmän herkkä insuliinille, tuloksena oleva insuliiniresistenssi johtaa tulehduksen lisääntymiseen, jolloin enemmän tulehdusta aiheuttaa enemmän insuliiniresistenssiä, mikä aiheuttaa verenplasman sokeritason jatkuvan nousun, mikä lopulta johtaa T2DM:ään.
In vitro -eläinmalleissa useilla kasvitieteellistä alkuperää olevilla yhdisteillä on myös osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä T2DM:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ihmisinterventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida kasviperäisen uutteen vaikutusta terveiden aikuisten suoliston terveyteen, immuniteettiin ja aineenvaihduntahäiriöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adele Costabile, Dr
- Puhelinnumero: 3571 02083923571
- Sähköposti: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enver Keleszade, Mr
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
- Rekrytointi
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
Ottaa yhteyttä:
- Adele Costabile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset ja miehet, 18-65-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 27-35 kg/m2
- Ei laihduttanut viimeisen kuukauden aikana eikä ole laihtunut yli 5 % painosta edellisenä vuonna
- Ei lisännyt fyysistä aktiivisuutta viimeisen 2-4 viikon aikana tai aikonut muuttaa niitä tutkimuksen aikana
- Ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien halukkuus noudattaa ravitsemusohjeita
- Pystyy syömään useimpia päivittäisiä ruokia
- Syö tavallisesti kolme normaalia ateriaa päivässä (esim. aamupala, lounas ja päivällinen)
Poissulkemiskriteerit
- Merkittäviä terveysongelmia (esim. hyperkolesterolemia, diabetes, GI-häiriöt)
- Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan kivennäis- tai glukoosiaineenvaihduntaan viimeisen kuukauden aikana ja/tai tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä
- Ruokaan liittyvä anafylaksia historia
- Tunnettu allergia tai intoleranssi elintarvikkeille ja/tai tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- BMI <27 kg/m2 tai >35 kg/m2
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat olevansa laihduttamassa tai pudonneet yli 5 % painosta edellisenä vuonna
- Osallistujat, joilla on epänormaali syömiskäyttäytyminen
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen/tuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat muuttaneet fyysistä aktiivisuuttaan merkittävästi viimeisten 2-4 viikon aikana tai jotka aikovat muuttaa niitä tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, saattavat häiritä tutkimusparametrien arviointia
- Osallistujat, jotka noudattavat tiettyjä elintarvikkeiden välttämisdieettejä
- Osallistujat, jotka työskentelevät ruokahalun tai ruokinnan alalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen kasviuute
300 mg
|
300mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskiannoksen kasviuute
500 mg
|
500mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuren annoksen kasviuute
700 mg
|
700mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Mikrokiteinen selluloosa
|
Mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon mittaukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
Paino kilogrammoina
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
|
Painoindeksin mittaukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
kg/m^2
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
|
Verenpaineen muutosten seuranta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
mm/Hg
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
DNA-profilointi ulosteista (bakteerimäärä/g ulostetta)
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
|
Veren lipidien modulaatio
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
Vaikutukset TC-, LDL-C-, HDL-C- ja TAG-arvoihin ilmaistuna mmol/l
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
|
Muutokset insuliinissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
Insuliinitasojen vaikutus ilmaistuna mg/dl
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
|
Immuunitoiminnan modulointi kasviuutteilla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
Sytokiinianalyysi IL6:sta, IL10:stä, IL2:sta ja TNFa:sta ilmaistuna pg/ml
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
Ruoan ruokavalion saantianalyysi DietPlan 7:n kautta
|
Muutokset lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon kasviuutteilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Opintojohtaja: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSC18/247
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .