- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03921333
Effekten af et botanisk planteekstrakt på tarmsundhed, immunitet og metaboliske forstyrrelser hos raske voksne (GHIMD)
18. juli 2024 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effekten af tilskud af planteekstrakter på tarmsundhed, immunitet og metaboliske forstyrrelser hos raske voksne
Der er en enorm stigning i diabetes mellitus på verdensplan, især i udviklede lande.
Halvfems procent af diabetestilfældene på verdensplan er af type II diabetes mellitus (T2DM) som følge af større udbredelse af stillesiddende livsstil, usund kost og stigende fedme, samt et stigende antal ældre befolkninger.
T2DM kan tilskrives relativ insulinmangel, der involverer insulinresistens, afvigende syntese af hepatisk glucose og progressiv forringelse af pancreas beta-cellefunktioner, hvilket resulterer i kronisk hyperglykæmi.
En voksende mængde beviser er dukket op i de sidste mange år, der forbinder forskellige næringsstoffer og fødevarekilder med en positiv håndtering af T2DM.
I in vitro undersøgelser har forskellige botaniske ekstrakter vist sig at hæmme aktiviteten af alfa-glucosidase og alfa-amylase signifikant.
Hæmningen af disse enzymers aktivitet er en rationel tilgang til styring af glukoseniveauet for borderline- og T2DM-patienter, da hæmning af både alfa-amylase- og alpha-glucosidase-aktivitet kan reducere post-prandial stigning i blodplasma-glucosekoncentrationen efter et blandet kulhydratindtag.
For høje niveauer af blodplasmaglukose og frie fedtsyrer påfører en stressende tilstand for bugspytkirtlens betaceller og andre insulinfølsomme celler, hvilket resulterer i lokal sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner, der forårsager vedvarende lave niveauer af unormal inflammation, der ændrer insulins virkning.
Efterhånden som kroppen bliver mindre følsom over for insulin, fører den resulterende insulinresistens til yderligere inflammation, hvor mere inflammation forårsager mere insulinresistens, hvilket får blodplasmasukkerniveauet til at stige konstant, hvilket til sidst resulterer i T2DM.
I in vitro-dyremodeller har forskellige forbindelser af botanisk oprindelse også vist sig at have antiinflammatoriske aktiviteter, som kan være gavnlige til at håndtere T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette menneskelige interventionsstudie er at evaluere virkningen af et botanisk-baseret ekstrakt på tarmsundhed, immunitet og metaboliske lidelser hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder og mænd i alderen 18 år til 65 år
- Body Mass Index (BMI) 27-35 kg/m2
- Ikke på slankekure inden for den sidste måned og ikke have tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
- Ikke øget fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 2-4 uger eller har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, herunder at være villig til at følge ernæringsrådene
- Kan spise det meste hverdagsmad
- Indtager sædvanligvis tre standardmåltider om dagen (dvs. morgenmad, frokost og aftensmad)
Eksklusionskriterier
- Betydelige helbredsproblemer (f. hyperkolesterolæmi, diabetes, GI lidelser)
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke mineral- eller glukosemetabolismen inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Historie om anafylaksi til mad
- Kendte allergier eller intolerance over for fødevarer og/eller studiematerialer (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- BMI <27 kg/m2 eller >35 kg/m2
- Frivillige, der selv rapporterer i øjeblikket på slankekur eller har tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
- Deltagere med unormal spiseadfærd
- Deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel/-produkt inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Frivillige, der har ændret deres fysiske aktivitet væsentligt inden for de sidste 2-4 uger, eller som har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
- Deltagere, der modtager systemisk eller lokal behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene
- Deltagere på specifik madundgåelsesdiæt
- Deltagere, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdosis planteekstrakt
300 mg
|
300 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mellemdosis planteekstrakt
500 mg
|
500mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højdosis planteekstrakt
700 mg
|
700mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Cellulose mikrokrystallinsk
|
Cellulose mikrokrystallinsk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtsmål
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Vægt i kilogram
|
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
|
Body mass Index målinger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
kg/m^2
|
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
|
Overvågning af blodtryksændringer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
mm/Hg
|
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
|
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
DNA-profilering fra fæces (bakterieantal/g fæces)
|
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
|
Modulation af blodlipider
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Effekter på TC, LDL-C, HDL-C og TAG udtrykt i mmol/L
|
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
|
Ændringer i insulin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Effekt af insulinniveauer udtrykt i mg/dl
|
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
|
Modulation af immunfunktion ved planteekstrakter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Cytokinanalyse på IL6, IL10, IL2 og TNFa udtrykt i pg/mL
|
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvurdering
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Food Diætindtagsanalyse via DietPlan 7
|
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Studieleder: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSC18/247
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .