중국의 건강한 피험자를 대상으로 한 벤조나테이트 연질캡슐에 관한 연구
중국의 건강한 피험자를 대상으로 한 벤조나테이트 연질캡슐의 단회투여 및 다회투여 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Cspc Nbp Pharmaceutical.Co.Ltd
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연락하다:
- Kun Lou
- 전화번호: 0311-67808817
- 이메일: loukun@mail.ecspc.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 검사 내용과 과정, 부작용에 대해 충분히 이해하셔야 합니다. 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공합니다.
2. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성(18세와 45세 포함).
3. 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이었다. 체질량지수(BMI) 18~28, BMI=체중(kg)/신장2(m2).
제외 기준:
1. 벤조나테이트 알러지, 알러지 체질(각종 약과 식품 알러지).
2. 비정상적인 신체 검사 및 비정상적인 바이탈 사인 및 임상적 의미가 있음.
3. 실험실 연구 결과가 비정상적이며 임상적 의미가 있는 경우. 4. 비정상적인 심전도 및 임상적 의미가 있음. 5. B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체, HIV 항체 및 항원인 Treponema pallidum 항체(TP-Ab)는 양성이었다.
6. 심장혈관계통, 비뇨기계통, 소화기계통, 신경계통, 호흡기계통, 정신질환 또는 면역결핍질환이 있는 환자.
7. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 병력이 있는 경우. 8. 출혈의 위험을 증가시키는 질환이 있는 환자(예. 급성 위염, 십이지장 궤양 등).
9. 스크리닝 첫 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피운 환자 10. 알코올 호흡 검사 양성(혈중 알코올 농도>0.0mg/100ml) , 또는 알코올 중독 병력이 있습니다(매주 14단위 이상의 알코올, 1단위는 맥주 285ml, 증류주 25ml 또는 와인 100ml와 같습니다.
11. 약물남용 선별검사에서 요검사 양성이거나 지난 3년 동안 약물 남용 또는 약물복용 이력이 있는 자.
12. 피험자(또는 그의 요금)가 향후 3개월 내에 가족 계획이 있거나 향후 3개월 내에 효과적인 피임 조치를 취할 수 없습니다.
13. 수유기 여성 피험자에서 β-HCG의 정량이 정상 범위의 상한을 초과함.
14. 스크리닝 첫 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(>450ml).
15. 스크리닝 첫 28일 이내에 간 효소의 활성을 억제할 수 있는 약물을 복용하거나 Itraconazole, Ketoconazole, Dronedarone과 같은 CYP3A4, P-gp, Bcrp의 억제제 또는 유도제를 복용한 자.
16. 스크리닝 첫 14일 이내에 처방약, OTC, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 자.
17. 특별 식단(예: 피타야, 망고, 포멜로) 또는 스크리닝 첫 14일 동안 격렬한 운동, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인.
18. 스크리닝 첫 3개월 이내에 임상시험에 참석한 자 19. 환자는 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 없습니다. 20. 스크리닝 단계와 연구 약물을 처음 복용하는 사이의 급성 질환 또는 동시 투약.
21. 연구 약물을 복용한 후 처음 48시간 이내에 초콜릿 및 커피와 같은 알코올성 또는 카페인이 함유된 음식 또는 음료를 섭취한 적이 있습니다.
22. 조사자는 다른 요인이 테스트에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤조나테이트
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그룹 A의 대상자는 트레일 첫날 10시간 단식 후 1회 벤조나테이트 100mg을 투여받습니다.
그룹 B의 피험자는 트레일 첫날 10시간 금식 후 벤조나테이트 200mg을 한 번, 트레일 둘째 날과 셋째 날에는 벤조나테이트 200mg을 세 번, 네 번째 날에는 벤조나테이트 200mg을 투여합니다. 10시간 금식 후 벤조나테이트 200mg을 1회 투여했습니다.
그룹 C의 대상자는 트레일 첫날 10시간 단식 후 1회 벤조나테이트 400mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 1일과 4일
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피크 시간
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1일과 4일
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시맥스
기간: 1일과 4일
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최고 혈장 농도
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1일과 4일
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t1/2
기간: 1일과 4일
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제거 반감기 시간
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1일과 4일
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AUC0-t
기간: 1일과 4일
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약물 투여부터 농도를 측정할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일과 4일
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AUC0-∞
기간: 1일과 4일
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약물의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 무한대 시간을 외삽합니다.
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1일과 4일
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CL/F
기간: 1일과 4일
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제거 비율
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1일과 4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yang Lin, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- 수석 연구원: Shan Jing, M.D., Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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