- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03921333
Effekten av et botanisk planteekstrakt på tarmhelse, immunitet og metabolske forstyrrelser hos friske voksne (GHIMD)
31. mai 2023 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert undersøkelse av effekten av tilskudd av planteekstrakter på tarmhelse, immunitet og metabolske forstyrrelser hos friske voksne
Det er en enorm økning i diabetes mellitus over hele verden, spesielt i utviklede land.
Nitti prosent av diabetestilfellene over hele verden er av type II diabetes mellitus (T2DM) som et resultat av større utbredelse av stillesittende livsstil, usunt kosthold og økning i fedme, samt et økende antall eldre populasjoner.
T2DM kan tilskrives relativ insulinmangel som involverer insulinresistens, avvikende syntese av hepatisk glukose og progressiv forverring av pankreas beta-cellefunksjoner som resulterer i kronisk hyperglykemi.
En økende mengde bevis har dukket opp de siste årene som forbinder ulike næringsstoffer og matkilder med en positiv behandling av T2DM.
I in vitro-studier har forskjellige botaniske ekstrakter blitt funnet å hemme aktiviteten til alfa-glukosidase og alfa-amylase betydelig.
Hemming av disse enzymers aktivitet er en rasjonell tilnærming til å håndtere glukosenivå for borderline- og T2DM-lider, da hemming av både alfa-amylase- og alfa-glukosidase-aktivitet kan redusere post-prandial økning i blodplasmaglukosekonsentrasjonen etter et blandet karbohydratinntak.
For høye nivåer av blodplasmaglukose og frie fettsyrer medfører en stressende tilstand for beta-celler i bukspyttkjertelen og andre insulinsensitive celler, noe som resulterer i lokal sekresjon av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner som forårsaker kontinuerlig lave nivåer av unormal betennelse som endrer insulins virkning.
Ettersom kroppen blir mindre følsom for insulin, fører den resulterende insulinresistensen til ytterligere betennelse, med mer betennelse som forårsaker mer insulinresistens, noe som fører til at blodplasmasukkernivået kontinuerlig øker, noe som til slutt resulterer i T2DM.
I in vitro-dyremodeller har forskjellige forbindelser av botanisk opprinnelse også vist seg å ha anti-inflammatoriske aktiviteter som kan være fordelaktige for å håndtere T2DM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne menneskelige intervensjonsstudien er å evaluere effekten av et botanisk-basert ekstrakt på tarmhelse, immunitet og metabolske forstyrrelser hos friske voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adele Costabile, Dr
- Telefonnummer: 3571 02083923571
- E-post: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enver Keleszade, Mr
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SW15 4JD
- Rekruttering
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
Ta kontakt med:
- Adele Costabile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner og menn, i alderen 18 år til 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27-35 kg/m2
- Har ikke gått på slanking i løpet av den siste måneden og ikke gått ned >5 % kroppsvekt det foregående året
- Ikke økt fysisk aktivitetsnivå de siste 2-4 ukene eller har til hensikt å endre dem under studien
- Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert å være villig til å følge ernæringsrådene
- Kan spise det meste av hverdagsmat
- Inntar vanligvis tre standardmåltider om dagen (dvs. frokost, lunsj og middag)
Eksklusjonskriterier
- Betydelige helseproblemer (f. hyperkolesterolemi, diabetes, GI lidelser)
- Tar noen medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke mineral- eller glukosemetabolismen i løpet av den siste måneden og/eller under studien
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Historie om anafylaksi til mat
- Kjente allergier eller intoleranse mot matvarer og/eller studiemateriell (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
- BMI <27 kg/m2 eller >35 kg/m2
- Frivillige melder seg selv på slanking eller har mistet >5 % kroppsvekt det foregående året
- Deltakere med unormal spiseatferd
- Deltakelse i en annen eksperimentell studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel/produkt innen 30 dager etter screeningbesøket
- Frivillige som har endret fysisk aktivitet betydelig i løpet av de siste 2-4 ukene eller som har til hensikt å endre dem i løpet av studiet
- Deltakere som mottar systemisk eller lokal behandling vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av studieparametrene
- Deltakere på spesifikke dietter for å unngå mat
- Deltakere som jobber i appetitt eller fôringsrelaterte områder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lavdose planteekstrakt
300 mg
|
300 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mellomdose planteekstrakt
500 mg
|
500 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Høydose planteekstrakt
700 mg
|
700 mg
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Cellulose mikrokrystallinsk
|
Cellulose mikrokrystallinsk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvektsmål
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Vekt i kilo
|
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Kroppsmasseindeksmålinger
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
kg/m^2
|
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Overvåking av blodtrykksendringer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
mm/Hg
|
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
DNA-profilering fra avføring (bakterietall/g avføring)
|
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Modulering av blodlipider
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Effekter på TC, LDL-C, HDL-C og TAG uttrykt i mmol/L
|
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Endringer i insulin
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Effekt av insulinnivåer uttrykt i mg/dl
|
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Modulering av immunfunksjon med planteekstrakter
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Cytokinanalyse på IL6, IL10, IL2 og TNFa uttrykt i pg/mL
|
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Mat Kostinntaksanalyse via DietPlan 7
|
Endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Studieleder: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSC18/247
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike