Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et botanisk planteekstrakt på tarmsundhed, immunitet og metaboliske forstyrrelser hos raske voksne (GHIMD)

18. juli 2024 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​tilskud af planteekstrakter på tarmsundhed, immunitet og metaboliske forstyrrelser hos raske voksne

Der er en enorm stigning i diabetes mellitus på verdensplan, især i udviklede lande. Halvfems procent af diabetestilfældene på verdensplan er af type II diabetes mellitus (T2DM) som følge af større udbredelse af stillesiddende livsstil, usund kost og stigende fedme, samt et stigende antal ældre befolkninger. T2DM kan tilskrives relativ insulinmangel, der involverer insulinresistens, afvigende syntese af hepatisk glucose og progressiv forringelse af pancreas beta-cellefunktioner, hvilket resulterer i kronisk hyperglykæmi. En voksende mængde beviser er dukket op i de sidste mange år, der forbinder forskellige næringsstoffer og fødevarekilder med en positiv håndtering af T2DM. I in vitro undersøgelser har forskellige botaniske ekstrakter vist sig at hæmme aktiviteten af ​​alfa-glucosidase og alfa-amylase signifikant. Hæmningen af ​​disse enzymers aktivitet er en rationel tilgang til styring af glukoseniveauet for borderline- og T2DM-patienter, da hæmning af både alfa-amylase- og alpha-glucosidase-aktivitet kan reducere post-prandial stigning i blodplasma-glucosekoncentrationen efter et blandet kulhydratindtag. For høje niveauer af blodplasmaglukose og frie fedtsyrer påfører en stressende tilstand for bugspytkirtlens betaceller og andre insulinfølsomme celler, hvilket resulterer i lokal sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner, der forårsager vedvarende lave niveauer af unormal inflammation, der ændrer insulins virkning. Efterhånden som kroppen bliver mindre følsom over for insulin, fører den resulterende insulinresistens til yderligere inflammation, hvor mere inflammation forårsager mere insulinresistens, hvilket får blodplasmasukkerniveauet til at stige konstant, hvilket til sidst resulterer i T2DM. I in vitro-dyremodeller har forskellige forbindelser af botanisk oprindelse også vist sig at have antiinflammatoriske aktiviteter, som kan være gavnlige til at håndtere T2DM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette menneskelige interventionsstudie er at evaluere virkningen af ​​et botanisk-baseret ekstrakt på tarmsundhed, immunitet og metaboliske lidelser hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder og mænd i alderen 18 år til 65 år
  • Body Mass Index (BMI) 27-35 kg/m2
  • Ikke på slankekure inden for den sidste måned og ikke have tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
  • Ikke øget fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 2-4 uger eller har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, herunder at være villig til at følge ernæringsrådene
  • Kan spise det meste hverdagsmad
  • Indtager sædvanligvis tre standardmåltider om dagen (dvs. morgenmad, frokost og aftensmad)

Eksklusionskriterier

  • Betydelige helbredsproblemer (f. hyperkolesterolæmi, diabetes, GI lidelser)
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke mineral- eller glukosemetabolismen inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Historie om anafylaksi til mad
  • Kendte allergier eller intolerance over for fødevarer og/eller studiematerialer (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • BMI <27 kg/m2 eller >35 kg/m2
  • Frivillige, der selv rapporterer i øjeblikket på slankekur eller har tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
  • Deltagere med unormal spiseadfærd
  • Deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel/-produkt inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Frivillige, der har ændret deres fysiske aktivitet væsentligt inden for de sidste 2-4 uger, eller som har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
  • Deltagere, der modtager systemisk eller lokal behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  • Deltagere på specifik madundgåelsesdiæt
  • Deltagere, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis planteekstrakt
300 mg
300 mg
Andre navne:
  • Lav dosis
Aktiv komparator: Mellemdosis planteekstrakt
500 mg
500mg
Andre navne:
  • Mellem dosis
Aktiv komparator: Højdosis planteekstrakt
700 mg
700mg
Andre navne:
  • Høj dosis
Placebo komparator: Placebo kontrol
Cellulose mikrokrystallinsk
Cellulose mikrokrystallinsk
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægtsmål
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Vægt i kilogram
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Body mass Index målinger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
kg/m^2
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Overvågning af blodtryksændringer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
mm/Hg
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
DNA-profilering fra fæces (bakterieantal/g fæces)
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Modulation af blodlipider
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Effekter på TC, LDL-C, HDL-C og TAG udtrykt i mmol/L
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Ændringer i insulin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Effekt af insulinniveauer udtrykt i mg/dl
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Modulation af immunfunktion ved planteekstrakter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Cytokinanalyse på IL6, IL10, IL2 og TNFa udtrykt i pg/mL
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Food Diætindtagsanalyse via DietPlan 7
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
  • Studieleder: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSC18/247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner