Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di un estratto vegetale botanico sulla salute dell'intestino, sull'immunità e sui disturbi metabolici negli adulti sani (GHIMD)

18 luglio 2024 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Indagine controllata con placebo randomizzata in doppio cieco sull'effetto dell'integrazione di estratti vegetali sulla salute dell'intestino, sull'immunità e sui disturbi metabolici negli adulti sani

C'è un enorme aumento del diabete mellito in tutto il mondo, specialmente nei paesi sviluppati. Il novanta per cento dei casi di diabete in tutto il mondo sono di diabete mellito di tipo II (T2DM) a causa di una maggiore prevalenza di stile di vita sedentario, dieta malsana e aumento dell'obesità, nonché un numero crescente di popolazioni anziane. Il diabete di tipo 2 può essere attribuito a una relativa carenza di insulina che comporta insulino-resistenza, sintesi aberrante di glucosio epatico e progressivo deterioramento delle funzioni delle cellule beta pancreatiche con conseguente iperglicemia cronica. Negli ultimi anni è emersa una quantità crescente di prove che collegano vari nutrienti e fonti alimentari con una gestione positiva del T2DM. In studi in vitro, è stato riscontrato che vari estratti botanici inibiscono significativamente l'attività dell'alfa-glucosidasi e dell'alfa-amilasi. L'inibizione dell'attività di questi enzimi è un approccio razionale nella gestione del livello di glucosio per i malati borderline e T2DM poiché l'inibizione dell'attività sia dell'alfa-amilasi che dell'alfa-glucosidasi può ridurre profondamente l'aumento post-prandiale della concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno a seguito di un'assunzione di carboidrati misti. Livelli eccessivi di glucosio nel plasma sanguigno e di acidi grassi liberi impongono una condizione di stress per le cellule beta pancreatiche e altre cellule sensibili all'insulina, con conseguente secrezione locale di citochine e chemochine pro-infiammatorie che causano continui bassi livelli di infiammazione anomala che alterano l'azione dell'insulina. Man mano che il corpo diventa meno sensibile all'insulina, la conseguente insulino-resistenza porta a un'ulteriore infiammazione, con una maggiore infiammazione che causa più insulino-resistenza, causando un continuo aumento dei livelli di zucchero nel plasma sanguigno, che alla fine porta al T2DM. In modelli animali in vitro, vari composti di origine botanica hanno anche dimostrato di possedere attività antinfiammatorie che possono essere utili nella gestione del T2DM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di intervento sull'uomo è valutare l'impatto di un estratto a base botanica sulla salute intestinale, l'immunità e i disordini metabolici negli adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmine e maschi, dai 18 anni ai 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 27-35 kg/m2
  • Non seguire una dieta nell'ultimo mese e non aver perso più del 5% di peso corporeo nell'anno precedente
  • Livelli di attività fisica non aumentati nelle ultime 2-4 settimane o intenzione di modificarli durante lo studio
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa la volontà di seguire i consigli nutrizionali
  • In grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani
  • Consuma abitualmente tre pasti standard al giorno (es. colazione pranzo e cena)

Criteri di esclusione

  • Problemi di salute significativi (ad es. ipercolesterolemia, diabete, disturbi gastrointestinali)
  • Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo minerale o del glucosio nell'ultimo mese e/o durante lo studio
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
  • Storia di anafilassi al cibo
  • Allergie o intolleranze note agli alimenti e/o ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • BMI <27 kg/m2 o >35 kg/m2
  • Volontari che dichiarano di essere attualmente a dieta o che hanno perso >5% di peso corporeo nell'anno precedente
  • Partecipanti con comportamento alimentare anomalo
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale o ricezione di un farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Volontari che hanno cambiato significativamente la loro attività fisica nelle ultime 2-4 settimane o che intendono cambiarla durante lo studio
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
  • Partecipanti a diete specifiche per evitare il cibo
  • Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto vegetale a basso dosaggio
300 mg
300 mg
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Comparatore attivo: Estratto vegetale a dose media
500 mg
500 mg
Altri nomi:
  • Dose media
Comparatore attivo: Estratto vegetale ad alto dosaggio
700 mg
700 mg
Altri nomi:
  • Alta dose
Comparatore placebo: Controllo placebo
Cellulosa microcristallina
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Peso in chilogrammi
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Misurazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
kg/m^2
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Monitoraggio dei cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
mm/Hg
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Profilazione del DNA dalle feci (numero di batteri/g di feci)
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Modulazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Effetti su TC, LDL-C, HDL-C e TAG espressi in mmol/L
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Alterazioni dell'insulina
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Effetto dei livelli di insulina espressi in mg/dl
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Modulazione della funzione immunitaria da estratti vegetali
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Analisi delle citochine su IL6, IL10, IL2 e TNFa espresse in pg/mL
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
Alimenti Analisi dell'assunzione dietetica tramite DietPlan 7
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
  • Direttore dello studio: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSC18/247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi