Um estudo da cápsula mole de benzonatato em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• 1. Você deve entender completamente o conteúdo do teste, processo e reação adversa. Consentimento informado dado livremente.

  2. Homens ou mulheres de 18 a 45 anos (incluindo 18 e 45).

  3. Os indivíduos do sexo masculino pesavam mais de 50 kg, os indivíduos do sexo feminino pesavam mais de 45 kg. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 28, IMC=Peso(kg)/Altura2(m2).

Critério de exclusão:

• 1. Alergia ao benzonatato, constituição alérgica (Alérgica a uma variedade de medicamentos e alimentos).

  2. Exame físico anormal e sinais vitais anormais, e têm significado clínico.

  3. Resultados anormais de estudos laboratoriais e com significado clínico. 4. Eletrocardiograma anormal e com significado clínico. 5. O antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV e antígeno, anticorpo do Treponema pallidum (TP-Ab) foram positivos.

  6. Pacientes com doenças do sistema cardiovascular, urinário, digestivo, nervoso, respiratório, mental ou imunodeficiente.

  7. Disfagia ou com história gastrointestinal influenciando a absorção de drogas. 8. Pacientes com alguma doença que aumente o risco de sangramento (por exemplo, gastrite aguda, úlcera duodenal e assim por diante).

  9. Pacientes fumaram mais de 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem 10. Teste de álcool no ar expirado positivo (concentração de álcool no sangue>0,0mg/100ml) , ou tem histórico de alcoolismo (mais de 14 unidades de álcool por semana, 1 unidade é igual a 285ml de cerveja, 25ml de aguardente ou 100ml de vinho.

  11. A triagem de abuso de drogas foi positiva pelo exame de urina, ou tem um histórico de abuso de substâncias ou uso de drogas nos últimos 3 anos.

  12. Sujeitos (ou sua fere) têm planejamento familiar nos próximos 3 meses, ou não podem tomar medidas anticoncepcionais eficazes nos próximos 3 meses.

  13. Indivíduos do sexo feminino durante a lactação, o quantitativo de β-HCG excede o limite superior da faixa normal.

  14. Doar sangue ou perda maciça de sangue (>450ml) nos primeiros 3 meses de triagem.

  15. Tomou qualquer medicamento que possa inibir a atividade da enzima hepática nos primeiros 28 dias de triagem, ou tomou o inibidor ou indutor de CYP3A4, P-gp, Bcrp, como Itraconazol, Cetoconazol, Dronedarona.

  16. Tomou qualquer medicamento prescrito, OTC, produtos vitamínicos ou fitoterápicos chineses nos primeiros 14 dias da triagem.

  17. Dietas especiais (por exemplo, pitaya, manga, pomelo) ou exercício extenuante nos primeiros 14 dias de triagem, ou outros fatores que influenciem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga.

  18. Ter participado de ensaio clínico nos primeiros 3 meses de triagem 19. O paciente não pode terminar o estudo de acordo com os requisitos do protocolo. 20. Doença aguda ou medicação simultânea entre a fase de triagem e a primeira vez que toma os medicamentos do estudo.

  21. Ter consumido qualquer alimento ou bebida alcoólica ou com cafeína, como chocolate e café, nas primeiras 48 horas após tomar o medicamento do estudo.

  22. O investigador acredita que outros fatores não são adequados para teste.