Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et botanisk planteekstrakt på tarmhelse, immunitet og metabolske forstyrrelser hos friske voksne (GHIMD)

31. mai 2023 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert undersøkelse av effekten av tilskudd av planteekstrakter på tarmhelse, immunitet og metabolske forstyrrelser hos friske voksne

Det er en enorm økning i diabetes mellitus over hele verden, spesielt i utviklede land. Nitti prosent av diabetestilfellene over hele verden er av type II diabetes mellitus (T2DM) som et resultat av større utbredelse av stillesittende livsstil, usunt kosthold og økning i fedme, samt et økende antall eldre populasjoner. T2DM kan tilskrives relativ insulinmangel som involverer insulinresistens, avvikende syntese av hepatisk glukose og progressiv forverring av pankreas beta-cellefunksjoner som resulterer i kronisk hyperglykemi. En økende mengde bevis har dukket opp de siste årene som forbinder ulike næringsstoffer og matkilder med en positiv behandling av T2DM. I in vitro-studier har forskjellige botaniske ekstrakter blitt funnet å hemme aktiviteten til alfa-glukosidase og alfa-amylase betydelig. Hemming av disse enzymers aktivitet er en rasjonell tilnærming til å håndtere glukosenivå for borderline- og T2DM-lider, da hemming av både alfa-amylase- og alfa-glukosidase-aktivitet kan redusere post-prandial økning i blodplasmaglukosekonsentrasjonen etter et blandet karbohydratinntak. For høye nivåer av blodplasmaglukose og frie fettsyrer medfører en stressende tilstand for beta-celler i bukspyttkjertelen og andre insulinsensitive celler, noe som resulterer i lokal sekresjon av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner som forårsaker kontinuerlig lave nivåer av unormal betennelse som endrer insulins virkning. Ettersom kroppen blir mindre følsom for insulin, fører den resulterende insulinresistensen til ytterligere betennelse, med mer betennelse som forårsaker mer insulinresistens, noe som fører til at blodplasmasukkernivået kontinuerlig øker, noe som til slutt resulterer i T2DM. I in vitro-dyremodeller har forskjellige forbindelser av botanisk opprinnelse også vist seg å ha anti-inflammatoriske aktiviteter som kan være fordelaktige for å håndtere T2DM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne menneskelige intervensjonsstudien er å evaluere effekten av et botanisk-basert ekstrakt på tarmhelse, immunitet og metabolske forstyrrelser hos friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Enver Keleszade, Mr

Studiesteder

    • UK
      • London, UK, Storbritannia, SW15 4JD
        • Rekruttering
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • Ta kontakt med:
          • Adele Costabile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner og menn, i alderen 18 år til 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 27-35 kg/m2
  • Har ikke gått på slanking i løpet av den siste måneden og ikke gått ned >5 % kroppsvekt det foregående året
  • Ikke økt fysisk aktivitetsnivå de siste 2-4 ukene eller har til hensikt å endre dem under studien
  • Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert å være villig til å følge ernæringsrådene
  • Kan spise det meste av hverdagsmat
  • Inntar vanligvis tre standardmåltider om dagen (dvs. frokost, lunsj og middag)

Eksklusjonskriterier

  • Betydelige helseproblemer (f. hyperkolesterolemi, diabetes, GI lidelser)
  • Tar noen medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke mineral- eller glukosemetabolismen i løpet av den siste måneden og/eller under studien
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Historie om anafylaksi til mat
  • Kjente allergier eller intoleranse mot matvarer og/eller studiemateriell (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • BMI <27 kg/m2 eller >35 kg/m2
  • Frivillige melder seg selv på slanking eller har mistet >5 % kroppsvekt det foregående året
  • Deltakere med unormal spiseatferd
  • Deltakelse i en annen eksperimentell studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel/produkt innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Frivillige som har endret fysisk aktivitet betydelig i løpet av de siste 2-4 ukene eller som har til hensikt å endre dem i løpet av studiet
  • Deltakere som mottar systemisk eller lokal behandling vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av studieparametrene
  • Deltakere på spesifikke dietter for å unngå mat
  • Deltakere som jobber i appetitt eller fôringsrelaterte områder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose planteekstrakt
300 mg
300 mg
Andre navn:
  • Lav dose
Aktiv komparator: Mellomdose planteekstrakt
500 mg
500 mg
Andre navn:
  • Mellomdose
Aktiv komparator: Høydose planteekstrakt
700 mg
700 mg
Andre navn:
  • Høy dose
Placebo komparator: Placebokontroll
Cellulose mikrokrystallinsk
Cellulose mikrokrystallinsk
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektsmål
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Vekt i kilo
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Kroppsmasseindeksmålinger
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
kg/m^2
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Overvåking av blodtrykksendringer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
mm/Hg
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
DNA-profilering fra avføring (bakterietall/g avføring)
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Modulering av blodlipider
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Effekter på TC, LDL-C, HDL-C og TAG uttrykt i mmol/L
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Endringer i insulin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Effekt av insulinnivåer uttrykt i mg/dl
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Modulering av immunfunksjon med planteekstrakter
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Cytokinanalyse på IL6, IL10, IL2 og TNFa uttrykt i pg/mL
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
Mat Kostinntaksanalyse via DietPlan 7
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
  • Studieleder: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSC18/247

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere