Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de un extracto de planta botánica sobre la salud intestinal, la inmunidad y los trastornos metabólicos en adultos sanos (GHIMD)

18 de julio de 2024 actualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Investigación doble ciego aleatoria controlada con placebo sobre el efecto de la suplementación con extractos de plantas en la salud intestinal, la inmunidad y los trastornos metabólicos en adultos sanos

Hay un enorme aumento de la diabetes mellitus en todo el mundo, especialmente en los países desarrollados. El noventa por ciento de los casos de diabetes en todo el mundo son de diabetes mellitus tipo II (T2DM) como resultado de una mayor prevalencia de estilo de vida sedentario, dieta poco saludable y aumento de la obesidad, así como un número creciente de poblaciones de edad avanzada. La DM2 puede atribuirse a una deficiencia relativa de insulina que implica resistencia a la insulina, síntesis aberrante de glucosa hepática y deterioro progresivo de las funciones de las células beta del páncreas, lo que da como resultado una hiperglucemia crónica. En los últimos años ha surgido una cantidad cada vez mayor de evidencia que relaciona varios nutrientes y fuentes de alimentos con un manejo positivo de la DM2. En estudios in vitro, se ha descubierto que varios extractos botánicos inhiben significativamente la actividad de la alfa-glucosidasa y la alfa-amilasa. La inhibición de la actividad de estas enzimas es un enfoque racional en el control del nivel de glucosa para los pacientes con DM2 y borderline, ya que la inhibición de la actividad de la alfa-amilasa y la alfa-glucosidasa puede reducir profundamente el aumento posprandial de la concentración de glucosa en plasma sanguíneo después de una ingesta mixta de carbohidratos. Los niveles excesivos de glucosa en plasma sanguíneo y ácidos grasos libres imponen una condición estresante para las células beta pancreáticas y otras células sensibles a la insulina, lo que resulta en la secreción local de citocinas y quimiocinas proinflamatorias que provocan niveles bajos continuos de inflamación anormal que alteran la acción de la insulina. A medida que el cuerpo se vuelve menos sensible a la insulina, la resistencia a la insulina resultante conduce a una mayor inflamación, y una mayor inflamación provoca una mayor resistencia a la insulina, lo que hace que los niveles de azúcar en plasma sanguíneo aumenten continuamente, lo que eventualmente resulta en DM2. En modelos animales in vitro, también se ha demostrado que varios compuestos de origen botánico poseen actividades antiinflamatorias que pueden ser beneficiosas en el manejo de la DM2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de intervención humana es evaluar el impacto de un extracto de origen botánico en la salud intestinal, la inmunidad y los trastornos metabólicos en adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres y hombres, de 18 años a 65 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 27-35 kg/m2
  • No haber hecho dieta en el último mes y no haber perdido >5% del peso corporal en el año anterior
  • No aumentar los niveles de actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o tener la intención de modificarlos durante el estudio
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio, incluido estar dispuesto a seguir los consejos nutricionales.
  • Capaz de comer la mayoría de los alimentos cotidianos.
  • Consume habitualmente tres comidas estándar al día (es decir, desayuno almuerzo y cena)

Criterio de exclusión

  • Problemas de salud significativos (p. hipercolesterolemia, diabetes, trastornos gastrointestinales)
  • Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sepa que afecta el metabolismo de los minerales o la glucosa en el último mes y/o durante el estudio
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Antecedentes de anafilaxia a los alimentos.
  • Alergias o intolerancia conocidas a los alimentos y/o a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • IMC <27 kg/m2 o >35 kg/m2
  • Voluntarios que informan que actualmente están a dieta o que han perdido >5 % del peso corporal en el año anterior
  • Participantes con conducta alimentaria anormal
  • Participación en otro estudio experimental o recepción de un fármaco/producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Voluntarios que hayan cambiado significativamente su actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o que tengan la intención de cambiarla durante el estudio
  • Participantes que reciben tratamiento sistémico o local que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
  • Participantes en dietas de evitación de alimentos específicos
  • Participantes que trabajan en áreas relacionadas con el apetito o la alimentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extracto vegetal en dosis bajas
300 miligramos
300 mg
Otros nombres:
  • Dosis baja
Comparador activo: Extracto vegetal de dosis media
500 miligramos
500 mg
Otros nombres:
  • Dosis media
Comparador activo: Extracto de plantas de alta dosis
700 miligramos
700 mg
Otros nombres:
  • Alta dosis
Comparador de placebos: Control con placebo
Celulosa microcristalina
Celulosa microcristalina
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Peso en kilogramos
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Mediciones del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
kg/m^2
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Monitoreo de cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
mm/hg
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Perfiles de ADN a partir de heces (número de bacterias/g de heces)
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Modulación de los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Efectos sobre TC, LDL-C, HDL-C y TAG expresados ​​en mmol/L
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Cambios en la insulina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Efecto de los niveles de insulina expresados ​​en mg/dl
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Modulación de la función inmune por extractos de plantas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Análisis de citoquinas en IL6, IL10, IL2 y TNFa expresadas en pg/mL
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas
Alimentos Análisis de la ingesta dietética a través de DietPlan 7
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 4 y 8 semanas con extractos de plantas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
  • Director de estudio: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSC18/247

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir