- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921333
L'effetto di un estratto vegetale botanico sulla salute dell'intestino, sull'immunità e sui disturbi metabolici negli adulti sani (GHIMD)
18 luglio 2024 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Indagine controllata con placebo randomizzata in doppio cieco sull'effetto dell'integrazione di estratti vegetali sulla salute dell'intestino, sull'immunità e sui disturbi metabolici negli adulti sani
C'è un enorme aumento del diabete mellito in tutto il mondo, specialmente nei paesi sviluppati.
Il novanta per cento dei casi di diabete in tutto il mondo sono di diabete mellito di tipo II (T2DM) a causa di una maggiore prevalenza di stile di vita sedentario, dieta malsana e aumento dell'obesità, nonché un numero crescente di popolazioni anziane.
Il diabete di tipo 2 può essere attribuito a una relativa carenza di insulina che comporta insulino-resistenza, sintesi aberrante di glucosio epatico e progressivo deterioramento delle funzioni delle cellule beta pancreatiche con conseguente iperglicemia cronica.
Negli ultimi anni è emersa una quantità crescente di prove che collegano vari nutrienti e fonti alimentari con una gestione positiva del T2DM.
In studi in vitro, è stato riscontrato che vari estratti botanici inibiscono significativamente l'attività dell'alfa-glucosidasi e dell'alfa-amilasi.
L'inibizione dell'attività di questi enzimi è un approccio razionale nella gestione del livello di glucosio per i malati borderline e T2DM poiché l'inibizione dell'attività sia dell'alfa-amilasi che dell'alfa-glucosidasi può ridurre profondamente l'aumento post-prandiale della concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno a seguito di un'assunzione di carboidrati misti.
Livelli eccessivi di glucosio nel plasma sanguigno e di acidi grassi liberi impongono una condizione di stress per le cellule beta pancreatiche e altre cellule sensibili all'insulina, con conseguente secrezione locale di citochine e chemochine pro-infiammatorie che causano continui bassi livelli di infiammazione anomala che alterano l'azione dell'insulina.
Man mano che il corpo diventa meno sensibile all'insulina, la conseguente insulino-resistenza porta a un'ulteriore infiammazione, con una maggiore infiammazione che causa più insulino-resistenza, causando un continuo aumento dei livelli di zucchero nel plasma sanguigno, che alla fine porta al T2DM.
In modelli animali in vitro, vari composti di origine botanica hanno anche dimostrato di possedere attività antinfiammatorie che possono essere utili nella gestione del T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di intervento sull'uomo è valutare l'impatto di un estratto a base botanica sulla salute intestinale, l'immunità e i disordini metabolici negli adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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UK
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London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmine e maschi, dai 18 anni ai 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 27-35 kg/m2
- Non seguire una dieta nell'ultimo mese e non aver perso più del 5% di peso corporeo nell'anno precedente
- Livelli di attività fisica non aumentati nelle ultime 2-4 settimane o intenzione di modificarli durante lo studio
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa la volontà di seguire i consigli nutrizionali
- In grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani
- Consuma abitualmente tre pasti standard al giorno (es. colazione pranzo e cena)
Criteri di esclusione
- Problemi di salute significativi (ad es. ipercolesterolemia, diabete, disturbi gastrointestinali)
- Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo minerale o del glucosio nell'ultimo mese e/o durante lo studio
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
- Storia di anafilassi al cibo
- Allergie o intolleranze note agli alimenti e/o ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- BMI <27 kg/m2 o >35 kg/m2
- Volontari che dichiarano di essere attualmente a dieta o che hanno perso >5% di peso corporeo nell'anno precedente
- Partecipanti con comportamento alimentare anomalo
- Partecipazione a un altro studio sperimentale o ricezione di un farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Volontari che hanno cambiato significativamente la loro attività fisica nelle ultime 2-4 settimane o che intendono cambiarla durante lo studio
- - Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
- Partecipanti a diete specifiche per evitare il cibo
- Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estratto vegetale a basso dosaggio
300 mg
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300 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estratto vegetale a dose media
500 mg
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500 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estratto vegetale ad alto dosaggio
700 mg
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700 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Cellulosa microcristallina
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Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Peso in chilogrammi
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Misurazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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kg/m^2
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Monitoraggio dei cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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mm/Hg
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Profilazione del DNA dalle feci (numero di batteri/g di feci)
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Modulazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Effetti su TC, LDL-C, HDL-C e TAG espressi in mmol/L
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Alterazioni dell'insulina
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Effetto dei livelli di insulina espressi in mg/dl
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Modulazione della funzione immunitaria da estratti vegetali
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Analisi delle citochine su IL6, IL10, IL2 e TNFa espresse in pg/mL
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Alimenti Analisi dell'assunzione dietetica tramite DietPlan 7
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Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Direttore dello studio: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSC18/247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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