Wpływ ekstraktu z roślin botanicznych na zdrowie jelit, odporność i zaburzenia metaboliczne u zdrowych osób dorosłych (GHIMD)
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu suplementacji ekstraktów roślinnych na zdrowie jelit, odporność i zaburzenia metaboliczne u zdrowych osób dorosłych
Na świecie obserwuje się ogromny wzrost zachorowań na cukrzycę, zwłaszcza w krajach rozwiniętych.
Dziewięćdziesiąt procent przypadków cukrzycy na całym świecie to cukrzyca typu II (T2DM) w wyniku częstszego występowania siedzącego trybu życia, niezdrowej diety i wzrostu otyłości, a także rosnącej liczby starszych populacji.
T2DM można przypisać względnemu niedoborowi insuliny obejmującemu oporność na insulinę, nieprawidłową syntezę glukozy w wątrobie i postępujące pogorszenie funkcji komórek beta trzustki, co prowadzi do przewlekłej hiperglikemii.
W ciągu ostatnich kilku lat pojawiło się coraz więcej dowodów łączących różne składniki odżywcze i źródła żywności z pozytywnym leczeniem T2DM.
W badaniach in vitro stwierdzono, że różne ekstrakty roślinne znacznie hamują aktywność alfa-glukozydazy i alfa-amylazy.
Hamowanie aktywności tych enzymów jest racjonalnym podejściem do kontrolowania poziomu glukozy u osób z borderline i cierpiących na cukrzycę typu 2, ponieważ hamowanie aktywności zarówno alfa-amylazy, jak i alfa-glukozydazy może znacznie zmniejszyć poposiłkowy wzrost stężenia glukozy w osoczu krwi po spożyciu mieszanki węglowodanów.
Nadmierny poziom glukozy w osoczu krwi i wolnych kwasów tłuszczowych stwarza stresujące warunki dla komórek beta trzustki i innych komórek wrażliwych na insulinę, co powoduje miejscowe wydzielanie prozapalnych cytokin i chemokin, co powoduje ciągły niski poziom nieprawidłowego stanu zapalnego, który zmienia działanie insuliny.
Gdy organizm staje się mniej wrażliwy na insulinę, wynikająca z tego oporność na insulinę prowadzi do dalszego stanu zapalnego, przy czym więcej stanów zapalnych powoduje większą oporność na insulinę, powodując ciągły wzrost poziomu cukru w osoczu krwi, co ostatecznie prowadzi do T2DM.
W modelach zwierzęcych in vitro wykazano również, że różne związki pochodzenia botanicznego mają działanie przeciwzapalne, które może być korzystne w leczeniu T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania interwencyjnego u ludzi jest ocena wpływu ekstraktu roślinnego na zdrowie jelit, odporność i zaburzenia metaboliczne u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-35 kg/m2
- Brak diety w ciągu ostatniego miesiąca i brak utraty >5% masy ciała w poprzednim roku
- Brak zwiększonej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub zamiar ich modyfikacji w trakcie badania
- Rozumie i jest chętny, zdolny i skłonny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń, w tym jest chętny do przestrzegania zaleceń żywieniowych
- Potrafi jeść większość codziennych potraw
- Zwykle spożywa trzy standardowe posiłki dziennie (tj. Śniadanie lunch i obiad)
Kryteria wyłączenia
- Poważne problemy zdrowotne (np. hipercholesterolemia, cukrzyca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm minerałów lub glukozy w ciągu ostatniego miesiąca i/lub w trakcie badania
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Historia anafilaksji na żywność
- Znane alergie lub nietolerancje na żywność i/lub materiały do badań (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- BMI <27 kg/m2 lub >35 kg/m2
- Wolontariusze, którzy sami zgłaszają, że obecnie są na diecie lub stracili >5% masy ciała w poprzednim roku
- Uczestnicy z nieprawidłowymi zachowaniami żywieniowymi
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym lub otrzymanie badanego leku/produktu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Ochotnicy, którzy znacząco zmienili swoją aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub zamierzają ją zmienić w trakcie badania
- Uczestnicy otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
- Uczestnicy na określonych dietach unikających żywności
- Uczestnicy, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem lub karmieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt roślinny o niskiej dawce
300 mg
|
300 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt roślinny o średniej dawce
500 mg
|
500 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt roślinny o wysokiej dawce
700 mg
|
700 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
|
Celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
Waga w kilogramach
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
|
Pomiary wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
kg/m^2
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
|
Monitorowanie zmian ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
mm/Hg
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
Profilowanie DNA z kału (liczba bakterii/g kału)
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
|
Modulacja lipidów we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
Wpływ na TC, LDL-C, HDL-C i TAG wyrażone w mmol/L
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
|
Zmiany insuliny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
Wpływ poziomu insuliny wyrażony w mg/dl
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
|
Modulacja funkcji odpornościowej przez ekstrakty roślinne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
Analiza cytokin na IL6,IL10, IL2 i TNFa wyrażona w pg/mL
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
Żywność Analiza spożycia w diecie za pomocą DietPlan 7
|
Zmiany od wartości początkowej do 4 i 8 tygodniowego okresu leczenia ekstraktami roślinnymi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Dyrektor Studium: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSC18/247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .