中国人の健康な被験者におけるベンゾナテートソフトカプセルの研究

包含基準:

• 1. 検査内容、経過、副作用を十分に理解してください。 自由に与えられたインフォームドコンセント。

  2. 18 歳から 45 歳までの男性または女性 (18 歳と 45 歳を含む)。

  3.男性は50kg以上、女性は45kg以上。 体格指数(BMI)が18から28の間、BMI=体重(kg)/身長2(m2)。

除外基準:

• 1. ベンゾナテートアレルギー、アレルギー体質（各種医薬品・食品アレルギー）。

  2. 身体検査やバイタルサインに異常があり、臨床的に意義のあるもの。

  3. 臨床検査の結果が異常であり、臨床的意義がある。 4.心電図に異常があり、臨床的に意義がある。 5. Ｂ型肝炎表面抗原（ＨｂｓＡｇ）、Ｃ型肝炎抗体、ＨＩＶ抗体および抗原である梅毒トレポネマ抗体（ＴＰ−Ａｂ）が陽性であった。

  6. 循環器系、泌尿器系、消化器系、神経系、呼吸器系、精神疾患または免疫不全疾患の患者。

  7.嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸の病歴がある。 8. 出血のリスクを高める疾患を有する患者（例： 急性胃炎、十二指腸潰瘍など）。

  9. 患者は、スクリーニングの最初の 3 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っていた 10. アルコール呼気検査で陽性（血中アルコール濃度＞0.0mg/100ml） 、またはアルコール依存症の病歴がある (毎週 14 単位以上のアルコール、1 単位はビール 285ml、蒸留酒 25ml、またはワイン 100ml に相当します。

  11. 薬物乱用のスクリーニングが尿検査で陽性であったか、過去 3 年間薬物乱用または薬物の使用歴がある。

  12.被験者（または彼のフェレ）は、次の3か月で家族計画を立てているか、次の3か月で効果的な避妊手段を講じることができません。

  13.授乳中の女性で、β-HCGの量が正常範囲の上限を超えている。

  14.スクリーニングの最初の3か月間に献血または大量の失血（> 450ml）。

  15.スクリーニングの最初の28日間に肝臓酵素の活性を阻害できる任意の薬物を服用した、またはイトラコナゾール、ケトコナゾール、ドロネダロンなどのCYP3A4、P-gp、Bcrpの阻害剤または誘導剤を服用した。

  16.スクリーニングの最初の14日間に処方薬、OTC、ビタミン製品、または漢方薬を服用した。

  17.特別な食事（例： ピタヤ、マンゴー、ザボン) またはスクリーニングの最初の 14 日間の激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の要因。

  18.スクリーニングの最初の3か月で臨床試験に参加した 19. 患者は、プロトコルの要件に従って研究を終了できません。 20. -スクリーニング段階から初めて治験薬を服用するまでの急性疾患または同時投薬。

  21.治験薬を服用してから最初の48時間以内に、チョコレートやコーヒーなどのアルコールまたはカフェインを含む食品または飲料を摂取した。

  22. 治験責任医師は、他の要因が検査に適さないと考えています。