- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921333
El efecto de un extracto de planta botánica sobre la salud intestinal, la inmunidad y los trastornos metabólicos en adultos sanos (GHIMD)
18 de julio de 2024 actualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Investigación doble ciego aleatoria controlada con placebo sobre el efecto de la suplementación con extractos de plantas en la salud intestinal, la inmunidad y los trastornos metabólicos en adultos sanos
Hay un enorme aumento de la diabetes mellitus en todo el mundo, especialmente en los países desarrollados.
El noventa por ciento de los casos de diabetes en todo el mundo son de diabetes mellitus tipo II (T2DM) como resultado de una mayor prevalencia de estilo de vida sedentario, dieta poco saludable y aumento de la obesidad, así como un número creciente de poblaciones de edad avanzada.
La DM2 puede atribuirse a una deficiencia relativa de insulina que implica resistencia a la insulina, síntesis aberrante de glucosa hepática y deterioro progresivo de las funciones de las células beta del páncreas, lo que da como resultado una hiperglucemia crónica.
En los últimos años ha surgido una cantidad cada vez mayor de evidencia que relaciona varios nutrientes y fuentes de alimentos con un manejo positivo de la DM2.
En estudios in vitro, se ha descubierto que varios extractos botánicos inhiben significativamente la actividad de la alfa-glucosidasa y la alfa-amilasa.
La inhibición de la actividad de estas enzimas es un enfoque racional en el control del nivel de glucosa para los pacientes con DM2 y borderline, ya que la inhibición de la actividad de la alfa-amilasa y la alfa-glucosidasa puede reducir profundamente el aumento posprandial de la concentración de glucosa en plasma sanguíneo después de una ingesta mixta de carbohidratos.
Los niveles excesivos de glucosa en plasma sanguíneo y ácidos grasos libres imponen una condición estresante para las células beta pancreáticas y otras células sensibles a la insulina, lo que resulta en la secreción local de citocinas y quimiocinas proinflamatorias que provocan niveles bajos continuos de inflamación anormal que alteran la acción de la insulina.
A medida que el cuerpo se vuelve menos sensible a la insulina, la resistencia a la insulina resultante conduce a una mayor inflamación, y una mayor inflamación provoca una mayor resistencia a la insulina, lo que hace que los niveles de azúcar en plasma sanguíneo aumenten continuamente, lo que eventualmente resulta en DM2.
En modelos animales in vitro, también se ha demostrado que varios compuestos de origen botánico poseen actividades antiinflamatorias que pueden ser beneficiosas en el manejo de la DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de intervención humana es evaluar el impacto de un extracto de origen botánico en la salud intestinal, la inmunidad y los trastornos metabólicos en adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres y hombres, de 18 años a 65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) 27-35 kg/m2
- No haber hecho dieta en el último mes y no haber perdido >5% del peso corporal en el año anterior
- No aumentar los niveles de actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o tener la intención de modificarlos durante el estudio
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio, incluido estar dispuesto a seguir los consejos nutricionales.
- Capaz de comer la mayoría de los alimentos cotidianos.
- Consume habitualmente tres comidas estándar al día (es decir, desayuno almuerzo y cena)
Criterio de exclusión
- Problemas de salud significativos (p. hipercolesterolemia, diabetes, trastornos gastrointestinales)
- Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sepa que afecta el metabolismo de los minerales o la glucosa en el último mes y/o durante el estudio
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Antecedentes de anafilaxia a los alimentos.
- Alergias o intolerancia conocidas a los alimentos y/o a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- IMC <27 kg/m2 o >35 kg/m2
- Voluntarios que informan que actualmente están a dieta o que han perdido >5 % del peso corporal en el año anterior
- Participantes con conducta alimentaria anormal
- Participación en otro estudio experimental o recepción de un fármaco/producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Voluntarios que hayan cambiado significativamente su actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o que tengan la intención de cambiarla durante el estudio
- Participantes que reciben tratamiento sistémico o local que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
- Participantes en dietas de evitación de alimentos específicos
- Participantes que trabajan en áreas relacionadas con el apetito o la alimentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extracto vegetal en dosis bajas
300 miligramos
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300 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Extracto vegetal de dosis media
500 miligramos
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500 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Extracto de plantas de alta dosis
700 miligramos
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700 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
Celulosa microcristalina
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Celulosa microcristalina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Peso en kilogramos
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Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Mediciones del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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kg/m^2
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Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Monitoreo de cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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mm/hg
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Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Perfiles de ADN a partir de heces (número de bacterias/g de heces)
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Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Modulación de los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Efectos sobre TC, LDL-C, HDL-C y TAG expresados en mmol/L
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Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Cambios en la insulina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Efecto de los niveles de insulina expresados en mg/dl
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Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Modulación de la función inmune por extractos de plantas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Análisis de citoquinas en IL6, IL10, IL2 y TNFa expresadas en pg/mL
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Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Alimentos Análisis de la ingesta dietética a través de DietPlan 7
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Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Director de estudio: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSC18/247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .