O efeito de um extrato de planta botânica na saúde intestinal, imunidade e distúrbios metabólicos em adultos saudáveis (GHIMD)
31 de maio de 2023 atualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Investigação duplo-cega randomizada controlada por placebo sobre o efeito da suplementação de extratos de plantas na saúde intestinal, imunidade e distúrbios metabólicos em adultos saudáveis
Há um enorme aumento do diabetes mellitus em todo o mundo, especialmente nos países desenvolvidos.
Noventa por cento dos casos de diabetes em todo o mundo são de diabetes mellitus tipo II (T2DM), como resultado de uma maior prevalência de estilo de vida sedentário, dieta pouco saudável e aumento da obesidade, bem como um número crescente de populações idosas.
O DM2 pode ser atribuído à deficiência relativa de insulina envolvendo resistência à insulina, síntese aberrante de glicose hepática e deterioração progressiva das funções das células beta pancreáticas, resultando em hiperglicemia crônica.
Uma quantidade crescente de evidências surgiu nos últimos anos ligando vários nutrientes e fontes de alimentos com um manejo positivo do DM2.
Em estudos in vitro, descobriu-se que vários extratos botânicos inibem significativamente a atividade da alfa-glicosidase e da alfa-amilase.
A inibição da atividade dessas enzimas é uma abordagem racional no controle do nível de glicose para pacientes limítrofes e com DM2, pois a inibição da atividade da alfa-amilase e da alfa-glicosidase pode reduzir profundamente o aumento pós-prandial da concentração de glicose no plasma sanguíneo após uma ingestão mista de carboidratos.
Níveis excessivos de glicose no plasma sanguíneo e ácidos graxos livres impõem uma condição estressante para as células beta pancreáticas e outras células sensíveis à insulina, resultando na secreção local de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias, causando baixos níveis contínuos de inflamação anormal que alteram a ação da insulina.
À medida que o corpo se torna menos sensível à insulina, a resistência à insulina resultante leva a mais inflamação, com mais inflamação causando mais resistência à insulina, fazendo com que os níveis de açúcar no plasma no sangue aumentem continuamente, resultando eventualmente em DM2.
Em modelos animais in vitro, vários compostos de origem botânica também demonstraram possuir atividades anti-inflamatórias que podem ser benéficas no controle do DM2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de intervenção humana é avaliar o impacto de um extrato de base botânica na saúde intestinal, imunidade e distúrbios metabólicos em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adele Costabile, Dr
- Número de telefone: 3571 02083923571
- E-mail: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Enver Keleszade, Mr
Locais de estudo
-
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UK
-
London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Recrutamento
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Contato:
- Adele Costabile
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres e homens, de 18 anos a 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) 27-35 kg/m2
- Não ter feito dieta no último mês e não ter perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
- Não aumentou os níveis de atividade física nas últimas 2-4 semanas ou pretende modificá-los durante o estudo
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, incluindo estar disposto a seguir os conselhos nutricionais
- Capaz de comer a maioria dos alimentos do dia a dia
- Consome habitualmente três refeições padrão por dia (i.e. café da manhã, almoço e jantar)
Critério de exclusão
- Problemas de saúde significativos (por ex. hipercolesterolemia, diabetes, distúrbios gastrointestinais)
- Tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar o metabolismo de minerais ou glicose no último mês e/ou durante o estudo
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- História de anafilaxia a alimentos
- Alergias ou intolerância conhecidas a alimentos e/ou aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- IMC <27 kg/m2 ou >35 kg/m2
- Voluntários auto-relatados atualmente fazendo dieta ou tendo perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
- Participantes com comportamento alimentar anormal
- Participação em outro estudo experimental ou recebimento de um medicamento/produto experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Voluntários que mudaram significativamente sua atividade física nas últimas 2-4 semanas ou que pretendem mudá-la durante o estudo
- Participantes que recebem tratamento sistêmico ou local com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
- Participantes em dietas específicas para evitar alimentos
- Participantes que trabalham em áreas relacionadas com apetite ou alimentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Extrato vegetal de baixa dosagem
300 mg
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300mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Extrato de planta de dose média
500 mg
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500mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Extrato de planta de alta dose
700 mg
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700mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Celulose microcristalina
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Celulose microcristalina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de peso corporal
Prazo: Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Peso em quilogramas
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Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Medições do índice de massa corporal
Prazo: Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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kg/m^2
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Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Monitoramento das alterações da pressão arterial
Prazo: Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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mm/Hg
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Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Composição da microbiota
Prazo: Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Perfil de DNA de fezes (número de bactérias/g de fezes)
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Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Modulação de lipídios no sangue
Prazo: Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Efeitos sobre CT, LDL-C, HDL-C e TAG expressos em mmol/L
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Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Alterações na insulina
Prazo: Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Efeito dos níveis de insulina expressos em mg/dl
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Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Modulação da função imune por extratos de plantas
Prazo: Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Análise de citocinas em IL6, IL10, IL2 e TNFa expressas em pg/mL
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Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dietética
Prazo: Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Alimentos Análise da ingestão dietética via DietPlan 7
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Alterações da linha de base para o período de tratamento de 4 e 8 semanas com extratos de plantas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Diretor de estudo: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSC18/247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .